Versione të miratuara me kosto të ulët të Synthroid dhe Levoxyl
Më 23 qershor 2004, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) mohoi një Peticion Qytetar që Abbott - maker i Synthroid - kishte paraqitur në gusht 2003 në lidhje me bioequivalence e produkteve natriumi levothyroxine. Kompania argumentoi se metodat për përcaktimin e bioekvivalencës ishin subjekt i gabimit dhe potencialisht do të mund të nënkuptonte që produktet e potencialeve të ndryshme do të konsideroheshin bioekvivalente.
FDA, megjithatë, hodhi poshtë këtë kërkesë, e cila ka hapur derën për produkte të përgjithshme levotiroksina.
Shumë prodhues ishin duke pritur në krahë, pasi tre kompani të ndara njoftoi më 24 qershor 2004 se ata kishin marrë miratimin e FDA për produktet e tyre gjenerike të levotiroksinës, duke përfshirë:
Mylan Laboratories - i cili mori miratimin për tableta natriumi levothyroxine në një sërë pikash të forta popullore, versione gjenerike të Synthroid.
Sandoz Inc. - Levothyroxine vlerësuarat (bioequivalent) AB në të dy Synthroid dhe Levoxyl.
Kompania Lannett - miratimi i levotiroksinës nga Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), furnizuesi ekskluziv i Lannett, bioekvivalent me Levoxyl. Shënim: Produkti i bërë nga Jerome Stevens dhe i shpërndarë nga Lannett, i cili gjithashtu shitet nën emrin e markës "Unithroid", ishte levotiroksina e parë e miratuar nga FDA.
Siç mund të pritet, dy prodhuesit më të njohur të markës "levothyroxine" në atë kohë, Abbott dhe King, u përleshën për të mbrojtur produktet Synthroid dhe Levoxyl kundër këtij sulmi të ri të konkurrencës me çmim më të ulët.
Kur të tre kompanitë filluan të lëshonin menjëherë barërat e tyre gjenerike të levotroroksës, të dy Abbott dhe King panë rënie në çmimet e aksioneve në parashikimin e humbjes së tregut
Cili ishte ndikimi mbi pacientët me tiroide?
Së pari, ushtria Abbott e PR dhe përfaqësuesve të drogës ishte në fuqi, duke përmbytur gazetarët me materiale të shtypit dhe duke kontaktuar farmacitë dhe mjekët për të vazhduar përpjekjet për të pozicionuar Synthroid, droga e dytë më e përshkruar në Shtetet e Bashkuara dhe burimi i 818 milionë dollarëve në shitje në vitin 2003, si "levothyroxine" më e mirë.
Edhe pse nuk kishte asnjë hulumtim për të vendosur këtë dhe FDA kishte deklaruar këto barna bioekvivalente, kishte një vend të fortë shitjesh për shtypin, docs dhe farmacitë për të synuar Synthroid dhe për të hedhur poshtë gjenerikët. Ky mesazh, nga ana tjetër, u shpreh edhe nga mjekët, të cilët u treguan pacientëve se "gjenerikët e rinj nuk janë aq të mirë sa Synthroid".
Së dyti, kompanitë e drogës ndaluan pretendimet se një markë ishte më e mirë se një tjetër ose që markat janë më të mira se gjenerikët. Deri më sot, ende nuk është publikuar hulumtimi i dyfishuar i verifikuar, që krahason efektivitetin dhe / ose superioritetin e markave të caktuara kundrejt gjenerikëve, dhe nuk ka dëshmi se një markë e levotiroksinës është më e mirë se një tjetër, apo se gjenerikët nuk kryejnë në mënyrë të barabartë, si dhe emri i markës ilaçet levothyroxine.
Së treti, kompanitë e sigurimeve dhe HMO-të kanë zhvendosur shumë pacientë në një levotiroksin gjenerik me kosto të ulët. Ka kaq shumë njerëz në këto barna që edhe disa dollarë në muaj kursime, kur shumëzohen me mijëra pacientë, rezultoi në kursime të konsiderueshme të kostos që këto grupe do të duan të gëzojnë.