Me biosimilars duke u bërë më pak një ide dhe më shumë një realitet në Shtetet e Bashkuara, pacientët me sëmundje inflamatore të zorrëve (IBD) do të kenë shumë pyetje në lidhje me këto barna. Biosimilarët janë ilaçe biologjike, por ato nuk janë të njëjta me drogat biologjike të markës së emrave. Kjo hap shumë pyetje - për të dy mjekët dhe pacientët - se si një biosimilar mund të përdoret për të trajtuar IBD.
Përderisa medikamentet biologjike përdoren për të trajtuar kushte të ndryshme nga IBD, interpretimi i rezultateve nga një studim i bërë për pacientët pa IBD është problematik. Kjo është për shkak se pacientët IBD kanë nivele të ndryshme të këtyre barnave në trupin e tyre sesa njerëzit që nuk kanë IBD. Prandaj, mund të jetë pak kohë para se të kemi të dhëna të mira nga studimet klinike të dizajnuara mirë për barna biosimile në njerëzit me IBD.
Ne ende nuk kemi përgjigje për shumë nga pyetjet, por ne mund të aplikojmë atë që ne e njohim tashmë dhe të dalim me disa teori. Ja se çfarë dimë tani për atë që pacientët mund të presin nga biosimilarët.
Droga biologjike
Drogat biologjike janë ilaçe që përdoren për të trajtuar sëmundjet dhe kushtet, dhe në IBD, përdoren ndonjëherë për të ngadalësuar ose për të ndaluar inflamacionin në trup. Medikamentet biologjike që janë aprovuar për trajtimin e IBD përfshijnë Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) dhe Entyvio (vedolizumab) .
Nëse një Pacient "Dështon" një Biologjik, A është Biosimilar një opsion?
Siç e dimë, të gjithë me IBD i përgjigjen ilaçeve ndryshe. Disa njerëz me sëmundjen e Crohnit ose kolit ulceroz nuk mund t'u përgjigjen një droge biologjike ose mund të bëhen tolerantë ndaj tij me kalimin e kohës. Inflamacioni ose simptomat nuk janë të prekur nga droga ose mund të fillojnë të kthehen pavarësisht nga përdorimi i drogës.
Kur kjo ndodh, shpesh quhet "dështimi" i drogës. Kjo nuk është një dështim nga ana e pacientit ose mjeku ose droga, por ky është termi që përdoret. Çfarë do të thotë është se droga nuk ka punuar në inflamacion nga IBD, dhe nëse nuk funksionon, ju e ndaloni duke e provuar atë. Mjekët gjithashtu mund t'i referohen skenarëve të ndryshëm si dështim "primar" ose "dytësor", në varësi të faktit nëse droga nuk ka punuar fare, ose nëse ka punuar për një kohë dhe pastaj është ndalur.
Kur një pacient nuk i përgjigjet biologjisë së markës së emrave, duhet të merret një zgjedhje në lidhje me atë ilaç që do të provohet më pas. Tentimi i drogës që është biosimilar i biologjisë së markës së emrave, megjithatë, mendohet të mos jetë një opsion. Nëse, për shembull, një pacient është alergjik (ose ka një reagim të kundërt) tek një biologe e veçantë, pacienti ndoshta do të jetë alergjik ndaj biosimilit. Dhe, ndërkohë që një biosimilar nuk do të jetë një kopje e saktë e biologjisë së markës së emrave, momentalisht mendohet se një pacient që nuk i përgjigjet një ndoshta nuk do t'i përgjigjet tjetrit. Prandaj, mendohet se biosimilar nuk do të ofrojë një mundësi tjetër trajtimi për një pacient që ka dështuar biologjikisht (dhe anasjelltas).
Ndërrimi ndërmjet Biologjisë dhe Biosimilarëve
Ekziston një shqetësim që pacientët mund të kalojnë në mes të biologjisë dhe biosimilit pa dijeninë apo pëlqimin e tyre. Kjo nganjëherë ndodh me barna gjenerike : një mjek mund të përshkruajë emrin e markës, por kompania e sigurimeve po kërkon kursime të kostos, kështu që ilaçi kalon në gjenerikën.
Në rastin e biologjisë, në këtë pikë, nuk dihet se çfarë do të ndodhë nëse një pacient që bën mirë në një ilaç biologjik të veçantë, kalon në drogën biosimilar. Nuk ka ndonjë dëshmi për të bërë konkluzione për këtë skenar ende. Megjithatë, mendohet se për shkak se një biosimilar dhe një biolog nuk janë saktësisht të njëjta, ato nuk do të jenë domosdoshmërisht të këmbyeshme në këtë mënyrë.
Ekspertët sugjerojnë se nëse një pacient po bën mirë, ata duhet të vazhdojnë të marrin ilaçin që kanë qenë në, pavarësisht nëse kjo është biologjia e markës së emrave ose është biosimilar.
Disa shtete kanë miratuar ligje në lidhje me biosimilarët, dhe të tjerë kanë legjislacionin në pritje, por jo çdo shtet e konsideron atë. Në shumicën e rasteve, legjislacioni përfshin gjuhën që e bën të qartë se vetëm droga e saktë e urdhëruar nga mjeku (biologjikisht ose biosimilar) duhet të përdoret dhe zëvendësimet lejohen vetëm nëse të dy mjekët dhe pacienti janë dakord.
Shqetësimi për pacientët IBD është që kompanitë e sigurimeve mund t'i presin pacientët në ndryshimin e ilaçeve nëse një biosimilar është më pak i shtrenjtë, edhe nëse biologjia ka qenë deri më tani efektive. Në lidhje me kalimin në mes të biologjive dhe biosimilarëve, Dr. Scott Plevy, Udhëheqësi i Strukturës së Sëmundjeve, Sëmundja e Zorrëve Inflamatore në Hulumtim dhe Zhvillim të Janssen tha (komunikim me gojë, shkurt 2016) "Nuk ballafaqohesh me sukses me këto sëmundje".
A ka një vend për Biosimilars?
Ndërsa kalimi ndërmjet një biokimike dhe një biosimilar nuk konsiderohet një mënyrë e qëndrueshme për të trajtuar IBD në këtë pikë, në të vërtetë duke filluar terapi me një biosimilar mund të jetë një opsion për disa pacientë. Kjo ofron një mundësi tjetër trajtimi, i cili është një lajm i mirë për pacientët. Bërja e një ndryshimi nga biosimilar në biologjik mund të jetë akoma një problem, kështu që nuk mendohet të jetë një opsion. Nëse një pacient po ecën mirë në një biosimilar, mendohet se e njëjta drogë duhet të vazhdojë, njësoj si situata e kundërt.
Çmimi i Biosimilars
Në këtë pikë, si shpenzimet do të dalin në treg ende është e panjohur. Shumë parashikojnë që biosimilarët do të kushtojnë më pak se biologjitë. Megjithatë, kjo nuk është një garanci, dhe ka potencial për një kompani që bën një biosimilar të ngarkuar një çmim të ngjashëm me atë të ngarkuar nga prodhuesi i biologjisë. Për shkak se politikat e sigurimit ndryshojnë, situata do të bazohet në mbulimin individual dhe nëse kompania farmaceutike që mban patentën për drogën biologjike ofron çmimin e përputhjes ose një masë tjetër të shkurtimit të kostos, siç është programi i asistencës së pacientit. Ka kaq shumë variabla të përfshirë në çmimet, është e vështirë të parashikohet. Mendohet se çmimi mund të jetë më konkurrues në përgjithësi, si për biosimilarët ashtu edhe për biologët, gjë që do të jetë një përfitim i madh për pacientët.
Në fund të fundit
Peizazhi i opsioneve të trajtimit për pacientët IBD në SHBA po ndryshon. Miratimi i medikamenteve biosimilar po sjell shumë pyetje në lidhje me përdorimin e tyre që mund të përgjigjen vetëm me kalimin e kohës. Ka pak të dhëna për të shkuar deri më tani me ilaçe biosimilar, megjithatë ekspertët e kujdesit shëndetësor kanë bërë supozime të arsimuara se si ato mund të përdoren më së miri në pacientët me IBD dhe kushte të tjera. Do të ketë më shumë studime dhe ligje dhe udhëzime të vendosura në muajt në vijim, por, si gjithmonë, gastroenterologu juaj do të jetë burimi më i mirë i informacionit në lidhje me opsionet e trajtimit tuaj.
burimet:
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. "Informacion mbi Biosimilars." FDA.gov. 22 shkurt 2016.