Gratë me UTI të përsëritura do të përfitojnë
Interesi për një vaksinë UTI u ndez në vitet 1950 dhe që nga ajo kohë, studiuesit kanë kërkuar një vaksinë të qëndrueshme që parandalon bakteret E. coli nga kolonizimi i fshikëzës dhe kështu inicimin e infeksionit. Në korrik të vitit 2017, FDA dha vaksinën e shpejte të UTI-së për shkencë të Sequoia Sciences FimCH. Nëse aprovohet, vaksina FIMCH do të bëhet vaksina e parë klinike për UTI në dispozicion në Shtetet e Bashkuara.
Sipas FDA:
Trajnimi i shpejtë është një proces i dizajnuar për të lehtësuar zhvillimin dhe përshpejtimin e rishikimit të barnave për të trajtuar kushtet serioze dhe për të plotësuar një nevojë mjekësore të paplotësuar. Qëllimi është për të marrë medikamente të reja të rëndësishme për pacientin më parë. Fast Track trajton një gamë të gjerë kushtesh serioze.
sfond
Ka pasur një rritje në numrin e baktereve rezistente ndaj antibiotikut që shkaktojnë infeksione të traktit të traktit të rëndë (UTIs) . Me UTI, infeksioni mund të ngjitet nga fshikëza (cystitis) në veshkat (pyelonephritis). Këto infeksione mund të përhapen më tej në gjak duke shkaktuar sepsë . Dëmtimet e veshkave, hospitalizimi dhe madje edhe vdekja janë pasoja e një infeksioni të rëndë dhe të patologjuar të UTI.
Në dritën e këtij kërcënimi për shëndetin individual dhe shëndetin publik, ka patur një interes të fortë në zhvillimin e një vaksine klinike për të parandaluar UTIs rezistente ndaj antibiotikëve dhe kështu të shmangin nevojën për antibiotikë të linjës së fundit-përdorimi i të cilave karburantet e mëtejshme të infernalitetit të rezistencës antibiotike .
Për më tepër, një vaksinë UTI mund të lehtësojë dhimbjen dhe sikletin e grave që kanë përjetuar UTI-në, veçanërisht ata që vuajnë nga UTI të përsëritura ose kronike, duke përmirësuar cilësinë e jetës së miliona njerëzve.
Vaksina FimCH
Vaksina FIMCH është një vaksinë specifike antigjen që përbëhet nga proteina aderimin bakteriale FimH.
Proteina FimH është e nevojshme për E. coli për të kolonizuar traktin urinar. Vaksina shkakton një përgjigje imune për të synuar proteinë FimH.
Për shkak të përparimeve në pastrimin e proteinave dhe zhvillimin e teknologjisë së ADN-së rekombinante, krahasuar me vaksinat e qelizave të plota, vaksinat specifike të antigjenit janë bërë të njohura gjatë viteve të fundit. Për më tepër, vaksinat specifike të antigjenit mund të kombinohen.
Antigjenet e përdorura në këto vaksina mund të sqarohen në njërën nga dy mënyrat. Së pari, studiuesit mund të përdorin modele qelizore (dmth., In vivo) ose modelet e kafshëve. Së dyti, duke përdorur vaksinologjinë e kundërt, hulumtuesit mund të parashikojnë antigjene efektive në mënyrë kompjuterike. Vaksina FIMCH u zbulua duke përdorur modelet e kafshëve.
Vaksina FIMCH nuk është e re. Ajo u licencua fillimisht nga Medimmune dhe hyri në testet klinike të fazës I dhe fazës II para se të hidhej nga zhvillimi. E rëndësishmja, vaksina u konsiderua e sigurt gjatë gjykimit të fazës I. Shkencat Sequioa pastaj licencuan vaksinën, ndryshuan ndihmësin dhe hynë në sprovat klinike. Një adjuvant është pezullimi i formuluar me vaksinë dhe përdoret për të rritur përgjigjen imune.
Vlen të përmendet, studimet klinike të fazës I janë studime që përfshijnë nga 20 deri në 100 pjesëmarrës për të testuar sigurinë dhe dozimin e një droge.
Proceset klinike të fazës II përfshijnë deri në disa qindra pjesëmarrës dhe shqyrtojnë efikasitetin dhe efektet negative të një droge. Proceset klinike të fazës III mund të përfshijnë mijëra pjesëmarrës dhe gjithashtu të shqyrtojnë efikasitetin dhe të monitorojnë efektet e dëmshme.
Sipas raporteve të medias, gjatë fazës së fazës I të Sequoas, vaksina e FIMCH, vaksina ishte mirë e toleruar dhe nxiti një përgjigje të fortë imune. Më konkretisht, 67 gra morën vaksinën. Nga këto gra, 30 kishin një histori të UTI të përsëritur që zgjati 2 vjet. Veçanërisht, rezultatet e këtyre testeve klinike të fazës I nuk janë botuar zyrtarisht në literaturë.
Kush duhet të jetë i vaksinuar?
Gratë që përjetojnë UTI të përsëritura janë kandidatë të mirë për një vaksinë UTI.
Cystitis, ose infeksion fshikëz, arrin në rreth 90 për qind të të gjitha UTIs. Mes 20 dhe 30 për qind e këtyre grave përjetojnë një përsëritje brenda 3 ose 4 muajve. UTIs periodike rezultojnë në parehati dhe dhimbje të zgjatur dhe kontribuojnë në rezistencën antibiotike sepse gratë që kanë ata shpesh marrin antibiotikë gjatë pjesës më të madhe të vitit.
Keni Vaksinat e Tjera të Testuara Kohët e fundit?
GlycoVaxyn dhe Janssen Pharmaceuticals gjithashtu kanë punuar në një tjetër vaksinë UTI të quajtur ExPEC4V, e cila është një kandidat tetravalent i E. coli bioconjugate vaksinës. Në shkurt të vitit 2017, Huttner dhe bashkëautoret publikuan gjetjet nga provat klinike të fazës I të kësaj vaksine klinike.
Në total, 93 gra morën vaksinën dhe 95 gra morën një placebo. Pjesëmarrësit ishin midis 18 dhe 70 vjeç dhe kishin një histori të UTI-ve të përsëritura. Vaksina ishte mirë toleruar nga marrësit. Për më tepër, vaksina nxiti një përgjigje të rëndësishme imune dhe gratë që kishin marrë vaksinë kishin shumë më pak UTIs të shkaktuara nga E. coli.
Në përfundim, gjatë sprovave klinike, vaksina FIMCH ka treguar premtimin për parandalimin e UTI-ve të shkaktuara nga E. coli. Aktualisht, një vendim për miratimin e kësaj vaksine është përshpejtuar nga FDA. Nëse miratohet, kjo vaksinë do të parandalojë UTIs rezistente ndaj antibiotikëve dhe do të jetë veçanërisht e dobishme për gratë me UTI të përsëritura.
> Burimet:
> FDA. Gjurmë të shpejtë. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infeksionet e traktit urinar, pielonefritet dhe prostatitis. Në: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J., Loscalzo J. eds. Parimet e Harrisonit të Mjekësisë së Brendshme, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Siguria, imunogjeniteti dhe efikasiteti klinik paraprak i një vaksine kundër Escherichia coli patogjen extraintestinal në femrat me një histori të infeksionit të traktit urinar të përsëritur, një provë të fazës 1b të randomizuar, të vetme të verbër, të kontrolluar nga placebo. Sëmundjet Infektive Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Zhvillimi i Barnave dhe Vaksinave për Trajtimin dhe Parandalimin e Infeksioneve të Traktit Urinor. Spektri Mikrobiologjik. 2016.