Shqetësimet e sigurisë për trajtimin e HCV
FDA ka lëshuar së fundmi një paralajmërim për sigurinë në përdorimin e dy terapive të reja të hepatitit C në pacientët me sëmundje të mëlçisë të avancuar ( FDA ). Agjentët e inkriminuar janë Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) dhe Technivie (https://www.technivie.com) nga Abbvie. Të dyja janë terapi kombinuese dhe të dy përmbajnë: paritaprevir, ombitasvir dhe ritonavir (Technivie); ndërsa Viekira Pak gjithashtu përmban dasabuvir.
Të dyja janë përdorur gjithashtu në lidhje me ribavirinë. Këta agjentë kanë qenë terapi shumë efektive për gjenotipet 1 dhe 4 të hepatitit C me norma të kurimit në përgjithësi mbi 95%.
Megjithatë, që nga koha e miratimit nga FDA, ka pasur një numër rastesh të dekompensimit të mëlçisë gjatë përdorimit të gjerë klinik të këtyre përbërjeve. Sipas FDA ( FDA link ), "që nga miratimet e Viekira Pak në dhjetor 2014 dhe Technivie në korrik 2015, të paktën 26 raste në mbarë botën të paraqitura në Sistemin e Raportimit të Veprimtarive anësore të FDA (FAERS) konsideroheshin ndoshta ose ndoshta të lidhura me Viekira Pak ose Technivie. Në shumicën e rasteve, lëndimi i mëlçisë ka ndodhur brenda 1 deri në 4 javë të fillimit të trajtimit. Disa nga rastet kanë ndodhur në pacientë për të cilët këto ilaçe janë kundërindikuar ose nuk rekomandohet. "Përveç kësaj," AbbVie ", identifikoi rastet e dekompensimit hepatik dhe dështimit të mëlçisë në pacientët me cirrozë të mëlçisë që vuanin këto ilaçe.
Disa nga këto ngjarje kanë rezultuar në transplantim të mëlçisë ose në vdekje. Këto rezultate serioze u raportuan më së shumti tek pacientët që kishin marrë Viekira Pak, të cilët kishin dëshmi të cirrozës së avancuar edhe para se të fillonin trajtimin me të. "
FDA ka sugjeruar që informatat shtesë në vijim t'i jepen pacientëve dhe ofruesve të kujdesit shëndetësor në etiketën e barnave:
- Viekira Pak dhe Technivie mund të shkaktojnë dëmtime serioze të mëlçisë, duke përfshirë dështimin e mëlçisë kërcënuese për jetën, kryesisht në pacientët me sëmundje të mëlçisë të avancuar.
- Mos e ndaloni marrjen e këtyre barnave pa u folur fillimisht me mjekun tuaj të kujdesit shëndetësor. Ndalimi i trajtimit herët mund të rezultojë në rezistencën e drogës ndaj ilaçeve të tjera të hepatitit C.
- Kontaktoni menjëherë mjekun tuaj të kujdesit shëndetësor nëse merrni Viekira Pak ose Technivie dhe përjetoni ndonjë nga këto shenja dhe simptoma të problemeve të mëlçisë:
o Lodhja
o Dobësi
o Humbja e oreksit
o Nauze dhe të vjella
o Sytë e verdhë ose lëkurë
o Stools me ngjyra të lehta
- Diskutoni ndonjë pyetje apo shqetësim rreth Viekira Pak ose Technivie me profesionistin tuaj të kujdesit shëndetësor.
- Lexoni me kujdes pacientin Udhëzues për ilaçe që vjen me recetat tuaj Viekira Pak ose Technivie.
- Raporto çfarëdo efekti anësor nga Viekira Pak ose Technivie tek kujdesi shëndetësor dhe programi FDA MedWatch.
Është e rëndësishme të theksohet se këto raste ndodhën pothuajse ekskluzivisht në pacientët me sëmundje të mëlçisë të avancuar. Aktualisht nuk ka prova për të sugjeruar rrezik në shumicën e pacientëve me hepatit C që kanë sëmundje të butë deri në moderuar të mëlçisë. Së fundmi, shkaku dhe mekanizmi i saktë i dëmtimit mbetet nën hetim.
Nëse jeni duke marrë ose Viekira Pak ose Technivie, ose jeni duke planifikuar të filloni terapinë, duhet ta diskutoni këtë çështje me ofruesin tuaj të kujdesit shëndetësor.