Amiodaroni (Cordarone, Pacerone) është droga më efektive, dhe sigurisht më e çuditshme, antiaritmike e zhvilluar ndonjëherë. (Këtu është një rishikim i efikasitetit të pazakontë dhe efektet anësore të pazakonshme të amiodaronit .) Një nga aspektet më të çuditshme të drogës është historia e saj. Është një histori që shpjegon shumë përse, deri më sot, shumë nga tiparet më të pazakonta të drogës janë kuptuar keq nga shumë mjekë që e përshkruajnë atë.
zhvillim
Amiodarone u zhvillua nga një kompani belge në vitin 1961 si një ilaç për trajtimin e anginës (siklet gjoksi lidhur me sëmundjen e arteries koronare) dhe shpejt u bë një drogë popullore anti-angina në Evropë dhe në Amerikën e Jugut. Megjithatë, me zgjedhjen e kompanisë së drogës (ndoshta për të shmangur mjedisin rregullator amerikan të pazakontë), amiodaroni nuk ofrohet për lirim në Shtetet e Bashkuara.
Pas disa vitesh një mjek në Argjentinë, Dr Mauricio Rosenbaum, vuri re se amiodaroni dukej se po reduktonte aritmitë kardiake në pacientët e tij me sëmundje të zemrës. Ai filloi përdorimin e drogës gjerësisht për trazirat e ritmit të zemrës dhe më pas filloi të publikojë rezultatet e tij, të cilat ishin jashtëzakonisht mbresëlënëse. Klinikët nga e gjithë bota (me përjashtim të Shteteve të Bashkuara) shpejt filluan të përdorin medikamentin për të trajtuar arrhythmiat kardiake të të gjitha llojeve. Reputacioni i amiodaronit përhapet larg dhe i gjerë - amiodaroni, fjala ishte, ishte një ilaç unik antiaritmik që pothuajse gjithmonë punonte dhe nuk kishte fare efekte anësore.
Të dyja këto pohime, natyrisht, u vërtetuan të rreme.
Përdorni në Amerikë
Duke filluar në fund të viteve 1970, elektrofiziologët amerikanë (specialistë të ritmit të zemrës) filluan të marrin amiodarone nga Kanadaja dhe Evropa për t'u përdorur në pacientët e tyre me armiqësi kërcënuese për jetën, të cilët nuk iu përgjigjën ndonjë droge tjetër. (FDA e sanksionoi këtë aktivitet në bazë të përdorimit të dhembshur.) Fjala e hershme nga amerikanët dukej se konfirmonte atë që thuhej në të gjithë botën - amiodaroni ishte shumë i sigurt dhe shumë efektiv.
Brenda pak vitesh, më shumë se 10,000 pacientë amerikanë me aritmi potencialisht vdekjeprurëse u vlerësuan të marrin amiodarone. Natyrisht, për shkak të mënyrës së shpërndarjes amiodarone, askush nuk e dinte se sa pacientë po merrnin ilaçin. Më e rëndësishmja, për shkak se FDA nuk ishte përfshirë në asnjë nga këto (përveç miratimit të përdorimit të drogës për arsye të mëshirshme), askush nuk ishte duke hartuar informacion mbi efektivitetin apo sigurinë e drogës.
Efekte anësore të zbuluara
Megjithatë, shumë doktorë amerikanë studiuan efektet e amiodaronit tek pacientët e tyre pak më shumë se kolegët tanë jashtë shtetit. Si rezultat, brenda një viti apo dy, pikëpamja jonë për amiodaronin filloi të ndryshojë. Amiodarone ishte me të vërtetë më efektive në shtypjen e arrhythmave sesa çdo ilaç tjetër që ne kishim parë ndonjëherë (megjithëse aspak efektiv sa ishte shpallur), por prodhoi një seri të çuditshme të efekteve anësore, duke përfshirë çrregullime të tiroides vështirë, zbehje të lëkurës dhe potencialisht jetë- duke kërcënuar toksicitetin e mushkërive që mjekët në mbarë botën dukej se kishin "humbur". Efektet anësore ishin të humbura, për pjesën më të madhe, sepse ato ishin kaq të pazakonta dhe të papritura dhe për shkak se fillimi i tyre ishte i fshehtë dhe i vonuar.
Kur efektet anësore të amiodaronit filluan të përshkruheshin në botimet mjekësore, FDA u bë hezitues për të miratuar ilaçin. Megjithatë, FDA së shpejti kishte pak zgjedhje. Në mes të viteve 1980, prodhuesit e huaj të amiodaronit kërcënuan të ndërpresin furnizimin amerikan (jo krejtësisht të paarsyeshëm, pasi që kishin furnizuar me drogë të lirë me mijëra e mijëra amerikanë për më shumë se 5 vjet). Thjesht prerja e amerikanëve nga droga do të prodhonte një katastrofë mjekësore (dhe ndoshta edhe politike). Pra, në vitin 1985, në kontrast të thellë me çdo medikament tjetër në historinë moderne, amiodaroni u miratua nga FDA pa prova rigoroze klinike të rastësishme të sanksionuara nga FDA.
Miratimi i FDA
I respektuar ndaj toksicitetit të sapo zbuluar dhe shumë të mundimshëm të drogës, FDA aprovoi drogën vetëm për armiqësi kërcënuese për jetën, për të cilat nuk ishte e mundur trajtimi tjetër, dhe kërkoi një paralajmërim të zezë për efektet anësore të rrezikshme. Duke vënë në dukje se droga ishte me të vërtetë shumë efektive për armijt jo-kërcënuese për jetën, FDA u bëri thirrje prodhuesve të zhvillojnë gjykime klinike të rastësishme për të marrë miratimin zyrtar për indikacione të tilla si fibrilacioni atrial , duke vënë në dukje se kryerja e gjykimeve të tilla do të na mësonte shumë rreth incidencës së vërtetë dhe seriozitetin e efekteve anësore të drogës. Këto sprova nuk u bënë kurrë (ndoshta sepse gjykimet e tilla janë shumë të shtrenjta, dhe në këtë kohë kishte përfunduar patentimi për amiodaron, duke hapur derën për prodhuesit e përgjithshëm për ta filluar shitjen e saj) dhe kufizimet origjinale mbi përdorimin e amiodaronit kanë vazhduar në këtë ditë.
Dhe si rezultat, përdorimi i amiodaronit për fibrilim atrial (arsyeja më e zakonshme që është përshkruar sot) mbetet jashtë etiketës.
Linja e Poshtme
Historia e çuditshme e amiodaronit mund të shpjegojë pse disa mjekë që e përshkruajnë këtë ilaç duket se nuk janë në dijeni të gjerësisë dhe natyrës delikate të shumë prej efekteve anësore të saj dhe pse disa prej tyre nuk ndjekin në mënyrë adekuate pacientët e tyre që marrin amiodarone ose informojnë plotësisht pacientët e tyre sa më shumë çfarë duhet të kujdesesh për të. Gjithkush që merr medikamente me recetë duhet të bëjë veten të vetëdijshëm për efektet e mundshme anësore në mënyrë që ata të mund të ndihmojnë mjekët e tyre të njohin kur këto efekte anësore mund të ndodhin. Ky rregull i përgjithshëm është dyfish i vërtetë për amiodaronën.
burimet:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, MS Halpren. Efikasiteti klinik i amiodaronit si një agjent antiaritmik. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455, 1987.