Studimet e hershme që sugjeronin rreziqet ishin me të meta
Advair (fluticasone + salmeterol) është një ilaç i thithur për trajtimin e astmës dhe sëmundjeve pulmonare obstruktive kronike (COPD) të tilla si emfizema, bronkit kronik dhe bronkitektat.
Ndërsa vazhdon të jetë një nga medikamentet më të shitura të astmës në botë, Advair iu dha një paralajmërim i zi në vitin 2003 nga Administrata amerikane për Ushqimin dhe Barnat (FDA) duke këshilluar që salmeteroli potencialisht mund të rriste rrezikun e sulmeve të rrezikshme për jetën e astmës .
Kjo ishte 2003. Çfarë na tregon sot hulumtimi dhe a ka ndonjë nevojë për shqetësim?
Kuptimi i paralajmërimeve të Black Box
Një paralajmërim për kutinë e zezë është një deklaratë paraprake e lëshuar nga FDA për të informuar publikun se një ilaç mund të shkaktojë dëm serioz dhe madje kërcënues për jetën. "Kutia e zezë" i referohet fjalë për fjalë kutisë së dorëzuar me guxim në informacionin e paketimit që përmban këshillën e FDA-së.
Paralajmërimet e kutive të zeza lëshohen në përgjigje të studimeve klinike të kryera pasi droga tashmë është lëshuar. Nëse ndonjë shqetësim serioz ngrihet në hulumtimin pas tregut, FDA do të urdhërojë rishikimin e menjëhershëm të informacionit të paketimit. Lirimet e medias do të shpërndahen gjithashtu për të paralajmëruar publikun për shqetësimet.
Shqetësimet e FDA Rreth Advair
Në vitin 2003, një studim klinik i quajtur Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) njoftoi se salmeteroli i drogës ishte i lidhur me një rritje të vogël por të konsiderueshme në rrezikun e vdekjes dhe hospitalizimit në njerëzit me astmë, veçanërisht afrikano-amerikanët.
Si rezultat i gjetjeve, një paralajmërim i kuti të zezë u lëshua në lidhje me të gjitha medikamentet që përmbajnë salmeterol, përfshirë Advair.
Studimi më tej raportoi një rrezik të ngjashëm me vdekjen dhe shtrimin në spital me formoterol, një medikament i përkasin të njëjtës klasë të barit të njohur si agonistë beta të veprimit të gjatë (LABAs) .
Problemi me vlerësimin është se LABAs kanë qenë prej kohësh i njohur për të siguruar lehtësim joadekuat kur përdoren vetëm. Për më tepër, nëse përdoret në këtë mënyrë, LABA mund të shkaktojë sulmet shumë të astmave të raportuara në studim.
Për këtë arsye u krijuan së pari drogë të bashkë-formuluara si Advair. Duke shtuar një kortikosteroid thithur , efektet e padëshiruara të LABA mund të zbuten lehtësisht.
Në fakt, kur studimi u rishikua më vonë, u zbulua se individët që përdorën një LABA me një kortikosteroid thithur nuk kishin më shumë ose më pak rrezikun e vdekjes ose hospitalizimit sesa ata që përdorën vetëm një kortikosteroid. Shumica e hulumtuesve sot pranojnë se gjyqi SMART ishte i dizajnuar dobët dhe përjashtoi faktorët që mund të shpjegonin ndryshe anomalinë.
Çfarë FDA thotë sot
Në vitin 2016, u lirua i pari në një raund të ri studimesh të mandatuara nga FDA. I quajtur gjykimi AUSTRI, studimi vlerësoi sigurinë e salmeterol dhe fluticasone në 12,000 njerëz me astmë, disa prej të cilëve ishin të rinj deri në moshën 12 vjeçare. Hetuesit gjithashtu siguruan që 15 përqind e pjesëmarrësve ishin afrikano-amerikanë për të përcaktuar më mirë nëse mund të ndodhin ngjarje të padëshirueshme të jenë të lidhura me përkatësinë etnike.
Ajo që hetuesit gjetën ishte rreziku i sulmeve të astmës apo efekteve të tjera të dëmshme nuk ishte më i madh për personat që salmeterol flutikasonin se ata që morën vetëm flutikasonin.
Ajo që konfirmoi ishte se Advair, duke dhënë një LABA dhe kortikosteroid në një produkt të vetëm, nuk paraqiste asnjë nga rreziqet e sugjeruara në paralajmërimin e kutisë së zezë të FDA.
Përkundër kësaj, paralajmërimi i FDA është ende në vend. Megjithatë, në udhëzimet e saj aktuale për përdorimin e duhur të LABAs, FDA riafirmoi se:
- LABAs kurrë nuk duhet të përdoren pa përdorimin e një ilaç afatgjatë të kontrollit të astmës si një kortikosteroid inhaluar.
- LABAs nuk duhet të përdoren në njerëz, astma e të cilëve është e kontrolluar në mënyrë adekuate në kortikosteroidet e ulëta ose të mesme të inhaluara.
- Fëmijët me astmë duhet të përdorin vetëm një produkt dy-në-një që përmban të dy LABA dhe kortikosteroid inhalues në vend të dy produkteve individuale.
> Burimet:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; dhe Kew, K. "Siguria e Formoterolit të rregullt ose Salmeterol në të rriturit me astmë: Një Vështrim i Shqyrtimeve të Cochrane". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Shtimi i Beta2-Agonistëve të Kohëzgjatur për Kortikosteroidët e Thithur për Astma Kronike në Fëmijë". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I; Kral, L. et al. "Ngjarje të rënda të astmës me Fluticasone plus Salmeterol kundrejt Fluticasone Alone". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-1833. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. "Komunikimi i FDA për Sigurinë e Drogës: FDA kërkon gjyqet e sigurimit të pas-tregut për Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)". Silver Spring, Maryland; lëshuar më 15 prill, 2011.