Cilat Punë janë në Kërkesa më të Mëdha?
Sipas RAPS, profesionistët e çështjeve rregullatore janë në kërkesë dhe kërkesa po rritet. Përveç kësaj, kompensimi për shumë karrierë në arenën e çështjeve rregullatore po rritet gjithashtu.
"Profesionistët rregullatorë ... luajnë shumë role kritike në sjelljen e risive mjekësore në treg dhe profesioni është provuar rezistent ndaj zvogëlimit të industrisë", thuhet në raportin e tyre të fundit në faqen e internetit të RAPS.
Çështjet rregullatore janë përgjegjëse për testimin e produkteve mjekësore dhe ilaçeve për të siguruar efikasitetin e tyre dhe sigurinë e tyre për pacientët dhe konsumatorët. Studimet dhe hulumtimet klinike menaxhohen nga një sërë shkencëtarësh, mjekësh , klinicistësh, profesionistësh të laboratorëve mjekësorë dhe shumë punonjësve të tjerë të kujdesit shëndetësor të cilët punojnë në bashkëpunim me profesionistët e çështjeve rregullatore, të cilët janë përgjegjës për të siguruar që të gjitha produktet dhe produktet farmaceutike janë në përputhje me rregulloret federale pajisje mjekësore dhe droga.
Për të mësuar më shumë për këtë sektor shpesh të neglizhuar të industrisë së kujdesit shëndetësor, Drejtori Ekzekutiv i Shoqatës Profesionale të Çështjeve Rregullatore (RAPS) ndau me vete njohurinë e saj të gjerë të profesionit.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE iu përgjigj pyetjeve të mëposhtme lidhur me karrierën në çështjet rregullative:
Q. Cilat Karriera të Çështjeve Rregullative janë aktualisht në kërkesë më të madhe? Cilat aftësi dhe kualifikime nevojiten më së shumti në fushën e RA?
A.
Ekziston nevoja për profesionistë rregullatorë pothuajse në çdo nivel pune, dhe veçanërisht nga niveli specialist deri në VP. Kërkesa është e dukshme në shumë mjedise të ndryshme të punësimit - industrisë (kompanitë e vogla dhe të mesme deri në shumëkombëshe), agjencitë qeveritare (si FDA e SHBA, Agjencia Evropiane e Medicinave etj.), Klinike dhe hosp https: // www. / what-is-hospital-observation-status- settings, universitetet që janë të përfshira në hulumtime dhe gjykime klinike, konsultime dhe organizata kërkimore klinike që kryejnë gjykime klinike.
Punëdhënësit janë veçanërisht në nevojë për profesionistë me prejardhje të lidhura me zhvillimin, menaxhimin e ciklit të jetesës dhe / ose rregullimin e produkteve të kujdesit shëndetësor.
Në pozicionet e nivelit të hyrjes, punëdhënësit shpesh kërkojnë staf që e kuptojnë sektorin e produkteve të shëndetit dhe kanë disa njohuri për rregulloret. Ata duhet të bëjnë më shumë sesa të mësojnë përmendësh rregulloret. Profesionistët rregullatorë duhet të njohin rregulloret përkatëse, natyrisht, por gjithashtu duhet të ndjekin nga afër ndryshimet rregullatore dhe të interpretojnë implikimet e rregulloreve në punën e organizatave të tyre. Ata duhet të jenë në gjendje të aplikojnë njohuritë e tyre dhe të mendojnë në mënyrë kritike. Ata gjithashtu duhet të jenë komunikues efektivë, duke ndihmuar kolegët nga zonat e tjera të organizatave të tyre të kuptojnë implikimet.
Ndërsa rriten në shkallët e karrierës, bëhet gjithnjë e më e rëndësishme për profesionistët rregullatorë që të përmirësojnë aftësitë e tyre të biznesit (financa, marketing, politikë etj.) Dhe të jenë në gjendje të integrojnë njohuritë e tyre rregullative në strategjinë e biznesit dhe vendimmarrjen, shpesh në një shoqëri shumëkombëshe shkallë.
Pyetje: Cilat këshilla do t'i jepni njerëzve që janë të interesuar për një karrierë në çështjet rregullative? Ku duhet të fillojnë, dhe si duhet të bëhen më të tregtueshme për punëdhënësit?
A.
Shumica e njerëzve që bëjnë kalimin në profesionin rregullator kanë përvojë relevante paraprake që punojnë në fusha të lidhura (p.sh. kërkime dhe zhvillim, cilësi ose profesion klinik). Disa mund të punojnë në një organizatë që ka një departament rregullator. Në raste të tilla, është e dobishme të lidhet dhe të flitet me kolegët rregullatorë dhe madje të kërkohen mundësi për të "hije" ose për t'u mentoruar. Punëdhënësit shpesh kërkojnë kandidatë që mund të "godasin terrenin" dhe të marrin një punë rregullatore reale dhe komplekse sa më shpejt që ata të punësohen. Marrja e ekspozimit ndaj punës rregullatore nga brenda një organizate mund të ofrojë një mundësi për të fituar disa përvojë rregullatore para se të bëhet kalimi zyrtar në këtë fushë.
Një faktor tjetër i rëndësishëm për të qenë i tregtueshëm me punëdhënësit potencial është Certifikimi i Çështjeve Rregullatore - kredenciali i RAC-it. RAC është e vetmja kredenciale e akredituar, post-akademike, profesionale për profesionin rregullator që punon në arenën e produkteve të kujdesit shëndetësor.
RAC është bazuar në ekzaminim, me provimin e zhvilluar bazuar në punën aktuale të profesionistëve rregullatorë. Hulumtimi i RAPS tregon se profesionistët që kanë kredenciale RAC fitojnë më shumë se kolegët e tyre (rreth 10% më shumë në Amerikën e Veriut) dhe po avancojnë në karrierën e tyre. Disa punëdhënës i japin përparësi mbajtësve të RAC-it në procesin e tyre të punësimit, pasi ajo tregon një nivel të kuptimit të rregulloreve, një aftësie për të aplikuar njohuritë rregullatore dhe një angazhim për mësimin e vazhdueshëm dhe zgjerimin e njohurive (RAC kërkon ricertifikim çdo tre vjet).
Është me rëndësi të theksohet megjithatë se provimi RAC është i dedikuar për profesionistët me përvojë tre deri në pesë vjet përvojë rregullatore, kështu që dikush mund të futet në planet e zhvillimit të karrierës për disa vite në rrugë .
Pyetje: Cilat programe edukative ju rekomandoni njerëzve të interesuar për karrierë në çështjet rregullative?
A. Ka një numër mundësish për ata që janë të interesuar të hyjnë në rregullatore për t'i ndihmuar ata të ndërtojnë njohuritë e tyre për rregullimin e produkteve të kujdesit shëndetësor. RAPS ofron kurse të shumta në internet që mbulojnë konceptet thelbësore të rregullimit të produkteve të kujdesit shëndetësor dhe çështjet rregullative në secilën fazë të ciklit jetësor të produktit dhe për rajone të ndryshme të botës. RAPS gjithashtu ofron një certifikatë në çështjet rregullatore për pajisjet medicinale dhe / ose farmaceutike, e cila arrihet duke plotësuar një seri prej këtyre kurseve dhe RAPS gjithashtu ofron një sërë tekstesh reference dhe mjete të tjera të të nxënit si konferenca, uebfaqe etj. Disa universitete gjithashtu ofrojnë kurse certifikimi ose gradë master në rregullatore.
P. Pse dikush do të jetë i interesuar për një karrierë në çështjet rregullative? Cilat janë gjërat më të mira për të punuar në fushën RA?
Rregullatori është një fushë sfiduese dhe dinamike. Rolet dhe përgjegjësitë kombinojnë njohuritë dhe aftësitë nga shumë fusha të ndryshme - shkenca dhe teknologjia, fusha klinike, ligji, politika, biznesi. Për shumë njerëz, kjo ofron mundësi për të zgjeruar dhe aplikuar njohuritë dhe aftësitë e tyre në fusha të reja.
Aspektet dinamike të profesionit rregullator janë gjithashtu të dukshme në atë se si profesioni ka evoluar me ndryshimet në shkencat mjekësore dhe teknologjinë që janë në thelb të zhvillimit të produktit, rritjes së globalizimit të sektorit të produkteve të kujdesit shëndetësor dhe nevojave në ndryshim të publikut. Dhe natyrisht, në fund të fundit, profesioni rregullator është integral në sjelljen e produkteve të shëndetshme dhe të sigurta shëndetësore për njerëzit në mbarë botën. Është punë që me të vërtetë mund të kesh krenari.
Pyetje: Cilat janë disa nga sfidat më të mëdha në lidhje me karrierën në çështjet rregullatore? Çka është më e vështirë për punëkërkuesit dhe për profesionistët aktual RA?
Ndër sfidat më të mëdha janë fushëveprimi dhe gjerësia e profesionit. Për të mbajtur aktuale dhe për t'u rritur, profesionistët rregullatorë duhet të përqëndrohen në disa fusha të ndryshme dhe jo në një fushë të ngushtë. Ky është gjithashtu një aspekt pozitiv për shumë profesionistë. Ka prirje të ketë shumë zona gri në rregullore, që kërkojnë analiza të kujdesshme, mendim skenaresh dhe interpretim. Ndërsa kolegët dhe drejtuesit mund të kërkojnë një përgjigje të thjeshtë dhe të qartë, kjo nuk është gjithmonë e mundur; implikimet e rregulloreve ekzistuese ose potenciale mund të jenë më të nuancuara.
Rregullatori është gjithashtu një qendër kostoje në industri dhe në disa organizata, ka më pak ndikim sesa fusha të tjera, përfshirë marketingun dhe shitjet. Megjithatë, gjithnjë e më shumë, drejtorët ekzekutivë janë duke njohur vlerën strategjike kritike të ekspertizës rregullatore si një komponent kyç i strategjisë së përgjithshme të biznesit. Së fundmi, në zhvillimin e strategjisë rregullatore, profesionistët rregullatorë duhet të marrin në konsideratë përmasat komplekse globale, duke përfshirë zinxhirët e furnizimit shumëkombësh për prodhimin e produkteve, anijet globale dhe shitjet, dhe kërkesat e ndryshme të mbikëqyrjes së marketingut dhe postprovimit për rajone të shumëfishta.
Për punëkërkuesit të cilët tashmë janë profesionistë në fusha të tjera, ata mund të përballen me një sfidë duke gjetur një mundësi për të lëvizur në një pozicion rregullator pa përvojë rregullatore. Në disa raste, ata mund të duhet të pranojnë një hap poshtë në titull dhe kompensim derisa ata të mund të demonstrojnë aftësitë e tyre. Një Ph.D. drejtori i laboratorit nuk ka të ngjarë të lëvizë direkt në një pozitë të drejtorit rregullator.
Pyetje: Ku e shihni fushën RA në pesë vjet, dhe dhjetë vjet, prej tani? A do të ketë një zhvendosje të konsiderueshme në kërkesë apo a mendoni se tendencat aktuale të karrierës do të vazhdojnë në aspektin e rritjes dhe kërkesës?
Është e vështirë të parashikohet saktësisht se çfarë do të duket profesioni në pesë apo dhjetë vjet, por është provuar të jetë i adaptueshëm gjatë dy dekadave të fundit, prandaj është e arsyeshme të besohet se do të vazhdojë të përshtatet dhe të zhvillohet. Hulumtimet që RAPS ka kryer për më shumë se 20 vjet tregojnë qartë se fushëveprimi i punës së profesionistëve rregullatorë është përshtatur me ndryshimet në shkencë, biznes dhe rregullim. Trupi i ndryshëm i njohurive që është themeli i profesionit dhe vullneti i profesionistëve rregullatorë për të vazhduar të zgjerojnë njohuritë e tyre në shumë fusha të ndryshme, mund të jetë një tregues i mirë që profesioni do të vazhdojë të përshtatet dhe të rritet.
Nevoja dhe kërkesa për produkte të sigurta dhe efektive të kujdesit shëndetësor pritet të rritet gjatë dekadave të ardhshme, të nxitura nga popullatat e plakjes dhe rritja e jetëgjatësisë, rritja e sëmundjeve kronike, dhe ndërgjegjësimi më i madh i përgjithshëm dhe qasja në produktet e kujdesit shëndetësor midis njerëzve në të gjithë globin. Nevoja dhe kërkesa për profesionistë rregullatorë në rajonet ku profesioni është ende në zhvillim (Azia, Amerika Latine, Lindja e Mesme dhe Afrika) pritet të rritet jashtëzakonisht gjatë pesë viteve të ardhshme dhe më gjerë. Kërkesa në Amerikën e Veriut dhe në Evropë duhet të mbetet e fortë.
Ne presim që profesionistët rregullator të bëhen edhe më me ndikim - si brenda organizatave të tyre dhe më gjerë në përpjekjet për të përmirësuar sistemet e kujdesit shëndetësor dhe të kujdesit shëndetësor. Profesioni tashmë është duke dhënë kontribut të rëndësishëm në vendimet e biznesit dhe politikës, por natyra e profesionit (njohuria e tij, fushëveprimi i punës dhe edukimi dhe zhvillimi i vazhdueshëm profesional i anëtarëve të saj) duhet ta pozicionojë profesionin të jetë edhe më me ndikim në e ardhmja.
P. Çfarë tjetër mendoni se është e rëndësishme për profesionistët aktualë dhe / ose të ardhshëm të AR-së të njihni në këtë kohë? A keni këshilla, trende, etj., Ju dëshironi të ndani me njerëz që mund të kërkojnë karrierë në fushën RA?
A. Kjo është një profesion emocionues dhe sfidues që është gjithashtu një profesion "të menduarit". Për të qenë i suksesshëm, profesioni rregullator duhet të jetë një mendimtar strategjik i cili është i gatshëm dhe i aftë të ndihmojë kolegët-nga hulumtuesit dhe inxhinierët, tek stafi i kualitetit dhe i prodhimit, profesionistët klinikë, marketingu dhe shitjet, stafi financiar dhe ekzekutiv-kuptojnë implikimet rregullative në çdo fazën e ciklit të jetës së produktit. Në të kaluarën, në disa organizata, profesionistët rregullatorë u konsideruan si "bllokime rrugësh" për lançimin dhe marketingun e produkteve. Kjo ka ndryshuar. Ata kanë më shumë ndikim në procesin e vendimmarrjes tani se kurrë, dhe drejtuesit kanë arritur të njohin vlerën e ekspertizës rregullatore në ndihmën për të shmangur grackat e mundshme. Profesioni rregullator është në një pozicion unik si kujdestar i besimit të publikut (duke u përmbajtur rregullave të qeverisë) dhe gjithashtu si kujdestar i imazhit dhe integritetit të organizatës për të cilën punon.