Edukimi, Trajnimi, Kompensimi dhe Më shumë
Në një industri shumë të rregulluar, siç janë hulumtimet klinike, roli i sigurimit të cilësisë është i rëndësishëm për mbledhjen dhe raportimin e të dhënave të sakta të studimit, duke qëndruar në përputhje me praktikat e kompanisë, kërkesat e protokollit dhe rregulloret federale.
Menaxheri i Sigurimit të Cilësisë i një vendi kërkimi klinik është personi kryesor në kompaninë e interesuar për ruajtjen e efikasitetit duke eliminuar mbetjet.
Ky rol është përgjegjës për identifikimin e problemeve para se të ndodhë; me çdo studim, ka sfida dhe rreziqe potenciale dhe QA duhet të jetë në gjendje të ndihmojë identifikimin e çështjeve përpara kohe për të siguruar që stafi është i përgatitur.
Sipas Payscale.com, sfera e pagave për menaxherin e sigurimit të cilësisë është e gjerë, nga $ 42,381- $ 112,054. Faqja e internetit gjithashtu raporton se kjo punë është peshuar drejt punëtorit me përvojë, me më shumë se gjysmën e punëtorëve të Sigurimit të Cilësisë (QA) në Shtetet e Bashkuara që raportojnë më shumë se 10 vjet përvojë.
Java e zakonshme e punës
Shumica e punonjësve të QA në punën kërkimore klinike punojnë tetë orë në ditë, 40 orë në javë, por puna kërkon fleksibilitet dhe kjo mund të kërkojë orë shtesë. Detyrat ndryshojnë nga dita në ditë në varësi të auditimeve të planifikuara, sfidave etj.
Në përgjithësi, QA është përgjegjëse për:
- Politikat e shkrimit.
- Sigurimi i përditësimeve mbi tendencat rregullatore në industri.
- Vendosja e procedurave dhe monitorimi për reagimet dhe përmirësimet e mundshme.
- Stafi monitorues për pajtueshmërinë me politikat e kompanisë, rregulloret e industrisë dhe kërkesat e sponsorit.
- Shkrimi i planeve korrigjuese dhe parandaluese (CAPA).
- Kur QA vëzhgon një person jashtë pajtueshmërisë, puna e tyre është t'i udhëheqë ata përsëri në pajtim - duke u dhënë atyre sugjerime se si të bëheni më të përshtatshëm. Ndonjëherë kjo do të thotë të kalosh mbi politikat e kompanisë, rikualifikimin, qartësimin dhe / ose rregullimin e proceseve tona. Herë të tjera kjo do të thotë të mendosh jashtë kutisë për të zbuluar një zgjidhje të re që nuk është menduar për një studim.
QA shpenzon shumicën e kohës duke shqyrtuar të dhënat e studimit dhe proceset e kompanisë për vizitat klinike.
Arsimi dhe trajnimi
Ju mund të merrni certifikuar si specialist të QA, por nuk është e nevojshme. Ka edhe programe trajnimi të ofruara nga kolegjet, universitetet dhe programet e certifikatave. Ndonjëherë trajnimi më i mirë është në punë.
Për të qenë i suksesshëm, një menaxher i sigurimit të cilësisë duhet të bëhet i aftë në praktikat e mira klinike dhe rregullat e FDA dhe të ketë një grup njerëzish të tjerë të ditur si një burim. Është gjithashtu e domosdoshme të zhvilloni aftësitë e njerëzve të cilat do t'ju ndihmojnë të fitoni besim dhe respekt kur komunikoni me bashkëpunëtorët. Në një farë mënyre ne - sigurimi i cilësisë - po kritikojmë punën e njerëzve të tjerë për t'i ndihmuar ata të përmirësohen në mënyrë profesionale, kështu që të kuptuarit se si të krijojmë marrëdhënie profesionale është e nevojshme për këtë punë.
Është gjithashtu e rëndësishme të jesh në gjendje të mbash një mendje të hapur, sepse gjithnjë ka më shumë se një zgjidhje për një problem. Ndonjëherë njerëzit mund të ndihen sikur ka vetëm një mënyrë për të qenë në përputhje me politikat dhe rregulloret. Nëse nuk kemi një mendje të hapur, ka një shans të mirë që mund të humbasim mundësitë për të përmirësuar dhe rritur. Në të njëjtën kohë, një menaxher i sigurimit të cilësisë duhet të dijë kur duhet të qëndrojë i vendosur për të zbatuar një politikë të caktuar.
Llojet e kompanive të hulumtimit klinik që punësojnë personelin e QA
Nëse një institucion kërkimor klinik ka një departament QA, kjo është një shenjë e një vendi të pjekur. Në përgjithësi, vendet e hulumtimit nuk fillojnë me një departament të QA por përfundimisht e kuptojnë dobinë e kryerjes së një departamenti të dedikuar për të përmirësuar proceset dhe mbikëqyrjen e ofrimit të trajnimit dhe pajtueshmërisë. Duke pasur një departament të QA gjithashtu tregon se kompania është e përkushtuar të rritet profesionalisht nga proceset e rregullimit të mirë dhe përmirësimin e cilësisë së studimeve kërkimore.
Departamentet e QA janë të mëdha për qëllime marketingu, sepse sponsorët e kuptojnë vlerën në një vend të pjekur.
Skill Set
Është e rëndësishme të orientoheni hollësisht, të informuar rreth rregullimit, procedurave standarde të operimit (SOPs) dhe politikave të faqes. Ju gjithashtu duhet të keni një ndjekje të mirë, aftësi të mira kompjuterike, përvojë të mëparshme, shkathtësi të shkëlqyera komunikimi (me gojë dhe me shkrim), të gëzoni të punoni me njerëz të tjerë dhe të zgjidhni zgjidhjen e problemeve duke marrë sfida të reja. Gjithashtu, është thelbësore për të vazhduar rritjen personale dhe profesionale.
Trajnimi i mundshëm i karrierës
Në mënyrë tipike, ju bëheni auditor / specialist i QA kur të filloni rrugën e karrierës në një vend kërkimi. Nga atje, ju mund të shkoni në një rol drejtues ku menaxhoni auditorë të tjerë. Pasi të keni një zotërim në praktikat e mira klinike dhe rregulloret e FDA së bashku me përvojën në kryerjen dhe menaxhimin e auditimeve, me të vërtetë hap derën për mundësi dhe rritje. Në varësi të madhësisë së kompanisë suaj, ju mund të keni drejtorët e QA (të quajtur edhe QA Global) që mbikëqyrin menaxherët e tjerë të QA në vende të shumta kërkimore. Ju mund të zgjidhni edhe një rrugë krejtësisht të ndryshme duke ofruar shërbime të konsulencës së QA në faqet kërkimore dhe sponsorët, ose duke u bashkuar me ekipin special të QA të sponsorit. Kjo vetëm prek sipërfaqen e mundësisë për profesionistët e QA.