Kostoja e të qenit "Aprovuar nga FDA"
Droga të reja të kancerit të prostatës vijnë në treg shumë rrallë, sepse studimet e mandatuara nga FDA kushtojnë me qindra miliona dollarë. FDA kërkon që këto studime të caktojnë rastësisht meshkujt në dy grupe krahasuese. Një grup pranon medikamentin e ri që testohet. Grupi tjetër merr një fallsifikatë të paefektshme, të quajtur një placebo. Duke supozuar se studimi kryhet në mënyrë të pranueshme, FDA do të miratojë një ilaç të ri për përdorim komercial, vetëm nëse njerëzit që marrin ilaçin e ri mbijetojnë nga ata që trajtohen me placebo me një diferencë të caktuar pa toksicitet të tepruar.
Gjetja e qindra vullnetarëve të gatshëm për të marrë pjesë në këto lloje studimesh është e vështirë. Burrat e dinë se ka një shans që ata të marrin një placebo joefektive. Kush dëshiron të marrë shansin për të marrë një pilulë sheqeri kur përballet me një sëmundje kërcënuese për jetën? Megjithatë, pasi të kenë përdorur të gjitha opsionet e trajtimit të zakonshëm, ata bëhen të dëshpëruar dhe regjistrohen për studim, duke shpresuar që të jenë me fat dhe të marrin McCoy-n e vërtetë.
Këto studime funksionojnë me vite, sepse ato përfundojnë vetëm kur shumica e pjesëmarrësve të studimit kanë vdekur nga kanceri progresiv. Për të marrë një numër të mjaftueshëm të pjesëmarrësve, kompanitë mbikëqyrëse që organizojnë dhe drejtojnë këto studime kanë nevojë për marrëdhënie kontraktuale me njëqind apo më shumë qendra studimi. Shpenzimet e larta të këtyre studimeve janë të lehta për t'u kuptuar kur e konsideroni kërkesën për të mbajtur gjurmët e të gjithë këtyre pacientëve të ndryshëm, në shumë vende të ndryshme, gjatë një periudhe të zgjatur kohore.
Provenge është një ilaç i miratuar nga FDA për trajtimin e kancerit të prostatës që ka arritur të kapërcejë të gjitha këto sfida. Provenge ka një mekanizëm të veçantë veprimi që punon duke forcuar sistemin imunitar. Prodhuesi Dendreon, patentuar një proces që korr qelizat imun jashtë gjakut nga plazmapheresis, një proces tre-orësh të ngjashme me dializë.
Qelizat e mbledhura pastaj dërgohen në një laborator të veçantë dhe përzihen me substanca për të rritur agresivitetin e tyre kundër kancerit. Të njëjtat qeliza pastaj ri-infused përsëri në të njëjtin pacient.
Apeli kryesor i Provenge-s është incidenca e ulët e efekteve anësore. Megjithatë, trajtimi, i cili nuk mbështetet në kimioterapinë, është aq revolucionar që pas studimit të parë, FDA e detyroi kompaninë të përsëriste studimin e tyre për të konfirmuar se trajtimi me të vërtetë zgjat jetën për shkak të skepticizmit. Edhe një herë, studimi i dytë tregoi se burrat e trajtuar me Provenge kishin 30% më shumë gjasa të jenë të gjallë tre vjet pas trajtimit të tyre në krahasim me burrat që morën një placebo. Së fundi, FDA pranoi rezultatet dhe dha miratimin e tyre. Siç mund të imagjinohet, vonesa, për të mos përmendur koston shtesë të përsëritjes së studimit, ka rritur shumë koston e zhvillimit të Provenge.
Jevtana, një formë e zgjeruar e kimioterapisë, është një tjetër agjent i miratuar nga FDA bazuar në një studim të rastësishëm të mbijetesës. Megjithatë, në vend të një placebo, Jevtana u krahasua me një kimioterapi të vjetër të quajtur Mitoxantrone që redukton dhimbjen, por nuk zgjat mbijetesën. 755 burra u caktuan rastësisht për trajtim me ose Jevtana ose Mitoxantrone.
Mbijetesa e burrave që marrin Jevtana ishte 30% më e mirë se burrat që trajtohen me Mitoxantrone.
Historia se si Sanofi-Aventis solli Jevtana, një lloj i ri i kimioterapisë, në treg ishte po aq i habitshëm duke pasur parasysh se kompania farmaceutike mori një rrezik të madh për shkak se ata testuan Jevtana në njerëz që tashmë ishin rezistent ndaj Taxotere. (Taxotere konsiderohet si "kimioterapia" standarde për kancerin e prostatës.) Kjo qasje i mori ekspertët e industrisë në befasi, sepse historikisht, burrat rezistentë ndaj Taxotere mund të pritet të reagojnë shumë dobët për çdo kimioterapi të mëtejshëm. Përkundër naysayers, Jevtana u provua për të përmirësuar mbijetesën, madje edhe në një grup rezistente ndaj trajtimit të pacientëve.
Kostoja e agjentëve anticancer moderne është më e lehtë për t'u kuptuar kur merren parasysh vitet e studimit që kërkonin shpenzimin e qindra miliona dollarëve. Jevtana dhe Provenge janë histori suksesi. Për fat të keq, kur merret parasysh kostoja e lartë e këtyre medikamenteve, ne gjithashtu duhet të faktorizojmë në koston shtesë të shumë ilaçeve që janë testuar në gjykime të rastësishme, por nuk kanë treguar një përmirësim në mbijetesë.
Tani që Jevtana dhe Provenge janë provuar për të ndihmuar njerëzit të jetojnë më gjatë, studime të mëtejshme janë në vazhdim për të përcaktuar se si këto mjete të rëndësishme anti-kancer mund të përdoren në mënyrën më optimale. Në veçanti, efektiviteti i tyre mund të përmirësohet më tej duke i kombinuar ato me medikamente të tjera ose me lloje të ndryshme rrezatimi.