Ka pasur disa shqetësime lidhur me një lidhje të mundshme mes ilaçeve Xolair (omalizumab) dhe kancerit. Para se Xolair të aprovohej për përdorim në Shtetet e Bashkuara, raporti origjinal i oficerëve të sigurisë së FDA përfshinte pasazhin në vijim:
"Krahasimet e normave malinje tregojnë (por nuk përcaktojnë) një shkallë më të lartë për lëndët e ekspozuara me omalizumab ... Krahasimet e të dhënave të studimit klinik në një bazë të dhënash të madhe epidemiologjike sugjeruan se subjektet e ekspozuara nga Omalizumab përjetuan më shumë malignance se sa pritej, ndërsa grupi i kontrollit përjetoi më pak malinjet ".
Në studimet klinike, kanceri u pa në një nga çdo 200 vullnetarë të studimit të trajtuar me Xolair (20 nga 4127 pacientë) krahasuar me një nga çdo 500 vullnetarë të kontrollit të cilët nuk morën Xolair (5 nga 2236 pacientë). Kanceret ishin të llojeve të ndryshme. Kanceret që ndodhën më shumë se një herë në këtë grup përfshijnë:
- Kanceri i gjirit
- Kanceri i lëkurës (melanoma dhe jo melanoma)
- Kanceri i prostatës
Kishte pesë kancere të tjera që secila ndodhi një herë.
Është e rëndësishme të kuptohet se nëse dikush kishte kancer para se të merrte pjesë në studimet e Xolair, ato nuk ishin përjashtuar nga studimi - në të vërtetë, mendohet se së paku 5 pacientë kishin simptoma të kancerit përpara se të merrnin pjesë në spitalin klinik. Si rezultat, ka shumë pak gjasa që Xolair të shkaktojë kancer në këta pacientë.
Pacientët gjithashtu zhvilluan kancerin në një periudhë shumë të shkurtër kohe pas fillimit të trajtimit me Xolair. Nuk ka gjasa që kanceret të rriten në një periudhë kaq të shkurtër - domethënë, ata tashmë mund të kenë zhvilluar kancer para fillimit të Xolair.
Më pas, një panel i onkologëve ka deklaruar se nuk ndjen se trajtimi i Xolair shkakton kancer bazuar në të dhënat e disponueshme aktualisht.
Ndikimi i ekspozimit më të gjatë ndaj Xolair ose përdorimi i tij në njerëzit me rrezik më të lartë për kancer (të tilla si duhanpirësit ose ata me një histori familjare të kancerit) nuk dihet por po kalon studime të mëtejshme.
Studimi Epidemiologjik i Xolair (omalizumab): Vlerësimi i Efektivitetit Klinik dhe Siguria Afatgjatë në Pacientët me Astmë Moderuar-me Rëndë do të shqyrtojë efektet afatgjata të Xolair lidhur me lloje të ndryshme të kancerit.
Një rishikim i vitit 2014 i të dhënave të sigurisë 5-vjeçare për Xolair nuk gjeti asnjë ndryshim në normat e kancerit midis pacientëve Xolair dhe atyre që nuk ishin duke u trajtuar me Xolair. Drogës gjithashtu është shoqëruar me mini-goditje të njohura si sulme isheme të përkohshme . Sulmet në zemër; dhimbje të papritur dhe të papritur gjoksi; presionin e lartë të gjakut në arteriet e mushkërive të quajtura hipertension pulmonar; dhe mpiksjen e gjakut në mushkëri dhe venat. Megjithatë, FDA nuk është në gjendje të thotë nëse Xolair kontribuon ose jo në këto probleme ose nuk bazohet në vlerësimin e tyre të dëshmive aktualisht në dispozicion. Për shkak se FDA nuk është në gjendje të përcaktojë përfundimisht se ekziston një mungesë e rrezikut lidhur me këto probleme të zemrës dhe trurit, FDA i shtoi ato në futjen e paketës në seksionin e reaksioneve anësore të etiketës së barit. Në mënyrë të ngjashme, FDA nuk është në gjendje të thotë përfundimisht se nuk ka rrezik të kancerit me Xolair, kështu që informacioni për këtë temë u shtua në seksionin Paralajmërimet dhe Masat paraprake të etiketës së barit.
Nëse do ta konsideroni Xolair si një trajtim për astmën tuaj ose të fëmijës suaj, ju duhet të diskutoni këto çështje me mjekun tuaj.
FDA sugjeron që mjekët periodikisht të rivlerësojnë nevojën për terapinë e vazhdueshme Xolair bazuar në ashpërsinë e sëmundjes së pacientit dhe nivelin e kontrollit të astmës.
> Burimet:
> Lanier B. Pyetje klinike pa përgjigje dhe spekulime rreth rolit të > anti-imunoglobulines > E në sëmundjen atopike dhe joatopike. Alergjia Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Historia e aprovimit, Letrat, Shqyrtimet dhe Dokumentet e ngjashme. XOLAIR (OMALIZUMAB) Dokumenti i Rishikimit
> Katie Eder. Farmaci Times FDA shton rreziqe për problemet e zemrës dhe trurit, kancerin në Xolair Label.
> F SA.gov FDA Komunikimi për Sigurinë e Drogës: FDA miraton ndryshimet e etiketës për ilaçin e astmës Xolair (omalizumab), duke përfshirë përshkrimin> pak > rrezik më të lartë të ngjarjeve të padëshiruara të zemrës dhe trurit.