Nëse jeni duke studiuar ilaçe të përgjithshme levotiroksi dhe liothyronine për të trajtuar hipotiroidizmin tuaj, ju mund të dëgjoni për një hetim të US Food and Drug Administration (FDA) në Mylan. Mylan është krijuesi i tretë më i madh i drogës në botë dhe prodhuesi i levotiroroksin gjenetik dhe liothyronine, një version i përgjithshëm i drogës Cytomel . Të dyja medikamentet janë medikamente zëvendësuese të hormoneve tiroide që përdoren për të zgjidhur hipotiroidizmin.
Në verën e vitit 2009, FDA hapi një hetim, por brenda disa javësh hetimi u mbyll dhe nuk kishte dëshmi se cilësia e ilaçeve të bëra nga Mylan, përfshirë levotiroksinën, u prekën.
Këtu është informacioni që duhet të dini për të marrë një vendim të informuar në lidhje me këto medikamente.
Sfondi
Në vitin 2009, Mylan me qendër në West Virginia ishte subjekt i një hetimi federal mbi problemet e prodhimit në fabrikën e tyre. Gazeta e Postës së Pittsburgh-it theu historinë e punëtorëve në fabrikën e Mylan's West Virginia, të cilët sipas dokumenteve të brendshme të marra nga Post-Gazeta , "në mënyrë rutinore mbizotëronin paralajmërimet kompjuterike të gjeneruara për problemet potenciale me ilaçet që po prodhonin".
Në atë kohë, FDA pretendonte se Mylan ishte përfshirë në falsifikimin e informacionit dhe në ndryshimin e produkteve, ndoshta deri në dy vjet ose më shumë. Pasi FDA hapi një hetim në Mylan, kompania lëshoi një deklaratë që sugjeron që hetimi i FDA ishte rutinë.
FDA, megjithatë, mori hapin e pazakontë të lëshimit të një deklarate për të hedhur poshtë dhe për të hedhur poshtë përpjekjet e Mylan për të zvogëluar ashpërsinë e hetimit.
Në kohën e fillimit të hetimit, Post-Gazeta e Pitsburgut ofroi një përmbledhje të thellë të situatës së Mylanit, duke përfshirë artikujt në vijim:
- Punëtorët e Mylan mbizotëronin kontrollet e cilësisë së drogës, Raporti i brendshëm tregon praktikën e hollësishme 'të përhapur' të injorimit të procedurave të sigurisë - 26 korrik 2009
- Afati kohor i "ekranit të kuq" të Mylanit - 26 korrik 2009
- FDA hetuar veprimet e Mylan, shkeljet e kontrollit të cilësisë janë përmendur në raportin e brendshëm - 28 korrik 2009
- "FDA hedh poshtë deklaratën e Mylan" - 28 korrik 2009
Pas disa javësh gjatë të cilave çmimet e aksioneve të Mylan u rrëzuan, dhe Mylan dhe FDA kryen një luftë publike të fjalëve në shtyp. Mylan gjithashtu paditi gazetarët e gazetës Pittsburgh Post , të cilët thyenin historinë për shpifje.
FDA përfundimisht e pastroi Mylanin, duke bërë një njoftim më 13 gusht 2009. Sipas FDA, Mylan kishte kryer një hetim adekuat, zëdhënës agjenci, dhe FDA mbyllur hetimin.
Padia Mylan kundër gazetës u zgjidh në vitin 2012, dhe Mylan dhe Post-Gazeta lëshuan një deklaratë që tha, pjesërisht:
Gjyqi është zgjidhur për kënaqësinë e të dy palëve. Post-Gazeta nuk ka gjetur dhe nuk ka ndërmend të raportojë se Mylan kishte prodhuar ose shpërndarë ndonjë drogë të dëmtuar.
Një Fjalë nga
Përmbysja e kësaj situate për pacientët tiroide ishte se nuk kishte prova se cilësia e drogave të prodhuara nga Mylan, duke përfshirë ilaçet levothyroxine dhe liothyronine të marra nga shumë njerëz me hipotiroidizëm, ishte prekur në asnjë mënyrë.
Në të njëjtën kohë, njerëzit me hypothyroidism që marrin levotiroksinën e drogës zëvendësuese të hormoneve tiroide duhet të jenë të vetëdijshëm se shumë mjekë nuk rekomandojnë që pacientët tiroide të marrin ndonjë levotiroksin gjenerik nga çdo prodhues. Arsyeja është se të gjitha medikamentet levotiroxine, duke përfshirë drogat e përgjithshme dhe të markës, lejohen ligjërisht të ndryshojnë në potencë nga 95 deri në 105 përqind të dozës së deklaruar. Kur merrni një levotiroksin gjenerik, rimbushjet mund të vijnë nga çdo prodhues, që do të thotë se çdo mbushje e një doze të deklaruar mund të bjerë kudo brenda atij diapazoni të fuqisë.
Edhe variacionet e vogla në potencë mund të ndërhyjnë në efektivitetin e zëvendësimit të hormoneve tiroide.
Zëvendësimi i qëndrueshëm i hormonit tiroide është gjithashtu veçanërisht i rëndësishëm për të mbijetuarit e kancerit të tiroides, të cilët mund të kërkojnë nivel të vazhdueshëm të stresit të hormoneve tiroide stimuluese (TSH) si pjesë e trajtimit të tyre dhe për të parandaluar përsëritjen e kancerit të tiroides.
Nëse jeni duke marrë levotiroksin gjenerik nga ndonjë prodhues, është e dobishme për të diskutuar situatën tuaj specifike me ofruesin tuaj të kujdesit shëndetësor, për të përcaktuar nëse një markë e drogës do të ishte një alternativë më e mirë për trajtimin tuaj.