Një paralajmërim i kuti të zezë është paralajmërimi më i rreptë i lëshuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) që një mjekim mund të mbajë dhe ende të mbetet në treg në Shtetet e Bashkuara.
Një paralajmërim i kutisë së zezë shfaqet në etiketën e një medikamenti me recetë për t'ju njoftuar ju dhe siguruesit tuaj për ndonjë shqetësim të rëndësishëm të sigurisë, të tilla si efekte serioze negative ose rreziqe që rrezikojnë jetën.
Një paralajmërim i kutisë së zezë, i njohur gjithashtu si një "paralajmërim i zi etiketë" ose "paralajmërim i futur", është emëruar për kufirin e zi që rrethon tekstin e paralajmërimit që shfaqet në futjen e paketës, etiketës dhe literaturës tjetër që përshkruan ilaçet (për shembull , reklamat e revistës).
Kur FDA kërkon një
FDA kërkon një paralajmërim për kutinë e zezë për një nga situatat e mëposhtme:
- Medikamentet mund të shkaktojnë efekte serioze të padëshiruara (të tilla si një fatale, kërcënuese për jetën ose një reagim i pafavorshëm i paaftë në mënyrë të përhershme) krahasuar me përfitimet e mundshme nga droga. Varësisht nga gjendja juaj shëndetësore, ju dhe mjeku duhet të vendosni nëse përfitimi i mundshëm i marrjes së barit është me vlerë të rrezikut.
- Një reaksion serioz i padëshirueshëm mund të parandalohet, reduktohet në frekuencë, ose zvogëlohet në ashpërsi nga përdorimi i duhur i drogës. Për shembull, një ilaç mund të jetë i sigurt për t'u përdorur në të rriturit, por jo tek fëmijët. Ose, droga mund të jetë e sigurt për t'u përdorur në gratë e rritura të cilat nuk janë shtatzëna.
Informacioni i kërkuar
FDA kërkon paralajmërimin e kutisë për të siguruar një përmbledhje të përmbledhur të efekteve të dëmshme dhe rreziqeve që lidhen me marrjen e ilaçeve. Ju dhe mjeku juaj duhet të jeni të vetëdijshëm për këtë informacion kur vendosni ta filloni ilaçin ose nëse duhet të kaloni në një ilaç tjetër krejtësisht.
Kuptimi i efekteve negative do t'ju ndihmojë të merrni një vendim më të mirë.
Shembuj paralajmërues
Në vijim janë shembuj të paralajmërimeve të kutive të zeza që janë kërkuar për disa ilaçe të përdorura zakonisht:
Fluoroquinolone Antibiotikë
Sipas FDA, njerëzit që marrin një antibiotik fluorokinolon kanë një rrezik në rritje të tendinitis dhe këputjes së tendinit, një dëmtim serioz që mund të shkaktojë paaftësi të përhershme. Paralajmërimi i FDA përfshin Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) dhe medikamente të tjera që përmbajnë fluorokinolon. (Paralajmërimi i lëshuar korrik 2008.)
Medikamente për diabet
Sipas FDA, njerëzit me diabet që marrin Avandia (rosiglitazone) kanë një rrezik në rritje të dështimit të zemrës ose sulmit në zemër nëse ata tashmë kanë sëmundje të zemrës ose janë në rrezik të lartë të vuajnë nga një atak në zemër. (Paralajmërimi i lëshuar në nëntor 2007.)
Medikamente kundër depresionit
Sipas FDA, të gjitha medikamentet antidepresante kanë një rrezik në rritje të të menduarit dhe sjelljes vetëvrasëse, të njohur si vetëvrasje, tek të rriturit e moshës 18-24 vjeç gjatë trajtimit fillestar (përgjithësisht nga një deri në dy muaj). Paralajmërimi i FDA përfshin Zoloft (sertralinë), Paxil (paroxetinë), Lexapro (escitalopram) dhe medikamente të tjera antidepresante.
(Paralajmërimi i lëshuar në maj 2007.)
Çfarë duket një look?
Eksperti i mëposhtëm nga etiketa e recetës së Zoloft është një shembull i paralajmërimit të kutisë së zezë.
Suicidality në Fëmijët dhe Adoleshentët
Antidepresantët kanë rritur rrezikun e të menduarit dhe sjelljes vetëvrasëse (vetëvrasje) në studimet afatshkurtra tek fëmijët dhe adoleshentët me çrregullime të mëdha depresive (MDD) dhe çrregullime të tjera psikiatrike. Kushdo që konsideron përdorimin e Zoloft ose ndonjë antidepresant në një fëmijë apo adoleshent duhet të balancojë këtë rrezik me nevojën klinike. Pacientët të cilët kanë filluar terapinë duhet të respektohen nga afër për përkeqësimin klinik, vetëvrasjen ose ndryshimet e pazakonta në sjellje. Familjet dhe kujdestarët duhet të këshillohen për nevojën për vëzhgim të ngushtë dhe komunikim me parapaguesit. Zoloft nuk është aprovuar për përdorim në pacientët pediatrikë, përveç pacientëve me çrregullim obsesiv-kompulsiv (OCD).
Ilaçet opioid
Në vitin 2013, FDA lëshoi një deklaratë që përshkruan etiketimin e sigurisë në të gjithë klasën në të gjithë analgjezikët opioidë me lëshim të zgjatur dhe gjatë veprimit (ER / LA). Një pjesë e këtyre ndryshimeve përfshin paralajmërime të vëna në dukje që tregojnë rrezikun e keqpërdorimit të opioideve, abuzimit, varësisë. mbidozë dhe vdekje edhe në doza të rekomanduara.
Në vitin 2016, FDA lëshoi udhëzime të ngjashme etiketimi dhe paralajmërime për medikamente me opioid me lëshim të menjëhershëm.
Në tërësi, ndryshimet janë në përgjigje të drejtpërdrejtë ndaj epidemisë së opioidëve që po kapërcen Shtetet e Bashkuara. Për më tepër, FDA dëshiron të theksojë se medikamentet opioide duhet të përdoren vetëm në rastet e dhimbjeve të forta që nuk mund të trajtohen në asnjë mënyrë tjetër. Me fjalë të tjera, opioidet janë droga të rrezikshme nëse nuk përdoren me kujdes nën mbikëqyrjen e ngushtë të një mjeku.
Udhëzues për ilaçe
Së bashku me një paralajmërim për kutinë e zezë, FDA gjithashtu kërkon që një kompani e barnave të krijojë një udhëzues të ilaçeve që përmban informacion për konsumatorët se si të përdorin sigurisht një ilaç të veçantë. Udhëzimet përmbajnë informacionin e miratuar nga FDA që mund t'ju ndihmojë të shmangni një ngjarje serioze negative.
Këto udhëzime duhet të jepen nga farmacisti juaj në kohën kur ju keni mbushur recetën tuaj. Udhëzuesit janë gjithashtu në dispozicion online nga kompania e drogës dhe nga FDA. Për shembull, udhëzuesi i ilaçeve për Avandia (rosiglitazone) është në dispozicion nga GlaxoSmithKline, prodhuesi i Avandia, dhe nga Qendra FDA për Vlerësimin e Drogës dhe Kërkimeve.
Nëse jeni i shqetësuar se ilaçi juaj ka një paralajmërim në kutinë e zezë, kërkoni farmacistin tuaj dhe, nëse është e mundur, merrni një kopje të shtypur të udhëzuesit të ilaçeve.
Burime shtesë
Qendra e Informacionit për Drogën e Qendrës Mjekësore të Universitetit të Kansas mban një listë në internet të të gjitha medikamenteve që kanë paralajmërim për kutinë e zezë. Medikamentet janë të shënuara me emra gjenerikë. Nëse jeni duke marrë një drogë të markës , është e mençur të kërkoni emrin gjenerik .
> Burimet
> FDA Lajm Release. FDA njofton paralajmërime të zgjeruara për medikamente të dhimbjes së opioidit me lëshim të menjëhershëm lidhur me rreziqet e keqpërdorimit, abuzimit, varësisë, mbidozës dhe vdekjes.
> FDA Lajm Release. FDA njofton ndryshimet e etiketimit të sigurisë dhe kërkesat e studimit postmarket për analgjezikët opioidë me lëshim të zgjatur dhe gjatë veprimit.