Ka pasur shumë polemika lidhur me atë nëse ilaçet gjenerike dhe emri i markës anti-epileptike janë ato që quhen terapeutikisht ekuivalente. Me fjalë të tjera, ka disa pyetje nëse funksionojnë ilaçe të përgjithshme, si dhe homologët e markave shpesh më të shtrenjta. Nëse jeni duke menduar të kaloni nga një drogë e emrave të markës në një ilaç antikonvulsiv të përgjithshëm, ose edhe nëse jeni duke marrë parasysh kalimin nga një ilaç i përgjithshëm në një tjetër, duhet të jeni të përgatitur mirë për këtë çështje në mënyrë që të merrni një vendim të informuar.
Natyrisht, gjithashtu do të dëshironi të jeni të sigurt dhe të diskutoni këtë vendim me mjekun tuaj.
Si ilaçe gjenerike vijnë në lojë
Kur një kompani farmaceutike zhvillon një drogë të re, ata shpesh hedhin miliona dollarë në kërkime. Ky proces i kushtueshëm ndihmon për të siguruar që ilaçi të plotësojë standardet e pranueshme për sigurinë dhe efektivitetin. Kompania e drogës pastaj mund të justifikojë akuzuar shumë para për medikamentin e ri të markës. Rreth 20 vjet pas paraqitjes së patentës fillestare, kompania farmaceutike humbet të drejtën e shpërndarjes së këtij ilaçi. Me fjalë të tjera, kompani të tjera mund të ofrojnë një version gjenerik të ilaçeve me një çmim më të ulët.
Administrata e Ushqimit dhe Drogës së Shteteve të Bashkuara teston të gjitha formulimet gjenerike të antiepileptikëve për të siguruar që barnat janë të këmbyeshme me produktet e markës. Përkundër kësaj, sondazhet e mjekëve dhe raportet e rasteve sugjerojnë se ka pasur probleme të rëndësishme kur kalimi nga emri i markës ilaçe antiepileptike në gjenerikë.
Nëse FDA është duke qenë kaq rigoroz në testimin, si mund të jetë që shumë mjekë dhe pacientë po shprehin shqetësime?
Shqetësim në ndërrimin
FDA konsideron se një bar gjenerik do të jetë "barasvlefshëm terapeutikisht" me një drogë me emër nëse ka të njëjtën sasi të përbërësit aktiv dhe plotëson standardet për forcën, cilësinë, pastërtinë dhe identitetin.
Dy karakteristika janë shqyrtuar në mënyrë të veçantë:
- Zona-nën-kurbë (AUC)
- Përqendrimi maksimal i plazmës (Cmax).
Këto karakteristika matin se sa medikamente merr absorbuar në qarkullimin e gjakut. FDA kërkon që AUC dhe Cmax të një medikamenti zëvendësues të përgjithshëm të jenë brenda 80 deri në 125 përqind të masave të markës me 90 përqind besim. Kjo duket si një diferencë mjaft e gjerë, veçanërisht nëse droga në fjalë ka një "dritare terapeutike" të vogël - dallimi midis një doze mjekimi që është efektive dhe një doze mjekimi që shkakton efekte anësore të papranueshme.
Përveç kësaj, testet për të vendosur se barnat gjenerike përmbushin këtë standard zakonisht bëhen në rreth 35 vetë. Ky është një standard shumë i ndryshëm nga qindra njerëz të testuar për një drogë të markës.
Çfarë bën shteti i FDA për kalimin e ilaçeve gjenerike?
FDA ka deklaruar se nuk ka prova të forta se ka rreziqe në rritje të kalimit në gjenerikë. Disa mbështetës të këtij pozicioni sugjerojnë se efekti nocebo mund të luajë një rol në problemet e raportuara nga pacientët pas ndërrimit. Ndërsa efektet placebo përfshijnë simptomat e pacientëve duke u përmirësuar pas marrjes së një substance joaktive (si një pilulë sheqeri) sepse pacienti beson se substanca do t'i ndihmojë ata, një efekt nocebo përfshin simptomat e pacientëve duke u përkeqësuar sepse ata mendojnë se një mjekim aktiv nuk do të ndihmojë.
Është shumë e vështirë të thuhet - ndoshta stresi dhe ankthi i lidhur me kalimin në një shkaktar gjenerik të konfiskimit në disa njerëz me epilepsi.
Një vështrim më i afërt në anti-epileptikët gjenerikë
Megjithatë, nëse mungesa e efektivitetit është thjesht e lidhur me stresin e kalimit të barnave, është e pazakontë që efekte të ngjashme nuk shihen në lloje të tjera të barnave si ilaçet e dhimbjes . Pse duhet të jetë kjo më shumë problem në pacientët që marrin ilaçe për epilepsi? Mund të jetë thjesht se antiepileptikët kërkojnë titrim shumë të afërt të dozës dhe se parametrat e vendosura nga FDA nuk punojnë gjithashtu për medikamente me dritare më të ngushta terapeutike.
Në këtë rast, problemi është më pak se kalimi nga emri i markës në ilaçe gjenerike, por mund të ekzistojë edhe kur kalimi nga një gjenerik në tjetrin, pasi ato doza gjithashtu mund të ndryshojnë. Për shembull, nëse një medikament gjenerik ka 125 për qind dozën efektive që gjendet në një markë anti-epileptike dhe kaloni në një medikament që ka 80 për qind atë dozë, doza juaj e vërtetë e ilaçeve ka rënë ndjeshëm.
Rreziqet potenciale
Rreziqet e kalimit nga emri i markës tek gjenerike ose midis gjenerikëve do të varen pjesërisht nga medikamentet që merren. Pacientët që përdorin Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) ose Divalproex kanë më shumë gjasa të kthehen mbrapa nga produktet gjenerike në markë, shpesh për rritje të konfiskimeve ose një ndryshim në reaksionet anësore të mjekimit. Kujdes shtesë gjithashtu thirret kur një konfiskim mund të jetë veçanërisht i rrezikshëm, si për shembull me njerëzit që ngasin, janë shtatzënë ose që kanë përjetuar pasoja të rënda të konfiskimeve të tyre në të kaluarën.
Linja e Poshtme
Problemet e raportuara me kalimin nga emri i markës ilaçe antiepileptike nuk do të thotë që të gjitha ilaçet e përgjithshme antiepileptike duhet të shmangen. Ashtu si çdo mjekim tjetër, ekzistojnë rreziqe dhe përfitime për kalimin në gjenerikë. Këto rreziqe dhe përfitime duhet të kuptohen mirë para se të marrin një vendim për të kaluar. Paratë do të ruhen, por mund të ketë disa komplikime për të cilat duhet të jeni të vetëdijshëm ose rregullime të dozave që do të duhet të bëhen. Është e rëndësishme të njihni potencialin për komplikime edhe kur kaloni ndërmjet ilaçeve gjenerike dhe diskutoni të gjitha zgjedhjet dhe shqetësimet tuaja me mjekun tuaj.
burimet:
Shoqata Amerikane e Epilepsisë (AES) Takimi i 65-të vjetor: Takimi i sallës së FDA-s. Paraqitur më 2 dhjetor 2011.
Gidal, BE (2012). Droga antiepileptike gjenerike: Sa e mirë është mjaft e ngushtë? Rrymat epilepike, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Nga ushqimi dhe administrimi i drogës. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & Maj, TW (2007). Përvoja me barna gjenerike në pacientët e epilepsisë: një studim elektronik i anëtarëve të degëve gjermane, austriake dhe zvicerane të ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Vlerësimi i bioekvivalencës së barnave gjenerike të antiepilepsisë. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Informacioni në këtë faqe është vetëm për qëllime arsimore. Nuk duhet të përdoret si zëvendësim për kujdesin personal nga një mjek i licencuar. Ju lutemi, shihni mjekun tuaj për diagnozën dhe trajtimin e simptomave ose gjendjes shëndetësore .