Paralajmërimet në kutinë e zezë tregojnë rreziqet e mundshme të ilaçeve me recetë.
Një paralajmërim i kutisë së zezë shfaqet në emërtimin e një medikamenti me recetë për të njoftuar konsumatorët dhe ofruesit e kujdesit shëndetësor rreth shqetësimeve të sigurisë, të tilla si efekte serioze negative ose rreziqe që rrezikojnë jetën. Një paralajmërim i kuti të zezë është paralajmërimi më serioz i mjekimit i kërkuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA). Çdo herë pas aprovimit të një droge, FDA mund të kërkojë nga prodhuesi që të krijojë një paralajmërim për kuti të zezë të listuara në paketimin e ilaçeve.
Qeveria e SHBA-së vazhdimisht monitoron efektet e mundshme serioze negative të drogës. Ne jemi në gjendje të identifikojmë këto efekte anësore duke përdorur Sistemin e Raportimit të Eventeve anësore, si dhe përmes Zyrës së Mbikëqyrjes dhe Epidemiologjisë, e cila shqyrton medikamentet e aprovuara nga FDA pas tregut.
Më së shpeshti, paralajmërimet e kutive të zeza përdoren për të treguar efektet e mundshme negative që duhet të krahasohen me përfitimet potenciale; megjithatë, paralajmërimet e kutive të zeza mund të detajojnë gjithashtu ndërveprimet e mundshme të drogës, udhëzimet e dozimit dhe monitorimin.
FDA kërkon që prodhuesit e barnave me paralajmërime në kuti të zezë duhet të përfshijnë informacionin rreth pacientëve që janë kandidatë për drogën. Ky informacion është i disponueshëm nëpërmjet farmacistit tuaj dhe në internet. Për më tepër, nëse keni ndonjë pyetje në lidhje me medikamentet me recetë, është mirë të pyesni farmacistët tuaj. (Farmacistët janë burime të vlefshme dhe të pa-shfrytëzuara të pacientëve.)
Kohët e fundit, ka pasur një rritje të konsiderueshme në numrin e paralajmërimeve të kutive të zeza të kërkuara nga FDA. Megjithë këtë rritje, megjithatë, ende ekziston shqetësimi se shumë autorë nuk i mbajnë vigjilent këto paralajmërime, duke vënë në rrezik sigurinë e pacientit.
Mjekët, infermierët, ndihmësit e mjekëve, praktikuesit e infermiereve, farmacistët, prodhuesit e drogës dhe konsumatorët (ju) mund të paraqisni raporte rreth drogës online në FDA MedWatch duke përdorur forma të standardizuara.
Rezultatet nga këto forma përfshijnë Sistemin Raportues të Eventeve anësore. Midis 1969 (data e fillimit) dhe 2010, më shumë se 4 milion forma janë dorëzuar në FDA.
Paralajmërimet e kutive të zeza mund të aplikohen për barna individuale ose për të gjitha klasat e drogës.
Gjithashtu i njohur si: paralajmërim i etiketës së zezë, paralajmërim i kutisë
Shembuj të paralajmërimeve të kutive të zeza:
- FDA kërkon një paralajmërim të kuti të zezë për të gjitha ilaqet kundër depresionit për shkak të një rreziku të rritur të të menduarit dhe sjelljes vetëvrasëse tek të rinjtë e moshave 18 dhe 24 vjeç gjatë trajtimit fillestar - përgjithësisht 1-2 muajt e parë të terapisë. Ky paralajmërim i kutisë së zezë u krijua fillimisht në vitin 2004 dhe u zgjerua për të mbuluar pacientët e moshës më të re se 24 vjet në 2007.
- Bllokuesit e receptorit të angiotenzinës (ARB si enalapril ose losartan) paraqesin rrezik për fetusin gjatë shtatzënisë. Kështu, këto barna antihipertensive duhet të shmangen gjatë shtatzënisë. Shumë si ARBS, frenuesit e enzimës konvertuese të angiotensinës (ACE inhibitorët ose "statinët") janë ilaçe antihipertensive të cilat janë gjithashtu të rrezikshme për fetusin në zhvillim dhe duhet të shmangen gjatë shtatzënisë.
- Aspirina mund të shkaktojë sindromën e Reye në fëmijët. Sindroma e Reye është një sindrom i rrallë që shkakton ënjtje të mëlçisë ose trurit. Zhvillimi i sindromës Reye në fëmijë ka qenë i lidhur me administrimin e aspirinë tek fëmijët të cilët janë duke u rikuperuar nga puçi i pulës ose gripit. Administrimi i aspirines tek fëmijët duhet të merret parasysh me kujdes nga një mjek. Përveç kësaj, aspirina ka një paralajmërim më të përgjithshëm të kutisë së zezë që paralajmëron për alergji.
- Pilula oral kontraceptive paralajmëron rritjen e rrezikut të pash në gratë e moshës 35 vjeç e lart.
- Ibuprofen dhe medikamentet e tjera anti-inflamatore nonsteroidal (NSAIDs) paralajmërojnë sportin e zi në kutinë e zezë duke i lidhur ato me gjakderdhje gastrointestinale dhe ulcerat, si dhe goditje hemorragjike (truri i gjakut).
Mendimi i braktisjes : Nëse ju ose një person i dashur po merrni një ilaç me një paralajmërim të zezë, ju duhet të njiheni me rreziqet potenciale të barnave të tilla. Përveç kërkimit të web-it, mos ngurroni të pyesni mjekun, farmacistin ose ndonjë profesionist tjetër shëndetësor për këshilla dhe udhëzime.
Burimet e zgjedhura
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, MD Feldman. Depresioni. Në: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Mjekësia e Sjelljes: Një Udhëzues për Praktikën Klinike, 4e . Nju Jork, NY: McGraw-Hill; 2014.
Neni i titulluar "FDA Black Boxed Warnings: Si të përshkruajmë drogat në mënyrë të sigurtë", i autorizuar nga NR O'Connor i botuar në Mjekun Familjar Amerikan në vitin 2010.