Droga Levothyroxine Like Synthroid kishte për të demonstruar qëndrueshmëri, qëndrueshmëri
Në shtator të vitit 1997, një njoftim tronditi komunitetin e pacientëve tiroide. Në veçanti, ai preku ata pacientë që po merrnin një nga drogat e zëvendësimit të hormoneve tiroide që - si Synthroid, Levoxyl dhe të tjerë - të bazuara në natriumin levotiroksina.
Sipas një njoftimi të Regjistrit Federal në atë kohë,
... asnjë produkt i marketingut i administruar në mënyrë oratorike me natriumi levothyroxine nuk është treguar të demonstrojë potencë të qëndrueshme dhe stabilitet dhe, prandaj, asnjë produkt i marketingut i administruar në mënyrë të tanishme, i dhënë me gojë, nuk pranohet përgjithësisht si i sigurt dhe efektiv.
Në atë kohë, qeveria kishte gjetur se medikamentet e natriumit të levothyroxinës shpesh nuk kanë mbetur të fuqishëm gjatë datave të skadimit të tyre dhe tableta me të njëjtën forcë dozimi nga i njëjti prodhues u gjetën të ndryshonin në potencë nga shumë në shumë sa i përket sasisë së aktivit përbërësi i pranishëm. Kjo mungesë stabiliteti dhe fuqie e qëndrueshme kishte potencialin për të shkaktuar pasoja serioze shëndetësore ndaj atyre që i merrnin këto barna.
Levothyroxine sodium u fut në treg para 1962, pa një "New Drug Application" (NDA) të aprovuar, me sa duket duke besuar se nuk ishte një ilaç i ri.
Që nga ajo kohë, pothuajse çdo prodhues i produkteve të natriumit levothyroxine administruar me gojë, përfshirë Synthroid, kishte raportuar rregullisht kujtimet që ishin rezultat i potencë ose probleme të stabilitetit.
Në disa raste, problemet rezultojnë nga fakti që natriumi i levotiroksinës është i paqëndrueshëm në praninë e dritës, temperaturës, ajrit dhe lagështisë.
Në periudhën midis 1991 dhe 1997, nuk kishte më pak se 10 kujtime të tabletave të natriumit të Levothyroxine që përfshinin 150 pjesë dhe më shumë se 100 milionë tableta. Në të gjitha rastet përveç një rast, tërheqjet u nisën për shkak se tabletat u gjetën të jenë subpotent ose sepse tabletat e tyre të levitroxinës humbën fortësinë para datave të skadimit të tyre.
Kujtesat e mbetura u iniciuan për një produkt që u konstatua si tepër i fuqishëm. Gjatë kësaj periudhe, FDA gjithashtu lëshoi paralajmërime për një prodhues lidhur me një produkt natriumi levothyroxine që humbi potencialin kur ruhej në fundin më të lartë të intervalit të temperaturës së rekomanduar dhe një potencë e të cilit shkonte nga 74.7 për qind në 90.4, në vend të 90 për qind në 110 përqindje të kërkuara në atë kohë.
Problemet gjithashtu burojnë nga ndryshimet e formulimit. Për shkak se këto produkte po tregoheshin pa NDA, prodhuesit nuk duhej të depozitoheshin për aprovimin e FDA-s çdo herë që riformuloheshin produktet e tyre të natriumit levothyroxine. Prodhuesit kishin ndryshuar përbërësit joaktive, formën fizike të agjentëve ngjyrues dhe aspekte të tjera të produktit, duke rezultuar në ndryshime të rëndësishme në potencë, në disa raste duke rritur ose zvogëluar fuqinë deri në 30 përqind. Si rezultat, në disa raste, njerëzit me dozë të njëjtë për vite me radhë u bënë toksike dhe u nënvlerësuan - ose nëndituan - në të njëjtën dozë. Ka pasur dëshmi se prodhuesit vazhduan të bëjnë këto lloj ndryshimesh formulimi që ndikojnë në fuqinë.
Më pas, 35 vjet pas futjes së tyre, Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) lëshoi njoftimin ( Regjistri Federal , 14 gusht 1997) se produktet e drogës me orale të administruara që përmbajnë natriumi levothyroxine u klasifikuan zyrtarisht si "droga të reja" dhe duhej të kalonin procesi i NDA për shkak të stabilitetit dhe problemeve të fuqisë që kishte dalë në dritë.
Për të vazhduar marketingun e këtyre barnave, prodhuesit duhet të dorëzojnë një NDA me dëshmi të dokumentuara se produkti i secilës kompani është i sigurt, efektiv dhe i prodhuar në një mënyrë për të siguruar potencë të qëndrueshme. Për shkak se droga është e nevojshme për miliona amerikanë, FDA lejoi prodhuesit të vazhdojnë të tregtojnë këto produkte pa miratuar NDA deri më 14 gusht 2000, me qëllim që t'u japë kompanive kohë të mjaftueshme për të kryer studime të ndryshme kërkimore dhe për të paraqitur NDAs e tyre.
Implikimet për pacientët
Cilat implikime kanë këto zhvillime për pacientët që marrin produkte të zëvendësimit të hormonit tiotropik të Levothyroxine?
- Edhe kur mjeku vazhdimisht përshkruante të njëjtën markë të natriumit levothyroxine të administruar me gojë, me çdo rimbushje me recetë, pacientët zhvilluan rrezikun e marrjes së një produkti që ndryshon në potencë nga doza e dhënë.
- Nëse droga e marrë ishte më pak e fuqishme, pacientët u bënë HYPOTHYROID dhe pësuan simptoma të tilla si depresioni i rëndë, lodhje, shtim në peshë, kapsllëk, intolerancë e ftohtë, ënjtje dhe vështirësi në përqëndrim.
- Nëse droga e marrë ishte më e fuqishme, pacientët mund të përjetonin simptoma serioze të HYPERTHYROIDISM si dhimbje zemre, palpitacione zemre ose aritmi kardiake. Për pacientët me sëmundje koronare të zemrës, edhe një rritje e vogël e dozës së natriumi levothyroxine mund të jetë e rrezikshme. Dhe studimet sugjerojnë se mbidozimi i lehtë i natriumi levotiroksina, siç është ai që mund të rezultojë nga rritja e potencës, mund të rrisë rrezikun e osteoporozës duke shkaktuar hyperthyroidism subklinik.
- Ndryshimet në potencë mund të bëjnë marrjen e dozës së duhur gati të pamundur. Pllakat Levothyroxine sodium vijnë në forca të dozimit që ndryshojnë nga sasi shumë të vogla, të cilat lejojnë mjekun tuaj që të gjejë me kujdes dozën e duhur për ju. Por kur sasia e barnave aktive në dispozicion në një dozë të veçantë ndryshon, kjo e bën gjetjen dhe mbajtjen e dozës së duhur për ju edhe më të vështirë.
SHËNIM: Prodhuesit e drogës përfundimisht kanë depozituar NDAs për levotiroksin, dhe levotiroksina është, që nga 2017, një droge e miratuar nga FDA.