Pacientët e Rheumatoid Arthritis në Studimin Rituxan Zhvilluan Rastin Fatal të PML
Një rast fatal i PML (leukoencephalopathy progressive multifocal) është identifikuar në një pacient të artritit reumatoid (RA) i cili mori pjesë në një proçes klinik të zgjerimit të sigurisë për Rituxan (rituximab). Rrjedhimisht, FDA dhe prodhuesi i drogës kanë lëshuar një paralajmërim dhe do të përditësojnë Rituxan duke përshkruar informacionin për të përfshirë PML.
Çfarë është PML?
PML njihet edhe si leukoencefalopati progresive multifocale.
Sipas Institutit Kombëtar të Çrregullimeve dhe Sëmundjeve Neurologjike, "Leukoencephalopathy Multifocal Progressive (PML) është shkaktuar nga riaktivizimi i një virusi të përbashkët në sistemin nervor qendror të individëve të imunizuar-komprometuar. Polyomavirus JC (shpesh i quajtur virus JC) është kryer nga një shumica e njerëzve dhe është e padëmshme, përveç në mesin e atyre që kanë mbrojtje të imunitetit të ulur ".
Është më i njohur për pacientin RA që ka zhvilluar PML?
Pacienti RA kishte zhvilluar së pari një infeksion të virusit JC dhe pastaj PML. Vdekja nga PML ndodhi 18 muaj pasi pacienti kishte marrë dozën e fundit të Rituxan në studimin e zgjerimit të sigurisë.
Pacienti RA gjithashtu kishte zhvilluar kancerin oropharyngeal (kanceri i fytit ) dhe ishte trajtuar me kimioterapinë dhe rrezatimin 9 muaj para zhvillimit të PML. Pacienti kishte një histori mjekësore disi të komplikuar që mund të kishte kontribuar në zhvillimin e PML. Përveç RA, pacienti kishte sindromën Sjogren dhe nivele C4 të pakontekstueshme të komplementit.
Pacienti është trajtuar me metotreksat, steroid, dhe një bllokues TNF para se të trajtohet me Rituxan. Metotreksat dhe steroidet janë përdorur gjithashtu gjatë dhe pas trajtimit të rituximab.
Çfarë është FDA duke bërë në përgjigje të rastit PML?
FDA po rishikon udhëzimet e përshkruara dhe informon profesionistët e kujdesit shëndetësor në një letër dhe publikun në faqen e tij në lidhje me rastin fatale të PML.
Çfarë duhet të trajtohen pacientët RA me Rituxan Do?
Si gjithmonë, diskutoni shqetësimet tuaja me mjekun tuaj. Ekspertët po këshillojnë që nëse një pacient i trajtuar me Rituxan zhvillon simptoma neurologjike - duhet të merret parasysh një konsultim me një neurolog, MRI të trurit dhe shpime mesitare. Pacientët që zhvillojnë PML duhet të ndërpresin Rituxanin, ndoshta të ndërpresin ose të zvogëlojnë imunosupresantët e tjerë, duke marrë parasysh terapinë anti-virale. Por, me të vërtetë nuk ka trajtim që mund të zgjidhë PML nëse zhvillohet.
burimet:
FDA: Rasti fatale i Leukoencephalopathy Progressive Multifocal në pranimin e pacientit Rituximab. Lajmet e Doktorit . 11 shtator 2008.
FDA Medwatch. Informata të Rëndësishme të Rëndësishme në lidhje me Leukoencefalopati Progresive Multifocale Me Përdorimin e Rituxan. 11 shtator 2008.