VTE është komplikacioni i tretë më i zakonshëm kardiovaskular dhe ndodh kur keni trombozë të thellë të venë (DVT) ose një emboli pulmonare (PE). Tromboza e thellë e venë është një gjendje kur një koagulim gjaku formon një venë të thellë në trup. DVT mund të bllokojë rrjedhjen e gjakut nëpër venat. Një embolizëm pulmonar mund të ndodhë nëse një mpiksje gjaku shkëputet nga vena dhe udhëton përmes trupit në mushkëri.
Kjo mund të çojë në vdekje.
Hulumtimet e kaluara kanë dokumentuar se përdorimi i kontrollit të lindjeve hormonale kombinim mund të rrisë shanset tuaj për të përjetuar tromboembolizëm venoz - VTE (të njohur edhe si mpiksje gjaku) ose lloje të tjera të komplikimeve kardiovaskulare. Normat e VTE në gratë që përdorin pilulën janë në rangun 3-9 për 10,000 gra në vit, ndërsa normat e VTE për përdoruesit pa pilula të moshës riprodhuese përafërsisht 1-5 për 10,000 gra në vit. Lajm i mirë: Kjo do të thotë një rrezik relativisht i ulët për të dy grupet. Por a duhet të jeni të shqetësuar?
Studimet kanë treguar se të gjitha kombinimet kontraceptive hormonale mund të përbëjnë një lloj rreziku për zhvillimin e VTE. Mendohet se estrogjeni i gjetur në kontrollin e lindjeve hormonale mund të jetë faktori kryesor që kontribuon. Për shkak të hulumtimeve të reja evropiane të publikuara në mesin e vitit 2011 që treguan një rrezik më të lartë të zhvillimit të VTE në femrat që përdorin tableta të kombinuara më të reja të kontrollit të lindjeve që përmbajnë progresin drospirenone, FDA në Shtetet e Bashkuara vendosi të kryejë një hetim të thelluar për të vlerësuar marrëdhënien midis rrezikut të VTE dhe kombinimit të kontracepsionit hormonal.
Përsëri: Është e rëndësishme megjithatë të theksohet se edhe pse rreziku i VTE mund të jetë më i lartë tek gratë që përdorin këtë lloj kontracepsioni, rreziku i përgjithshëm është ende relativisht i ulët.
VTE dhe Përdorimi i Kontrollit të Lindjes Hormonale
Metodat më të reja të kontrollit të lindjes hormonale që përmbajnë progresin drospirenone mund të rritin rrezikun e VTE, më shumë se nëse keni marrë një metodë më të vjetër hormonale të kontrollit të lindjeve.
Analiza e FDA, e cila përmban të dhënat më të plota të disponueshme, përbëhej nga një studim që shqyrtoi të dhënat e shtatë vjetëve nga katër lokacione gjeografikisht të ndryshme. Të paktën 835.826 gra, të moshës 10-55 vjeç, të cilët kishin të paktën një recetë për një kontraceptiv hormonal kombinim, u vlerësuan. Qëllimi i këtij hulumtimi ishte vlerësimi i tre formulimeve më të reja kontraceptive hormonale për të përcaktuar nëse rreziku i vdekjes së VTE, DVT, PE dhe / ose kardiovaskulare është më i lartë se sa do të ishte për katër formulime kontraceptive më të vjetra me nivele të ngjashme të ulëta të estrogjenit . U analizuan metodat e mëposhtme të kombinimit të kontrollit të lindjeve (3 të parat janë metodat më të reja):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Etinil estradiol kontraceptiv oral (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Fletë transdermale Ethinyl estradiol ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol unazë vaginale ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (si Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (si Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18 -25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Kuptimi i Rezultateve
Kur interpretohet rezultati i këtij studimi të FDA, është e rëndësishme të kuptohet se në hulumtim, rezultati konsiderohet statistikisht i rëndësishëm (ose i rëndësishëm) kur është përcaktuar se rezultati ka shumë të ngjarë të jetë shkaktuar nga diçka (në rastin e ky studim i FDA, formulimet më të reja).
Me fjalë të tjera, rezultati konsiderohet i rëndësishëm në qoftë se është shumë e mundshme që ajo të mos ndodhë rastësisht.
Disa rezultate kryesore nga ky studim i FDA
- Për të gjithë përdoruesit, pilulat drospirenone / Ethinylestradiol, patch, dhe NuvaRing ishin të lidhura me një rrezik dukshëm më të lartë të VTE (krahasuar me 4 formulimet më të vjetra). Kjo është veçanërisht e rastësishme për gratë e moshës 10-34 vjeç.
- Përdoruesit e rinj (gratë që përdorën kontraceptivin hormonal kombinues për herë të parë gjatë këtij studimi) duke marrë tableta drospirenone / Ethinylestradiol treguan një rrezik dukshëm më të lartë të ATE-së (trombozë arteriale - një mpiksje gjaku në një arterie që shpesh çon në sulme në zemër apo goditje në tru) dhe VTE.
- Pilulat Drospirenone / Ethinylestradiol u shoqëruan me rrezik dukshëm më të lartë të VTE kur përdoren për 0-3 muaj, si dhe për 7-12 muaj të përdorimit.
- Për përdoruesit e rinj, patch-i kontraceptiv ishte i lidhur me një rritje 3-fish në rrezikun e VTE kur përdoret për më shumë se 12 muaj në krahasim me të njëjtën kohëzgjatje të përdorimit të formulave më të vjetra.
- Pilula Drospirenone / Ethinylestradiol tregoi një rrezik statistikisht të rëndësishëm të VTE në gratë 10-34 vjeç dhe një rrezik në rritje për ATE në gratë 35 vjeç e lart.
- Megjithëse pilulat etilestradiol të levonorgestrelit / 30 mcg .15 mg përmbanin të njëjtën sasi të estrogjenit si pilula drospirenone / Ethinylestradiol, pilulat drospirenone përbënin më shumë risk VTE për të gjithë përdoruesit.
- Kur patch ishte vetëm në krahasim me formulimin e vjetër .15 mg tableta levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol, ka pasur një rrezik në rritje të VTE për gratë që kanë përdorur patch për 0-3 muaj dhe 12 ose më shumë muaj (ky rrezik nuk ishte parë në formulimin e krahasimit).
- Mund të ketë një rrezik në rritje për ATE në gratë që përdorin NuvaRing për më shumë se 12 muaj, por këto të dhëna bazohen në 1 rast, prandaj ky rrezik i mundshëm duhet të shqyrtohet më tej.
Në përgjithësi, gjatë këtij studimi të FDA kishte 78 goditje, 405 VTE, 220 DVT, 60 sulme në zemër, 41 vdekje për shkak të sëmundjeve kardiovaskulare dhe 267 vdekje që rezultojnë nga cilido nga kushtet e mësipërme.
Kërkime shtesë
Një pjesë e këtij hetimi gjithashtu konsistonte në shqyrtimin e gjashtë studimeve të publikuara që kishin analizuar rrezikun e VTE me pilula të kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone. Rezultatet nga këto studime kanë qenë të përziera, por katër prej tyre kanë përfunduar se ka patjetër një rritje të rrezikut të VTE për gratë që përdorin këto pilula. Në të vërtetë, dy studimet më të fundit (nga prilli i vitit 2011) sugjerojnë se rreziku i zhvillimit të mpiksjes së gjakut për gratë që përdorin drospirenone është 1.5 deri në 2 herë më i lartë se sa për gratë që përdorin pilula të kontrollit të lindjes që përmbajnë një progestin të ndryshëm.
FDA gjithashtu shqyrtoi shtatë studime kërkimore mbi rrezikun e VTE dhe Ortho Evra Patch. Në përgjithësi, këto raporte tregojnë se, krahasuar me kombinimet e tjera të formulimit të pilulave të kontrollit të lindjes , zona e kontraceptivëve ka gjasa të rrisë rrezikun e VTE. Për shkak se gratë janë të ekspozuara ndaj niveleve shumë më të larta të estrogjenit me patch, vlerësohet se ata janë 2-3 herë më shumë të ngjarë të përjetojnë një lloj simptome VTE.
Çfarë do të thotë kjo?
Bazuar në rezultatet e hetimit të saj, në kombinim me literaturën ekzistuese, FDA ka konkluduar se përdorimi i kontraceptivëve hormonalë të kombinimit të ekspozimit të vazhdueshëm, të tilla si Ortho Evra Patch (i cili mbetet në trup për një javë në të njëjtën kohë) dhe NuvaRing (që mbetet futur në trup për tre javë në një kohë), mund të rezultojë në një ekspozim më të lartë të qëndrueshëm ndaj estrogjenit - duke çuar në rritjen e mpiksjes së gjakut ose të rrezikut VTE. Kështu, FDA qëndron prapa përfundimit të saj origjinal (duke bërë që një paralajmërim i azhurnuar i kutisë së zezë në patch në Janar 2008) - se përdorimi i patch Ortho Evra është i lidhur me një rrezik më të lartë të VTEs në krahasim me tabletat kombinuese standarde.
Rezultatet që tregojnë një rrezik në rritje të VTE me përdorimin e NuvaRing (në krahasim me pilulat kombinuese) ngriti disa shqetësime. Por, FDA beson se kjo gjetje duhet të përsëritet në kërkime shtesë përpara se agjencia të marrë një qëndrim përfundimtar mbi të ose të shpallë ndonjë paralajmërim zyrtar mbi përdorimin e NuvaRing.
FDA sugjeron që përdorimi i pilulave që përmbajnë drospirenon janë gjithashtu të lidhura me një rritje afërsisht 1.5-fish të një rreziku në rritje të VTE / mpiksjes së gjakut kur krahasohet me kontraceptivët oralë të ulët oralë të ulët. Kjo do të thotë që nëse rreziku i zhvillimit të mpiksjes së gjakut për një grua që përdor një kontroll të lindjeve hormonale është rreth 6 në 10 mijë, atëherë rreziku i zhvillimit të një ngatërrese gjaku midis femrave që përdorin pilula me drospirenon do të ishte rreth 10 në 10 mijë. Përveç kësaj, rreziku i VTE me këto pilula duket të jetë rritur ndjeshëm gjatë tre muajve të parë të përdorimit, si dhe gjatë 7-12 muajve të përdorimit.
Ka gjithashtu duket të jetë një lidhje e rëndësishme në mes të moshës, përdorimi i pilulave që përmbajnë drospirenone dhe shfaqja e VTE / ATE. Gratë nën moshën 35 vjeç janë në një rrezik më të lartë të VTE, por kanë një rrezik më të ulët të ATE. FDA supozon se progresi drospirenone mund të ketë më shumë gjasa të rrisë problemet e ritmit të zemrës dhe vdekjet e papritur mes përdoruesve, sepse ajo ka disa veçori që ndikojnë në balancat e kripës dhe ujit dhe mund të rrisin nivelet e kaliumit.
Në këtë kohë, FDA nuk ka lëshuar një paralajmërim zyrtar për përdorimin e pilulave të kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone. Agjencia ka treguar vetëm në njoftimin më të fundit të sigurisë më 10 prill 2012,
"FDA ka përfunduar shqyrtimin e fundit të studimeve vëzhguese në lidhje me rrezikun e clots gjakut në gratë që marrin pilula të kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone.Në bazë të këtij shqyrtimi, FDA ka arritur në përfundimin se pilulat e kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone mund të shoqërohet me një rrezik më të lartë për mpiksjen e gjakut sesa pilulat e tjera që përmbanin progestin. "
Shqyrtimi i FDA-s mbi rezultatet e këtij studimi (sidomos të dhënat që rezultojnë nga vlerësimi i tabletave të kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone) u paraqitën dhe u diskutuan në mbledhjen e përbashkët të Komitetit Këshillues të Drogave të Shëndetit Riprodhues dhe Komitetit Këshillimor për Sigurinë dhe Rrezikun e Drogës 8 dhjetor 2011. Paneli këshillimor votoi 21-5 që FDA duhet të kërkojë etiketa të reja për tableta që përmbajnë drospirenone si Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (dhe versionet e tyre gjenerike); ata mendonin se etiketat e tanishme janë të pamjaftueshme, pasi që ato përfshijnë vetëm informacion rreth hulumtimit në konflikt në rreziqet e VTE. Etiketimi duhet të këshillohet për të artikuluar më qartë rrezikun e VTE potencial, si dhe për ta bërë të qartë se VTE (mpiksjet e gjakut) mund të jetë fatale. Në prill 2012, FDA lëshoi një kërkesë për etiketimin e azhurnuar. Megjithatë, kërkesat e etiketës së re nuk kanë ndjekur rekomandimet e panelit këshillues. FDA po urdhëron që etiketat e tabletave të kontrollit të lindjes që përmbajnë drospirenone tani përmbajnë informacion në lidhje me studimet vëzhguese të kohëve të fundit që FDA sapo ka rishikuar. Përveç kësaj, etiketat e rishikuara të drogës tani duhet të theksojnë se disa studime zbuluan deri në një rritje tre herë në rrezikun e mpiksjes së gjakut për produktet që përmbajnë drospirenone kur krahasohen me produktet që përmbajnë levonorgestrel ose disa progestina të tjera, megjithatë studime të tjera nuk gjetën shtesë rrezikun e mpiksjes së gjakut për produktet që përmbajnë drospirenone. Etiketat e reja gjithashtu do t'i referohen rezultateve të hetimit të vetë FDA për rrezikun e VTE. burimet:
FDA Zyra e Mbikëqyrjes dhe Epidemiologjisë. [10-27-2011] Kontraceptivë të kombinuar hormonale (CHCs) dhe rreziku i Endpoints kardiovaskulare.
Reid, R. "Kontraceptivët oralë dhe rreziku i tromboembolizmi venus: një përditësim". JOGC 2010; Nr. 252: 1192-1197.