Harvoni është një drogë e kombinuar e dozës së kombinuar që përdoret në trajtimin e infeksionit kronik të hepatitit C (HCV) . Të dy medikamentet që përfshijnë Harvonin (ledipasvir, sofosbuvir) punojnë duke bllokuar si një proteinë (NS5A) dhe një enzimë (RNA polymerase) jetësore për replikimin e virusit.
Harvoni u miratua në 10 tetor 2014, nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Farmaci (FDA) për përdorim në të rriturit 18 vjeç ose më shumë me infeksionin e gjenotipeve 1 të HCV, përfshirë ata me cirrozë .
Harvoni është aprovuar për përdorim në pacientët e parezistuar më parë ("trajtim-naivë"), si dhe ato me përgjigje të pjesshme ose jo ndaj terapisë paraprake të HCV ("me përvojë në trajtim").
Harvoni është droga e parë HCV e miratuar nga FDA që nuk ka nevojë të merret me interferonin pegiluar (peg-interferon) ose ribavirinë (dy ilaçe të përdorura tradicionalisht për kombinim të HCV, të cilat kishin profile të larta toksiciteti).
Harvoni raportohet se ka kurse shërimi mes 94% dhe 99%, ndërkohë që sprovat e fazës II kanë raportuar një normë 100% të kurimit në pacientët e infektuar me HIV dhe HCV.
dozim
Një tabletë (90mg / 400mg) e marrë çdo ditë me ose pa ushqim. Pllakat Harvoni janë në formë diamanti, ngjyrë xhenxhefil, dhe të veshura me film, me "GSI" të stampuar në njërën anë dhe "7985" nga ana tjetër.
Rekomandimet e përcaktimit
Harvoni përshkruhet gjatë një kursi prej 12 deri në 24 javë, sipas rekomandimeve të mëposhtme:
- Trajtimi naiv me ose pa cirrozë: 12 javë
- Trajtimi me përvojë pa cirrozë: 12 javë
- Trajtimi me përvojë me cirrozë: 24 javë
Përveç kësaj, një kurs 8-javor mund të konsiderohet për pacientët e trajtuar naivë pa cirrozë që kanë një ngarkesë virale të HCV prej më pak se 6 milion kopjesh / ml.
Efektet anësore të zakonshme
Efektet më të shpeshta anësore të lidhura me përdorimin e Harvonit (që ndodhin në 10% ose më pak pacientë) janë:
- lodhje
- dhimbje koke
Efektet e tjera të mundshme anësore (nën 10%) përfshijnë të përzier, diarre dhe pagjumësi.
Ndërveprimet e drogës
Gjithashtu duhet të shmanget gjatë përdorimit të Harvonit:
- Medikamente kundër tuberkulozit të bazuara në Rifampin: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulzantë: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbitalin
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) e përdorur në terapinë antiretrovirale të HIV
- St John's Wort
Kundërindikacionet dhe Konsideratat
Nuk ka kundërindikacione për përdorimin e Harvonit në pacientët me gjenotip 1 të HCV.
Megjithatë, për pacientët me HIV që përdorin tenofovirin e drogës (duke përfshirë Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), kujdes shtesë duhet të jepet në monitorimin për çdo efekt anësor të tenofovir-shoqëruar, veçanërisht dëmtimit të veshkave (veshkave).
Antakidet duhet të merren veçmas 4 orë para ose pas dozës së Harvonit, ndërsa dozat e inhibitorëve të pompës së protonit dhe inhibitorëve të receptorit H2 (aka H2 blockers) mund të duhet të reduktohen në mënyrë që të parandalojnë absorbimin e zvogëluar të ledipasvirit.
Përderisa nuk ka asnjë kundërindikacion për përdorimin e Harvonit në shtatzëni, disponohen pak të dhëna klinike njerëzore. Megjithatë, studimet e kafshëve në përdorimin e si ledipasvir dhe sofosbuvir nuk kanë treguar efekt në zhvillimin e fetusit.
Rekomandohet këshillimi i specialistëve gjatë shtatzënisë për të vlerësuar urgjencën e terapisë së Harvonit, veçanërisht nëse duhet të fillojë menjëherë ose të presë deri pas lindjes.
Rekomandohet që të gjitha gratë e moshës së fëmijës të monitorohen çdo muaj për shtatzëni gjatë terapisë. Rekomandohet gjithashtu që pacientit dhe partnerit të saj mashkull të sigurohen të paktën dy metoda jo-hormonale të kontracepsionit dhe të përdoren gjatë terapisë dhe gjashtë muaj pas kësaj.
burimi:
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës (FDA). "FDA miraton kombinimin e parë të drogës për trajtimin e hepatitit C." Silver Spring, Maryland; njoftimi për shtyp i lëshuar më 10 tetor 2014.