Faza 1 deri në Fazën 4 Gjykimet Klinike - Si janë të Ndryshme?
Cilat janë fazat e ndryshme të sprovave klinike?
Ekzistojnë tri faza të ndryshme të studimeve klinike me qëllime të ndryshme, duke filluar me përdorimin e parë të një droge ose trajtim mbi njerëzit, dhe duke përfunduar me miratimin për përdorim publik të përgjithshëm nga FDA. Ekziston gjithashtu një fazë shtesë e proçeseve klinike duke shqyrtuar procedurat dhe medikamentet pasi këto janë miratuar tashmë nga FDA.
Ekzistojnë gjithashtu lloje të ndryshme të sprovave klinike . Për shembull, disa studime studiojnë përdorimin e drogave të kimioterapisë, disa studime kërkojnë mënyra për të përmirësuar cilësinë e jetës për njerëzit që shkojnë edhe pse trajtimi i kancerit, dhe disa studime kërkojnë mënyra për të parandaluar kancerin në radhë të parë.
Faza 1 Gjykimet klinike - A është trajtimi i sigurt?
Faza 1 e testeve klinike janë testet e para të bëra në njerëzit për një mjekim eksperimental ose trajtim. Ata zakonisht përfshijnë vetëm një numër të vogël njerëzish - shpesh 10 deri 30 - dhe janë të dizajnuara për të parë nëse një trajtim është i sigurt. Është e rëndësishme të theksohet se para fillimit të fazës I, një drogë e re zakonisht është testuar gjerësisht në laborator. Për shembull, para se të fillojë një fazë klinike, një kimioterapia mund të testohet në qelizat kancerogjene të njeriut të rritur në laborator dhe në kafshë laboratorike.
Një shembull i një gjyqi të fazës së parë do të testonte një medikament që më parë ishte testuar vetëm në minjtë në njerëz për të parë nëse ai është i sigurt.
Faza 2 Gjykimet klinike - A funksionon trajtimi? A është efektive?
Pasi një ilaç ose trajtim të jetë relativisht i sigurt, testohet në një fazë të dytë për të parë nëse ai është efektiv. Meqenëse një numër më i madh individësh - shpesh 30 deri në 120 - janë regjistruar në këto studime, informata të mëtejshme janë marrë edhe për sigurinë.
Faza 3 Gjykimet klinike - A funksionon trajtimi më i mirë se trajtimi standard ose a ka më pak efekte anësore sesa trajtimi standard?
Sapo një medikament apo trajtim të jetë relativisht i sigurt dhe efektiv, është studiuar në një fazë të fazës 3 për të parë nëse funksionon më mirë se, ose ka më pak efekte anësore se sa trajtimet standarde në dispozicion. Proceset e fazës së 3 zakonisht bëhen me qindra e mijëra individë dhe zakonisht janë studime "të dyfishta"; që do të thotë se as pacienti as hetuesi nuk e dinë se cili trajtim është duke u përdorur. Nëse trajtimi eksperimental është gjetur ose superior ose inferior ndaj trajtimit standard, këto studime zakonisht ndalen herët për të lejuar individët të marrin trajtimin më të mirë të mundshëm.
Një shembull mund të jetë për të testuar një operacion më pak invaziv për kancerin e mushkërive për të parë nëse niveli i mbijetesës është më i lartë se kirurgjia tradicionale, ose nëse operacioni i ri ka më pak efekte anësore dhe komplikime sesa kirurgjia tradicionale (standarde).
Faza 4 Gjykimet klinike
Ka edhe gjykime klinike të fazës 4. Pasi një drogë është miratuar për përdorim të përgjithshëm, mund të bëhet një fazë e fazës 4 për të parë sigurinë e një droge ose një procedure me kalimin e kohës, ose për të parë përdorime të tjera të drogës.
Rëndësia e sprovave klinike
Ka shumë mite rreth gjykimeve klinike, duke gjykuar nga karikaturat e zakonshme që tregojnë derra apo rats në një rutine. Këto studime mjekësore janë, në fakt, e vetmja mënyrë që çdo trajtim i ri të bëhet i disponueshëm për trajtimin e kancerit ose ndonjë sëmundjeje tjetër.
Sa të rëndësishme këto prova mund të jenë jo vetëm për popullatën në tërësi, por për potencialin e tyre për individët, mund të theksohet duke ilustruar atë që ka ndodhur me kancerin e mushkërive në vitet e fundit. Në periudhën kohore ndërmjet viteve 2011 dhe 2015, janë miratuar më shumë ilaçe të reja për trajtimin e kancerit të mushkërive sesa që ishte miratuar në periudhën 40 vjeçare para vitit 2011.
Konsideroni që secili person që ka marrë pjesë në këto gjykime para aprovimit, ka pasur mundësinë të marrë një ilaç ose procedurë që është gjetur të jetë më mirë se dokumenti i zakonshëm i drogës ose procedura në atë kohë, numrat tregojnë se shumë njerëz, duke marrë pjesë në gjykimet klinike, kishin mundësi të përdorin trajtimin për shpëtimin e jetës para se të ishte në dispozicion për publikun e gjerë.
Leximi i mëtutjeshëm në gjykimet klinike:
> Burimet:
> Shoqëria Amerikane e Onkologjisë Klinike. Cancer.Net. Fazat e sprovave klinike. Përditësuar më 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials