Ndryshimi i fushës së lojës për barna të markës dhe gjenerike
Projektligji, i njohur tani si Akti Hatch-Waxman, i propozuar nga senatorët Orrin Hatch dhe Henry A. Waxman, u miratua në vitin 1984. Ligji ndryshoi në thelb fushën farmaceutike, pasi krijoi rregullore qeveritare për barnat gjenerike në Shtetet e Bashkuara dhe bëri është më e lehtë për barnat gjenerike për të hyrë në treg.
Akti Hatch-Waxman: Si Ndryshimi Farmaceutikë
Që nga miratimi i Aktit, numri i barnave gjenerike në dispozicion të konsumatorëve është rritur në mënyrë eksponenciale.
Drogat e markës zakonisht humbasin më shumë se 40% të tregut të tyre ndaj homologëve të tyre gjenerikë. Para miratimit të Aktit Hatch-Waxman, vetëm rreth 35% e barnave të emrave të markës duhet të kënaqeshin me një konkurrent të përgjithshëm; në ditët e sotme gati të gjitha barnat janë përballur me kopjime gjenerike.
Ligji Hatch-Waxman, i njohur zyrtarisht si Konkursi mbi Çmimin e Barnave dhe Aktin e Rivendosjes së Patentave (Ligji Publik 98-417), solli ndryshimet në vijim:
- Drogat e përgjithshme nuk kanë më nevojë për të provuar sigurinë dhe efikasitetin e tyre. Sipas projekt-ligjit, prodhuesit e gjenerikëve të drogës duhet të paraqesin vetëm një Aplikacion të Shkurtuar për Drogën e Re (ANDA) për të vërtetuar bioekvivalencën e produktit të tyre me ilaçin origjinal të markës . Ky është një proces më i lirë për prodhuesit, pasi kostoja e kryerjes së studimeve klinike dhe jo klinike ose përgjegjësia e rrezikut për dëmet e shkeljes së patentave nuk janë pjesë e ekuacionit për prodhuesit e përgjithshëm të barnave.
- Drogave gjenerike u jepet një periudhë 180-ditore e ekskluzivitetit. Ose ilaçi i parë që paraqet një ANDA, ose grupi i parë i drogës, i është dhënë kjo periudhë.
- Prodhuesit e dorëzimit të ANDAs mund ta bëjnë këtë vetëm për barna që nuk janë patentuar.
- Anda mund të paraqitet vetëm kur një patentë e markës së drogës ka skaduar.
- Drogat e përgjithshme nuk mund të shkojnë në treg derisa patentat e markës të kenë skaduar.
- Patentat e markës së drogës nuk duhet të jenë shkelur ose provuar të pavlefshme. (Nëse një patentë është treguar e pavlefshme, FDA duhet të presë 30 muaj deri sa të miratojë një gjenerik.)
- Për shkak se drogat e markës humbasin aq shumë nga të ardhurat e tyre kur prezantohen barnat gjenerike, Akti u siguron atyre opsione për shtrirjen e patentave, të cilat tani janë mesatarisht rreth tre vjet.
Çka ka udhëhequr për futjen e projektligjit?
Kushtet e ndryshme çuan në nevojën për reforma në konkurrencën e çmimeve të drogës dhe kushteve të patentave. Rregulloret qeveritare të drogës që rrjedhin nga 1962 e bënë të vështirë për prodhuesit e përgjithshëm të drogës që të merrnin produktet e tyre në treg.
Para vitit 1962, të gjitha barnat u miratuan për sigurinë, por jo për efektivitet. Megjithatë, për shkak të vigjilencës së një oficeri mjekësor të administratës amerikane të ushqimit dhe drogës (FDA), Dr. Frances Kelsey, një tragjedi e shëndetit publik u pengua kur ajo siguroi që thalidomida qetësuese kurrë nuk u miratua në Shtetet e Bashkuara. Megjithëse thalidomidi ishte duke u përdorur në shumë vende dhe duke çuar në gra të panumërta duke lindur fëmijë me defekte jashtëzakonisht të rënda në lindje, Dr. Kelsey zbuloi se ajo kurrë nuk ishte testuar në kafshë shtatzëna. Pas kësaj, në vitin 1962, kongresi shtoi një kërkesë që prodhuesit e drogës duhej të provonin edhe efektivitetin e prodhimeve të tyre para se FDA t'i miratonte ato për marketing.
Ky ndryshim në kërkesat dhe rregulloret çoi në kompani gjenerike thjesht duke mos shpenzuar kohë dhe para duke bërë sprovat klinike për të hyrë në treg pas vitit 1962.
Miratimi i Aktit Hatch-Waxman në vitin 1984 ndryshoi praktikat e rregullimit të barnave gjenerike për të lehtësuar futjen e tyre në treg ndërsa ende konsiderohet si i sigurt dhe efektiv.