Përcaktuar sa më shkurt që të jetë e mundur, përbërësit aktivë farmaceutikë janë kimikatet në produktet e drogës që bëjnë medikamentet të punojnë. Ky përkufizim nuk është aspak aq i thjeshtë sa duket.
Duke nxjerrë dallime në mes të TV dhe drogës bën të mundur që prodhuesit të specializohen, rregullatorët të përqendrojnë burimet dhe farmacistët për të lidhur ekuivalentët e përgjithshëm me produktet e markës.
Kuptimi i asaj që e bën një API një API, dhe pse të kesh atë çështje të mirëkuptimit, nënkupton vetë praktikën dhe rregullimin e farmacisë.
API Sipas FDA dhe OBSH
Shumë specifikisht, TV janë kimikate që përdoren në recetat e përditshme dhe medikamente mbi-counter. Proteinat e projektuara biologjikisht dhe molekulat rekombinante të krijuara për barnat bioteknike bien nën përkufizime të ndryshme dhe skema rregulluese.
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës përcakton një API si
Çdo substancë ose përzierje e substancave që synojnë të përdoren në prodhimin e një produkti të drogës dhe që, kur përdoren në prodhimin e një droge, bëhen një përbërës aktiv në produktin e drogës. Substanca të tilla kanë për qëllim të ofrojnë aktivitet farmakologjik ose efekt tjetër të drejtpërdrejtë në diagnozën, kurimin, zbutjen, trajtimin ose parandalimin e sëmundjes ose të ndikojnë në strukturën dhe funksionin e trupit.
Organizata Botërore e Shëndetësisë ka zhvilluar një përkufizim pothuajse identik API.
Përkufizimi i OBSH-së ishte në shqyrtim që nga shtatori i vitit 2012, megjithatë. Shumë autoritete ndërkombëtare besojnë se një përzierje e TV në fakt përbën një produkt farmaceutik të përfunduar, i cili do të ishte ilaç i tipit që FDA i referohet si "produkt i drogës".
Produktet e drogës - që do të thotë, farmacistët e barnave dhe përdorimi i pacientëve - përfshijnë një ose më shumë API, ekscipientë dhe përbërës të tjerë që variojnë nga ngjyra në alkool dhe ujë.
Kush e bën TV-të?
TV shpesh quhen "farmaceutike pjesa më e madhe" dhe kimikatet zakonisht bëhen në bimë shumë larg nga pajisjet ku bëhen tableta, pezullime gojore dhe aplikime të ditës. Prodhuar në masë, pothuajse të gjitha API janë pluhura.
Bimët kimike në çdo vend prodhojnë produkte farmaceutike, por furnizuesit kryesorë të grupeve API në Kinë dhe Indi.
Pa marrë parasysh se ku bëhet API, duhet të përmbushë standardet e sigurisë dhe cilësisë të përcaktuara nga rregullatori kryesor i drogës në vendin ku do të përdoret. Kjo është, prodhuesit kinez dhe indian të drogës që eksportojnë kimikate në Shtetet e Bashkuara duhet të inspektohen dhe licencohen nga FDA. Po ashtu, prodhimet farmaceutike të prodhuara për shumë vende në Evropë i nënshtrohen standardeve të vendosura nga Agjencia Evropiane e Medicinave.
Kontrollimi i rregullt dhe, kur është e nevojshme, sanksionimi i prodhuesve kimikë jashtë vendit mund të jetë e vështirë. Falsifikimi, falsifikimi dhe ndotja mbeten shqetësime të vazhdueshme me TV të importuara në Shtetet e Bashkuara dhe gjetkë. Që nga viti 2008, FDA ka zgjeruar stafin e saj jashtë shtetit të ngarkuar me mbikëqyrjen e prodhuesve më të mëdhenj farmaceutikë.
Emri gjenerik është API
Gjëja e fundit që duhet të dimë rreth TV-ve është gjithashtu gjëja e parë, me një kthesë.
Vetitë farmaceutike të mëdha nuk janë ilaçe gjenerike, por API në Lipitor Pfizer dhe secili nga ekuivalentët e saj gjenerik është atorvastatin. Siç është përmendur më lart, duke e bërë atorvastatin në një produkt të drogës kërkon shtimin e përbërësve të tjerë për të formuar tableta. Është absolutisht thelbësore, megjithatë, se farmacistët dhe teknikët e farmacisë e njohin identitetin e API-së të çdo droge, sepse emri i API është emri i përgjithshëm i ilaçeve. Dy konventa - Emrat e Shteteve të Bashkuara të miratuara dhe emrat ndërkombëtarë jo-pronarë - ndihmojnë që çdo API të ketë një identitet unik. Kur FDA miraton një ilaç të ri, agjencia kërkon një emër të përgjithshëm për produktin që plotëson kriteret USAN / INN.
Ky emër gjenerik qëndron me produktin e emrit të markës dhe bëhet emri i të gjitha produkteve barnatore të barabarta gjenerike të miratuara më pas.
Prononcim: ay-pee-eyez
Gjithashtu i njohur si: API, farmaceutike pjesa më e madhe