FDA dikur paralajmëroi se mund, pastaj prapa
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës lëshoi një paralajmërim në vitin 2008 duke deklaruar se kishte disa dëshmi paraprake që Spiriva mund të ngrinte rrezikun e goditjes , dhe ndoshta edhe rrezikun për sulme në zemër apo vdekje. Megjithatë, agjencia tërhoqi paralajmërimin në vitin 2010, duke thënë se provat tani treguan se Spiriva nuk i rriti ato rreziqe.
Cila është historia këtu?
Dëshmitë në dispozicion nga provat klinike më të fundit tregojnë se Spiriva nuk rrit rrezikun e goditjes, goditjes së zemrës ose vdekjes.
Spiriva përdoret në COPD për të trajtuar bronchospasms - kontraktimet e papritur në rrugët e frymëmarrjes tuaj që e bëjnë të vështirë marrjen e frymëmarrjes. Mjekimi merret një herë në ditë përmes një inhalatori. Nuk ka për qëllim të ndalojë simptomat e papritura si një ilaç "shpëtimi" - në vend të kësaj, duhet ta merrni rregullisht për t'ju ndihmuar.
Paralajmërimi origjinal i FDA mbi Spiriva, lëshuar më 18 mars 2008, ngriti pyetje rreth drogës, sepse një analizë e të dhënave paraprake të sigurisë nga 29 spitale klinike që përfshinin Spiriva treguan se më shumë njerëz me COPD duke marrë Spiriva kishin goditje se njerëzit duke marrë një placebo joaktive.
Në mënyrë të veçantë, të dhënat paraprake treguan se tetë vetë nga çdo 1,000 duke marrë Spiriva kishin goditje, krahasuar me gjashtë vetë nga çdo 1,000 duke marrë placebo. FDA pranoi se informacioni ishte paraprak, por tha se donte të lajmërojë mjekët dhe pacientët për këtë. Në të kaluarën, agjencia është akuzuar se është shumë e ngadaltë për të nxjerrë paralajmërime për sigurinë rreth drogës.
Në të njëjtën kohë, FDA kërkoi prodhuesin e Spiriva, kompania farmaceutike Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., që të kthehej përsëri dhe ta studiojë përsëri çështjen. Agjensia federale u tha gjithashtu njerëzve me OBSH që ishin parashkruar nga Spiriva për të mos ndaluar marrjen e drogës dhe për të diskutuar mbi shqetësimet që kishin me mjekët e tyre.
Shqyrtimi më i hollësishëm i Spirivës nuk ka treguar problem
Sapo zyrtarët e FDA dhe homologët e tyre në Boehringer Ingelheim kishin shqyrtuar të gjitha të dhënat e mbledhura në Spiriva, FDA më 14 janar 2010 tërhoqi paralajmërimin e tij të sigurisë 2008 për medikamentet:
"FDA tani ka përfunduar shqyrtimin e saj dhe beson se të dhënat në dispozicion nuk mbështesin një shoqatë në mes të përdorimit të Spiriva HandiHaler dhe një rrezik në rritje të këtyre ngjarjeve të padëshirueshme.FDA këshillon profesionistët e kujdesit shëndetësor që të vazhdojnë të përshkruajnë Spiriva HandiHaler siç rekomandohet në etiketën e barnave . "
Pra ekspertët mjekësorë kanë arritur në përfundimin se paralajmërimi origjinal i FDA mbi Spiriva dhe goditje ishte i parakohshëm, dhe një rishikim më i hollësishëm i provave tregon se ilaçet nuk ngrenë rrezikun e goditjes së zemrës, goditjes së zemrës ose vdekjes.
Spiriva Efektet anësore
Spiriva, e cila tani shitet në dy versione - Spiriva HandiHaler dhe Spiriva Respimat - ka potencial për efekte anësore, disa prej të cilave mund të jenë serioze.
Efektet anësore më të zakonshme me Spiriva përfshijnë infeksionet e frymëmarrjes së sipërme , gojën e thatë dhe dhimbjen e fytit. Mund të ndodhë edhe vërshira ose vizioni i paqartë me Spirivën, gjë që mund të thotë që duhet të përdorni makinën me kujdes ose makinën operative.
Përveç kësaj, Spiriva mund të rrisë presionin në sy, duke çuar në glaukoma akute të ngushtë me kënd, një kusht që mund të kërcënojë vizionin tuaj.
Nëse përdorni Spiriva dhe keni dhimbje të syrit, pamje të paqartë ose sy të skuqur, dhe nëse filloni të shihni halo rreth dritave, menjëherë telefononi mjekun tuaj.
Së fundmi, Spiriva mund të shkaktojë që ju të keni vështirësi urinimin dhe urinimin e dhimbshëm. Nëse kjo ndodh me ju, ndërpritni marrjen e barnave dhe thirrni mjekun tuaj.
burimet:
Strategjia Globale për Diagnozën, Menaxhimin dhe Parandalimin e COPD, Iniciativa Globale për Sëmundje Klinike Obstruktive të Mushkërive (GOLD) 2016.
Alarmi i sigurisë së administratës amerikane për ushqimin dhe drogën. Tiotropium (tregtohet si Spiriva HandiHaler). Lëshuar më 14 janar 2010.