Biologjia, e njohur edhe si droga biologjike ose agjentët biologjikë, janë teste, preventiva dhe terapi që janë zhvilluar dhe prodhohen përmes proceseve biologjike duke përdorur burime njerëzore, kafshësh ose mikroorganizëm. Kjo është në kontrast me barnat farmaceutike, të cilat janë prodhuar nga proceset kimike.
Ka ndonjë numër substancash që rrjedhin nga njerëzit, kafshët ose mikroorganizmat që përdoren në produkte biologjike, siç janë sheqernat, proteinat, acidet nukleike, qelizat, gjaku ose indet.
Përdorimi i bioteknologjisë, ato kombinohen ose përpunohen për të krijuar substanca që mund të na ndihmojnë në diagnostikimin , trajtimin, administrimin ose kurimin e sëmundjeve dhe kushteve.
Ndër agjentët më të hershëm biologjikë ishte insulina , e cila në formën e saj më të hershme rrjedh nga kafshët. Produktet e sotme të insulinës kanë më shumë gjasa të jenë rezultat i ADN-së rekombinant, një qasje tjetër, por ende biologjike në natyrë.
Vaksinat janë biologë që kanë qenë në dispozicion për shekuj. Ato zhvillohen duke përdorur një komponent të virusit ose baktereve që shkakton sëmundjen që po pengohet. Kjo mund të jetë një lloj i vrarë ose i butë i embrionit, ose mund të jetë një proteinë e pastruar, sheqer ose një komponent tjetër i embrionit.
Duke i ekspozuar dikujt këtij preparati të bërë nga virusi ose bakteret në fjalë para se të sëmuren, trupi reagon duke ndërtuar antitrupa kundër kësaj sëmundjeje. Më vonë, nëse ekspozohet, pacienti nuk do të zhvillojë sëmundjen.
Procesi është i gjithë biologjik.
Testet dhe terapitë e tjera të njohura janë gjithashtu biologjike. Produktet e gjakut të përdorura për transfuzion , shumë teste alergjie dhe të shtëna, terapi hormonale siç janë ato të përdorura për trajtimin e simptomave të menopauzës dhe terapitë e qelizave burimore të përdorura për transplantim ose zhvillim të agjentëve të tjerë biologjikë janë të gjitha biologjikë.
Lista e Biologjisë
Përpiluar nga një numër burimesh, këtu është një listë kryesore e biologjive:
- vaksinat
- insulins
- interleukin
- hormonet e rritjes njerëzore
- terapi hormonale, të tilla si përdorimi i estrogjenit ose testosteronit
- teste për të zbuluar dhuruesit e mundshëm të gjakut për HIV ose agjentë të tjerë infektivë
- gjakut dhe produkteve të gjakut për transfuzion
- gjakut dhe produkteve të gjakut të përdorura në prodhim me produkte të tjera
- ekstrakte biologjike të përdorura për të zhvilluar teste alergji dhe të shtëna alergji
- qelizat dhe indet e njeriut të përdorura për transplantim (për shembull, tendons, ligaments, dhe kockave)
- gjen (ADN) (shih më poshtë)
- terapitë qelizore (shih më poshtë)
Secila prej tyre shitet nën një markë që mund të jetë më e njohur, si Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ose Avonex.
Biologjia nuk ka ekuivalente gjenerike të përcaktuara qartë
Ndryshe nga barnat më të vjetra të përbërjes kimike, shumica e biologëve nuk kanë atë që përcaktohet në mënyrë rigoroze si ekuivalente gjenerike . FDA përcakton gjenerikët që kanë saktësisht të njëjtin përbërës aktiv si një drogë me emrin e markës. Jo vetëm kaq, por ato janë gjithashtu bioekvivalente - ato kanë të njëjtën formë dozimi, forcë, cilësi dhe performancë. Në vend të kësaj, biologët kanë biosimilarë, të cilat u përcaktuan me ligj në vitin 2009.
Biosimilars
Biosimilars janë droga të miratuara nga FDA që nuk kanë dallime kuptimplota klinikisht nga agjenti biologjik i markës origjinale.
Ato duhet të jenë sa më të sigurta dhe efektive dhe të punojnë në të njëjtën mënyrë si produkti referues. Një drogë quhet një këmbyeshëm nëse plotëson standardin e biosimilaritetit dhe duhet të jetë në gjendje të kalohet me produktin origjinal pa asnjë rritje të rrezikut.
Rekrutimi i barnave biosimilar u kufizua në Shtetet e Bashkuara deri në kalimin e Aktit të Kujdesit të Kujdesit për vitin 2010. Me kalimin e Aktit të Konkurrencës së Çmimeve të Biologjisë dhe Aktit të Inovacionit (BCPI) të vitit 2009 dhe Ligjit për Mbrojtjen e Pacientëve dhe të Kujdesit të Lejuar të 2010, produktet kanë një rrugë të efektshme të licencimit përmes FDA.
Droga gjithnjë e më shumë biosimilar dhe këmbyeshëm do të jetë në dispozicion në Shtetet e Bashkuara me këtë ndryshim në ligj.
Para vitit 2009, shumë grupe lobuan për të inkurajuar FDA që të fillojë të lejojë prodhimin e biosimilarëve ose versioneve të mëvonshme të biologëve të vjetër, si një mënyrë për të kursyer paratë e sistemit shëndetësor. Për shembull, produktet e tipit të insulinës dhe insulinës mund të kushtojnë nga 150 deri në 1000 dollarë në muaj. Një ekuivalent i vazhdueshëm mund të kushtojë vetëm 25 $ në muaj. Kur shumëzohet me numrin e njerëzve që kërkojnë këto lloj trajtimesh, ju mund të shihni se si miratimi i këtyre biologjive të ndjekura mund të shpëtojë miliarda sistem.
Prodhuesit e mëdhenj biologjikë kanë lobuar kundër zhvillimit dhe prodhimit të biosimilarëve sepse nuk duan të konkurrojnë me trajtime më pak të shtrenjta, por efektive (ndjekin paratë). Ata përmendën problemet e sigurisë në procesin e zhvillimit dhe mungesën e provës se këto barna do të ishin po aq efektive sa edhe origjinalet.
burim
Informacion për Konsumatorët (Biosimilars) - Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave 8/27/2015.