Therapy MS Newly Approved për Relapsing dhe Primary-progresive MS
Antitrupi monoklonal Ocrevus (ocrelizumab) është i aprovuar nga FDA për trajtimin e MS-së primare progresive dhe llojeve të receta të MS. Ky është një zbulim i madh MS, pasi aktualisht nuk ka ilaçe të tjera për trajtimin e njerëzve me sëmundje progresive primare.
Çfarë është Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) është një antitrup monoklonal i humanizuar që lidhet selektivisht me një molekulë të quajtur CD20, e cila shtrihet në sipërfaqen e qelizave B (një lloj i qelizës së sistemit imunitar).
Duke u lidhur me CD20, numri i qelizave B zvogëlohet në qarkullimin e gjakut të një personi.
Meqenëse qelizat B luajnë një rol në humbjen e veshkave të mishit dhe dëmtimit në sklerozë të shumëfishtë, duke treguar se këto qeliza të veçanta B kanë treguar të reduktojnë aktivitetin e sëmundjes së MS. Duke qenë se Ocrevus synon vetëm qelizat B, qelizat e tjera brenda sistemit imunitar (si qelizat T) mbeten të paprekura, duke ndihmuar në ruajtjen e funksionit imun të një personi.
Ocrevus në Gjykimet e Fazës III MS
Ocrevus u ekzaminua në tri faza të fazës III për trajtimin e të dy relapsing MS dhe MS progresive primare. Në dy gjykime, Ocrevus u krahasua me Rebif për trajtimin e njerëzve me recidiv-remitting MS. Meqë aktualisht nuk ka ilaçe të miratuara nga FDA për MS-të primare-progresive, Ocrevus u krahasua me placebo në atë sprovë.
Një kujtesë e vogël - ndërsa sprovat e fazës II shqyrtojnë sigurinë dhe dobinë e një droge, gjykimet e fazës III janë më të mëdha dhe krahasojnë medikamentin me standardin e barit të kujdesit.
Trajtimi i MS Relapsing me Ocrevus
Në tri faza të fazës III të personave me MS recidiv, mbi 1600 pjesëmarrës u randomizuan për të marrë ose një infuzion Ocrevus çdo gjashtë muaj ose Rebif (interferon beta-1a) tri herë në javë për 96 javë (afërsisht dy vjet). Rebif është një injeksion nën lëkurë, që do të thotë se është dhënë nën lëkurë me një gjilpërë të hollë.
Rezultatet zbuluan se norma e rikthimit vjetor ishte 46-47 për qind më e ulët në pjesëmarrësit që morën Ocrevusin se sa në pjesëmarrësit që morën Rebif. Përveç kësaj, progresi i aftësisë së kufizuar të pjesëmarrësve u mat në të dy 12 javë dhe 24 javë duke përdorur shkallën EDSS .
Në të dyja kornizat kohore, pjesëmarrësit që morën Ocrevus kishin progres më të ulët të aftësisë së kufizuar nga ata që pranuan Rebif.
Gjithashtu, në grupin Ocrevus ka pasur 94 deri 95 për qind më pak lezione që përmirësojnë gadolininë në MRI sesa grupi Rebif.
Efektet anësore në këto dy gjykime përfshinin:
- Reaksionet e lidhura me infuzion në grupin Ocrevus (në pak më shumë se një e treta e pjesëmarrësve): si rash, rushja, ose kruarja
- Infeksione të rënda kanë ndodhur në 1.3 përqind të atyre në grupin Ocrevus dhe 2.9 përqind në grupin Rebif
- Rritjet e reja të indeve abnormale (të quajtura neoplazma) ndodhën në 0.5 përqind të atyre në grupin Ocrevus dhe 0.2 përqind në grupin Rebif.
Trajtimi i MS-së primare-progresive me Ocrevus
Në një fazë III të gjykimit të Ocrevus në MS Primar Progresive (PPMS), mbi 700 pjesëmarrës morën ose Ocrevus ose një infuzion placebo çdo 6 muaj për të paktën 120 javë.
Rezultatet zbuluan se në 12 javë, kishte një reduktim prej 24 për qind në progresin e konfirmuar të paaftësisë në pjesëmarrësit që morën Ocrevus, në krahasim me ata që morën infuzion placebo.
Në 24 javë, progresi i konfirmuar i aftësisë së kufizuar u ul me 25 përqind në pjesëmarrësit që morën Ocrevusin.
Ocrevus gjithashtu u gjet për të ulur kohën që u desh që pjesëmarrësit të ecnin 25 metra me afërsisht 30 për qind në krahasim me infuzionin e placebo.
Në MRI të trurit, pas 120 javëve, kishte 3.4 përqind më pak vëllim total të T2-hiperintensit të lezioneve të trurit në grupin Ocrevus kundrejt 7.4 përqind më shumë lezione në grupin placebo.
Përsa i përket efekteve të padëshirueshme, grupi Ocrevus kishte më shumë reaksione të lidhura me infuzion, infeksione të traktit të sipërm të frymëmarrjes dhe infeksione herpesale me gojë . Reaksionet e lidhura me infuzion (si skuqje, kruajtje, shpëlarje dhe acarim të fytit) ishin më të zakonshme pas infuzionit të parë dhe u përmirësuan me dozat e ardhshme.
Infeksione të rënda kanë ndodhur në 6.2 përqind të grupit Ocrevus dhe 5.9 përqind të grupit placebo-aq të ngjashëm në të dy grupet. Hulumtuesit përcaktuan me kujdes se çfarë ishte një infeksion i rëndë - një infeksion që ishte vdekjeprurës, kërcënues për jetën, hospitalizim i kërkuar, rezultoi me aftësi të kufizuara ose ndërhyrje mjekësore të nevojshme (si antibiotikë intravenozë) për të parandaluar vdekjen ose paaftësinë.
Është interesante të theksohet se ka pasur më shumë neoplazma në grupin Ocrevus (si kanceri i gjirit dhe i lëkurës) sesa grupi i placebo. Është e paqartë se pse ky është rasti dhe garanton hetime të mëtejshme.
Një Fjalë Nga
Ocrevus (ocrelizumab) është ilaçi i parë i miratuar nga FDA për trajtimin e MS primar progresiv, i cili prek rreth 10 deri 15 përqind të njerëzve me MS, kështu që kjo është jashtëzakonisht emocionuese dhe me shpresë. Sigurisht, është shumë emocionuese edhe për ata që kanë lloje të receta të MS, pasi shumë njerëz kanë vazhduar të zhvillojnë relapse, pavarësisht nga trajtimet aktuale të MS. Ocrevus tani u ofron atyre një mundësi tjetër.
E gjithë kjo është thënë, është e rëndësishme të mbani mend se zgjedhja e trajtimit të duhur MS për ju është një proces delikat dhe i individualizuar. Përveç kësaj, rezultatet e tri gjyqeve në Ocrevus nuk parashikojnë se si do t'i përgjigjeni mjekimit.
> Burimet:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab kundrejt Interferon Beta-1a në relapsin e sklerozës së shumëfishtë. N Engl J Med . 2016 21 dhjetor.
> Montalban X et al. Ocrelizumab kundrejt placebo në sklerozën primare progresive të shumëfishtë. N Engl J Med. 2016 21 dhjetor.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Roli i mundshëm për ocrelizumab në trajtimin e sklerozës së shumëfishtë: provat aktuale dhe perspektivat e ardhshme. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.