Qëllimet e fazave të ndryshme të sprovave klinike
Cili është qëllimi i sprovave klinike dhe çfarë duhet të dini nëse po shqyrtoni një nga këto studime? Provat klinike janë të rrethuara me pak mister, dhe shumë njerëz bëhen të shqetësuar kur u kërkohet të marrin në konsideratë regjistrimin në një nga këto studime. Kuptimi i qëllimit të studimit si dhe ndryshimi
Qëllimi i përgjithshëm i gjykimit klinik
Qëllimi i studimeve klinike është gjetja e mënyrave për të parandaluar, diagnostikuar ose trajtuar në mënyrë më efektive sëmundjet.
Çdo drogë dhe procedurë që përdoret në trajtimin e kancerit është studiuar një herë si pjesë e një sprove klinike.
Edhe pse mitet për sprovat klinike janë të bollshme - a keni dëgjuar ndonjëherë një shaka derr gini? Mund të jetë e dobishme për të kuptuar se çdo trajtim i miratuar që do të merrni si një standard kujdesi është studiuar një herë në një provat klinike dhe është gjetur të jetë superiore ose ka më pak efekte anësore sesa çdo gjë që ishte përdorur para asaj kohe.
Ndërsa qëllimi i studimeve klinike në hulumtimet mjekësore nuk ka ndryshuar shumë në vitet e fundit, ka ndryshime të rëndësishme - dhe kryesisht të pashprehura - që ndodhin në rolin e pacientit individual që merr pjesë në këto gjykime. Ne do të diskutojmë më poshtë, pas diskutimit të qëllimit më specifik të llojeve dhe fazave të ndryshme të sprovave klinike.
Qëllimi i llojeve të ndryshme të sprovave klinike
Qëllimi i gjykimeve të ndryshme ndryshon në varësi të pyetjes që kërkohet si pjesë e studimit.
Llojet e ndryshme të sprovave klinike përfshijnë:
- Gjykimet parandaluese. Këto studime studiojnë mënyra për të parandaluar një sëmundje ose një ndërlikim të një sëmundjeje që të ndodhë.
- Gjykimet e shqyrtimit. Provat e shqyrtimit kërkojnë mënyra për të zbuluar një kancer në një fazë më të trajtueshme më parë. Për shembull, duke u përpjekur për të gjetur një mënyrë për të zbuluar kancerin e mushkërive në një fazë më të hershme sesa zakonisht diagnostikohet. Ato janë quajtur edhe gjykime të zbulimit të hershëm.
- Gjykimet diagnostike. Gjykimet kërkojnë mënyra më të mira dhe më pak invazive për të diagnostikuar një kancer.
- Gjykimet e trajtimit. Njerëzit shpesh janë më të njohur me sprovat e trajtimit, studimet që kërkojnë ilaçe dhe procedura që funksionojnë më mirë ose tolerohen më mirë me më pak efekte anësore.
- Gjykimeve të cilësisë së jetës. Gjykimet që kërkojnë mënyra më të mira për të ofruar ndihmë mbështetëse për njerëzit me kancer janë shumë të rëndësishme dhe po bëhen më të zakonshme.
Qëllimi i fazave të ndryshme të sprovave klinike
Përveçse është një studim i një lloji të caktuar, sprovat klinike ndahen në faza duke përfshirë:
- Proceset e fazës 1. Këto gjykime janë kryer në një numër të vogël njerëzish dhe janë të dizajnuara për të parë nëse një trajtim është i sigurt .
- Proceset e fazës 2 . Pasi një trajtim konsiderohet relativisht i sigurt, vlerësohet në një fazë të dytë për të parë nëse është efektiv .
- Proceset e fazës 3 . Nëse një trajtim është relativisht i sigurt dhe efektiv, atëherë vlerësohet në një fazë të tretë për të parë nëse është më efektive sesa trajtimet standarde në dispozicion ose ka më pak efekte anësore sesa trajtimet standarde. Nëse një ilaç do të jetë më efektiv ose më i sigurt në një fazë të fazës 3, atëherë mund të vlerësohet për aprovimin e FDA.
- Proceset e fazës 4. Zakonisht mjekimi miratohet (ose nuk miratohet) nga FDA me përfundimin e një procesi të fazës së tretë. Proceset e fazës 4 bëhen pas aprovimit të FDA dhe mund të bëhen për të përcaktuar nëse një ilaç i kancerit që punon për një nëntip të kancerit mund të jetë efektiv në një nëntip tjetër të kancerit.
Si po ndryshon qëllimi i gjykimit klinik për individët
Siç është theksuar më herët, ndërkohë që qëllimi i studimeve klinike në mjekësi nuk ka ndryshuar, ka një mënyrë të pashprehur në të cilën këto gjykime po ndryshojnë me të vërtetë për pjesëmarrësit individualë - një ndryshim që korrespondon me kuptimin tonë të përmirësuar të gjenetikës dhe imunologjisë së tumoreve.
Një shembull është faqet me vlerë të fjalëve, prandaj le të flasim për dy mënyra të ndryshme në të cilat gjykimet klinike po ndryshojnë.
Për shumë vite, lloji kryesor i gjykimit ka qenë gjykimi i fazës së tretë. Këto gjykime zakonisht vlerësojnë një numër të madh njerëzish për të parë nëse një trajtim mund të jetë më i mirë se një trajtim i mëparshëm.
Me këto sprova, ndonjëherë ka pak dallime midis standardit dhe trajtimit eksperimental. Medikamenti i testimit klinik është ndoshta relativisht i sigurt që ka marrë deri në këtë pikë, por nuk ka domosdoshmërisht një shans të madh që të funksionojë dukshëm më mirë sesa trajtimet më të vjetra.
Në të kundërt, ka patur një numër në rritje të testeve të fazës 1 për kancerin në vitet e fundit. Këto, siç u tha, janë studimet e para të bëra në njerëz, pasi një drogë është testuar në laborator dhe ndoshta në kafshë. Këto trajtime me siguri mbajnë më shumë rrezik, pasi qëllimi parësor është të shohim nëse një trajtim është i sigurt dhe vetëm një numër i vogël i njerëzve përfshihen në këto studime. Megjithatë, shpesh ka më shumë potencial - të paktën duke pasur parasysh llojet e trajtimeve që po hyjnë aktualisht në sprova - se këto trajtime mund të ofrojnë një shans për mbijetesë shumë më dramatike se sa ishte e mundur në të kaluarën. Për disa njerëz këto barna kanë ofruar shansin e vetëm të mbijetesës , pasi asnjë ilaç tjetër në një kategori të re nuk është miratuar ende.
Ju mund të mendoni se kjo tingëllon pak si llotari, por kjo ka ndryshuar edhe në vitet e fundit. Vite më parë një gjykim i fazës 1 mund të ketë qenë më shumë një goditje në terr, duke kërkuar ndonjë gjë për të trajtuar kancerin . Tani, shumë nga këto barna janë të dizajnuara për të synuar procese të veçanta molekulare në qelizat e kancerit që janë testuar për ata që do të marrin medikamentet në sprovat klinike.
Me fjalë të tjera, mënyra e dytë primare në të cilën ndryshimet e gjykimeve klinike është kryesisht përgjegjëse për të parën. Projekti i gjenomit njerëzor ka hapur shumë dyer dhe rrugë të reja, duke i lejuar kërkuesit të dizajnojnë droga të synuara që drejtpërsëdrejti synojnë anomalitë specifike dhe unike në një qelizë kanceri. Përveç kësaj, imunoterapia i lejon studiuesit të gjejnë mënyra për të plotësuar dhe shfrytëzuar aftësinë e trupit tonë për të luftuar kancerin.
Nevoja për pjesëmarrje në gjykime klinike
Shpjegimi i mëhershëm i mëparshëm i ndryshimit në sprovat klinike mund të shpresojë të zvogëlojë disa nga frika lidhur me gjykimet klinike. Jo vetëm që studimet klinike mund të lëvizin përpara mjekësisë, por për shkak të ndryshimeve të rëndësishme në mënyrën se si e trajtojmë kancerin, mbartin potencialin për të përfituar njerëzit me kancer më shumë se kurrë më parë.
Kjo tha, është menduar se vetëm 1 në 20 njerëz me kancer të cilët mund të përfitojnë nga një gjyq klinik janë të regjistruar. Bisedoni me onkologun tuaj. Mësoni rreth gjykimeve klinike. Kjo mund të duket e madhe, por fatmirësisht disa prej organizatave të mëdha të kancerit të mushkërive kanë punuar së bashku për të formuar një shërbim të përshtatshëm për përputhjen e testeve klinike . Sigurohuni që të jeni avokati juaj në kujdesin tuaj.
> Burimet:
> Memorial Sloan Kettering Qendra e Kancerit. Gjykimet klinike.