Çfarë do të thotë "e rëndësishme"? Në një studim klinik të sigurisë dhe efikasitetit të ilaçeve, gjetja se të dhënat që rrjedhin (informacioni) janë "statistikisht të rëndësishme" është një mënyrë shkencore për të thënë se rezultati nuk ka gjasa të ndodhë rastësisht. Prandaj, rezultati ka të ngjarë për shkak të efekteve të medikamentit që është studiuar.
Kuptimi i vlerave P
Natyrisht, ardhja në atë përfundim nuk është aq e thjeshtë sa duket.
Studiuesit në mënyrë tipike përdorin një metodë statistikore të njohur dhe të besueshme për të matur dhe vlerësuar rezultatet nga studimi në studim. Quhet "p-vlera" dhe mat gjashtin që rezultatet e një studimi ndodhin rastësisht.
Vlera p jep një përqindje të kësaj gjaske, bazuar në testet statistikore të rezultateve të studimit. Pra, nëse një vlerë p është 0.01, ekziston një probabilitet 1% që rezultati ishte për shkak të rastësisë dhe një shans 99% që nuk ishte kjo, por ishte për shkak të efektit të ilaçeve.
Ndërprerja më e zakonshme për vlerat p është 0.05 - domethënë, nëse vlera p është 0.06, atëherë ajo nuk konsiderohet statistikisht e rëndësishme. Nga ana tjetër, nëse një vlerë p është 0.04, atëherë rezultati është statistikisht i rëndësishëm.
Cila është "Hipoteza Nullore"?
Ju mund ta dini se fjala "null" është e lidhur me "zero". Në këtë lloj matjeje statistikore, hulumtuesit fillojnë duke marrë zero diferencë midis, për shembull, një medikamenti të ri dhe një të moshuari.
Kjo mund të duket e çuditshme pasi ata duan të gjejnë nëse një i ri është më i mirë se ai i vjetër. Por funksionon. Ja se si:
Le të themi se një studim është vërtet i dizajnuar për të parë nëse një mjekim i ri është më i mirë se një i moshuar. Hipoteza e pavlefshme thuhet si, "Nuk ka dallim në efektin (rezultati i pacientit) midis ilaçeve të reja X dhe mjekimeve të vjetra Y". Një vlerë p-0,04 pastaj përkthehet në: Bazuar në të dhënat e studimit, ka një shans 4% që nuk ka dallim në mes të dy medikamente.
Sigurisht, kjo do të thotë se ka një shans 96% që ka një ndryshim midis tyre.
Çfarë do të thotë "e rëndësishme"? Një shembull real-jetës
Për të përdorur një shembull të vërtetë, le të shohim studimin REGARD të njerëzve me sklerozë të shumëfishtë (MS). Ky studim krahasoi ilaçet Copaxone me Rebif .
Një rezultat (rezultat) i studiuar ishte sasia e kohës që kaloi para relapsit të parë të pacientëve në MS pas 96 javëve të mjekimit. (Termi hulumtues për këtë është "koha për rikthimin e parë".) P-vlera për këtë ndryshim ishte p = 0.64, që do të thotë se për shkak se vlera p ishte më e lartë se 0.05, nuk kishte ndonjë ndryshim të rëndësishëm statistikor midis kohëve deri relapsi i parë në pacientët në të dy medikamentet. E thënë ndryshe, ka pasur një shans 64% që nuk kishte ndonjë ndryshim statistikisht të rëndësishëm.
Megjithatë, një tjetër rezultat i studiuar ishte numri i lezioneve aktive që janë parë në skanimet MRI të të dy grupeve. Doli se pjesëmarrësit e studimit të trajtuar me Rebif kishin një mesatare prej 0.24 MS lesions per scan, ndërsa ata që marrin Copaxone kishin një mesatare prej 0.41 lezione për scan. Në këtë rast, p = 0.0002, që do të thotë kjo ishte një gjetje statistikisht e rëndësishme.
Çfarë do të thotë "e rëndësishme" për pacientët individualë dhe mjekët e tyre?
Është e rëndësishme të mbani në mend se "statistikisht e rëndësishme" nuk do të thotë domosdoshmërisht se diçka është klinikisht e rëndësishme ose e kuptueshme për individët.
Për shembull, ndryshimi në numrin e lezioneve aktive të MS në studimin e diskutuar më sipër është i vogël, edhe pse është statistikisht i rëndësishëm. Pra, ndoshta nuk do të ishte arsyeja kryesore që një mjek të zgjedhë një nga medikamentet mbi tjetrin. Mjeku mund t'i japë faktorëve të tjerë më shumë peshë në vendimin e trajtimit. Për shembull, efektet anësore të medikamenteve, koston dhe frekuencën e injektimit.
Gjërat që duhet mbajtur në mend kur shikoni një raport të studimit klinik
Siç mund të dyshoni, ka shumë faktorë të tjerë (për shembull, sa pjesëmarrës janë studiuar ose si maten rezultatet) që mund të ndikojnë në rezultatet përfundimtare të vlerës së p-studimit klinik.
Sidoqoftë, duke ditur se çfarë vlera p do të thotë është një avantazh i madh për të kuptuar se çfarë do të thotë informacioni nga një studim klinik për studiuesit, mjekët dhe pacientët.
Lexoni të paktën përmbledhjen abstrakte (të shkurtër) të studimit. Ajo mund të japë më shumë detaje rreth një medikamenti se sa mund të merrni nga një fjalim me një vijë në një pjesë të marketingut ose në një titull broshure.
burimi:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Grupi i Studimit REGARD. Krahasimi i interferonit beta-1a nëntukësor me acetat glatiramer në pacientët me sklerozë të shumëfishtë recidive (studimi REbif vs Glatiramer Acetate in Relapsing MS Disease [REGARD]): një proçes multicentrik, randomizues, paralel dhe i hapur. Lancet Neurol. 2008 tetor; 7 (10): 903-914.