Në Shtetet e Bashkuara, historia e kontracepsionit emergjent ka ndezur polemika , ka nxitur debate politike dhe ka krijuar padi. Natyra e nxehtë e kontracepsionit të urgjencës është pjesërisht për shkak të faktit nëse njerëzit besojnë se pilula e mëngjesit pas pirjes së veprimit parandalon shtatzëninë ose përfundon një shtatzëni që është krijuar.
Plani B Një Hapi (p.sh. pilula pas mëngjesit) shpesh konfuzohet me 488 RU (dmth pilulën e abortit). Këto dy ilaçe nuk janë të njëjta dhe secili punon krejtësisht ndryshe kur bëhet fjalë për procesin e riprodhimit.
Pa marrë parasysh se çfarë besimet tuaja personale janë, historia e kontracepsionit emergjent dhe miratimi i saj nga FDA në SHBA ka qenë një udhëtim mjaft i paqëndrueshëm. Rrënjët e kontracepsionit modern të emergjencës në fakt mund të ndiqen në studimet e kafshëve në vitet 1920, por përdorimi i njeriut filloi në vitet 1960. Pra, shtrëngoni lart, kjo mund të jetë një udhëtim me gunga ...
Afati kohor: Historia e kontracepsionit emergjent
- Mid-1960: Kontracepsioni emergjent u përdor si një trajtim për viktimat e përdhunimit për të parandaluar shtatzëninë e padëshiruar . Mjekët do të përshkruanin një dozë të lartë të estrogjenit pas një përdhunimi. Edhe pse kjo u gjet të jetë efektive, ka pasur edhe shumë efekte anësore të ashpra.
- Në fillim të viteve 1970: u fut regjimi Yuzpe, i cili përbëhej nga një formulë hormon kombinimi dhe zëvendësoi metodat e kontracepsionit të dozave të mëdha të estrogjenit të viteve 1960.
- Në fund të viteve 1970: Mjekët filluan të ofrojnë bakrit IUD si metodë e vetme jo-hormonale e kontracepsionit emergjent.
Fast Forward Dy dekada ...
- 25 shkurt 1997: Me qëllim të inkurajimit të prodhuesve për të ofruar kontraceptivë emergjentë, FDA e regjistruar në Regjistrin Federal që ka marrë Komisioneri, "konkludoi se disa kontraceptivë të kombinuar oralë që përmbajnë etinil estradiol dhe norgestrel ose levonorgestrel janë të sigurta dhe efektive për t'u përdorur si kontraceptiv emergjent postcoital " dhe se FDA po kërkon " dorëzimin e aplikacioneve të reja të drogës për këtë përdorim ".
Agjencia shtoi se pajtohet me një Komision Këshillues FDA të 28 qershorit 1996, i cili njëzëri arriti në përfundimin se përdorimi i katër regjimeve hormonale mund të përdoret në mënyrë të sigurtë dhe efektive si kontraceptiv emergjent - duke dhënë miratimin e saj për përdorimin e kontraceptivëve "jashtë etiketës" pilula të kontrollit të lindjes që përmbajnë .05 mg etinil estradiol dhe .50 mg norgestrel (2 pilula tani / 2 pilula në 12 orë); .03 mg etinil estradiol dhe .30 mg norgestrel (4 pilula tani / 4 në 12 orë); 03 mg etinil estradiol dhe .15 të levonorgestrel (4 pilula tani / 4 në 12 orë); dhe .03 mg etinil estradiol dhe 125 mg levonorgestrel (4 pilula tani / 4 në 12 orë). Në atë kohë, FDA dha udhëzime se si pilulat e mëposhtme mund të përdoreshin si kontraceptivë emergjente: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil dhe Tri-Levlen.
Megjithatë, FDA gjithashtu vuri në dukje, në deklaratën e Regjistrit Federal , se po mohonte një peticion të nëntorit të vitit 1994 që kërkonte nga agjencia të lejonte prodhuesit e disa pilula kombinimi të kombinimit të lindjes për të ndryshuar etiketimin e tyre për të përfshirë udhëzime se si t'i përdorin ato tableta si kontraceptivë emergjentë .
- 2 shtator 1998: Kit parandalues emergjent kontraceptiv u bë produkti i parë i miratuar nga FDA, veçanërisht për kontracepsionin emergjent. Modeli i modeluar pas regjimit Yuzpe, Kontracepcioni i Parandalimit të Emergjencave Preventive përmbante një test të shtatzënisë urinës, një hap pas hapi "Libri i Informacionit për Pacientët" dhe katër pilula (secila prej të cilave përmban 0.25 mg levonorgestrel dhe 0.05 mg etinil estradiol) - 2 marrë menjëherë dhe 2 të merren 12 orë më vonë {* Shënim: ky çantë nuk është më në dispozicion.}
- 28 korrik 1999: FDA aprovoi Planin B si metodën e parë të kontracepsionit emergjent në progestin vetëm në SHBA.
- 14 shkurt 2001: Qendra për të Drejtat Riprodhuese paraqet një Peticion Qytetar me FDA në emër të mbi 70 organizatave shëndetësore dhe publike të shëndetit për ta bërë Planin B të disponueshëm mbi-counter.
- 21 prill 2003: Barr Laboratories (atëherë prodhuesi i Planit B) paraqet një kërkesë me FDA për të kaluar planin B nga recetë në statusin e mosprerjes.
- Dhjetor 2003: Aplikacioni dhe të dhënat nga më shumë se 40 studime u shqyrtuan nga dy komitete këshilluese të FDA, komiteti kundër drogës së shëndetit riprodhues dhe komiteti i drogave të papërshtatshme, të cilët të gjithë njëzëri u pajtuan se Plani B ishte i sigurt dhe efektiv. Paneli i FDA voton 23-4 për të rekomanduar që Plani B të shitet mbi-counter. Stafi profesional i FDA-s, duke përfshirë John Jenkins, kreu i Zyrës së Drogave të Reja të FDA, gjithashtu u pajtua me rekomandimin.
Rreth 6 muaj më vonë ...
- Maj 2004: FDA lëshoi një letër për Laboratorët Barr, duke mohuar kërkesën e shitjes OTC të kompanisë dhe duke cituar shqetësimet rreth shëndetit të adoleshentëve dhe sjelljes seksuale. Ky vendim është bërë pavarësisht nga studimet që treguan se përdorimi i Planit B nuk rriti premtimet ose ndryshoi përdorimin e grave nga metodat e tjera të kontrollit të lindjes . Kjo masë nga ana e FDA për të injoruar të dhënat shkencore dhe opinionet e ekspertëve tërhoqi zjarr nga komuniteti shkencor. Kolegji Amerikan i Obstetërve dhe Gjinekologëve e quajti vendimin "morally repugnant" dhe "një njollë të errët në reputacionin e një agjencie të bazuar në prova, si FDA".
- 15 qershor 2004: Senatorët Patty Murray dhe Hillary Clinton kërkojnë që Zyra e Përgjithshme e Përgjegjshmërisë (Gao) të fillojë një auditim në FDA, në maj të vitit 2004, të refuzojë kërkesën e Barr Laboratories për të bërë Planin B në dispozicion pa recetë.
- Korrik 2004: Barr Laboratories paraqiti një kërkesë të rishikuar në përputhje me rekomandimet e FDA për të kërkuar vetëm statusin OTC për gratë e moshës 16 vjeç e lart. FDA planifikon që një vendim të bëhet deri në janar.
- Gusht 2004: Një artikull për rishikimin e kontracepsionit të urgjencave në revistën, mjeku amerikan i familjes shpjegon se "FDA ka pastruar 13 marka të kontraceptivëve oralë për sigurinë dhe efikasitetin kur përdoret për kontracepsionin emergjent" dhe shtoi Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel dhe Ovrette në listën origjinale të FDA të shkurtit 1997 të tabletave që mund të përdoreshin si kontraceptivë emergjentë emergjente.
Plot Thickens në 2005 ...
- Janar 2005: FDA ende nuk kishte marrë vendim për aplikimin e rishikuar të Barr Laboratories. Në pritje të këtij vendimi, senatorët Patty Murray dhe Hillary Clinton vendosën të mbanin emrin e Lester Crawford për të shërbyer si komisioner i FDA. Qendra për të Drejtat e Riprodhimit gjithashtu paraqet një padi kundër FDA për dështimin për të përmbushur afatet e saj të janarit dhe për injorimin e shkencës dhe mbajtjen e Planit B në një standard tjetër sesa droga të tjera.
- Korrik 2005: Senatorët Clinton dhe Murray heqin qëndrimin e tyre ndaj Crawford (i cili më vonë konfirmohet nga Senati) pasi Sekretari i Shëndetësisë dhe Shërbimet Njerëzore Michael Leavitt u premton atyre se FDA do të marrë një vendim deri më 1 shtator 2005.
- 26 gusht 2005: Në vend që të shpallë një vendim mbi aplikimin e rishikuar, FDA shtyu për një kohë të pacaktuar vendimin e saj, duke dashur të lejonte kontributin publik. Komisioneri Crawford pranoi se "të dhënat shkencore në dispozicion janë të mjaftueshme për të mbështetur përdorimin e sigurt të Planit B si një produkt mbi-kundër", por FDA ende nuk arriti të lejonte qasje OTC, në vend që të zgjidhte të shtyjë vendimin përsëri. Crawford deklaroi se agjencia nuk mund të merrte një vendim për miratimin e aplikacionit derisa "çështjet e pazgjidhura rregullatore dhe politike" të mund të rishikoheshin më tej. Edhe pse paneli i ekspertëve të FDA kishte miratuar statusin OTC për Planin B me një votim 23 deri në 4, Crawford ende zgjodhi të anashkalojë panelin e tij dhe të mbajë Planin B si një ilaç me recetë.
- 1 shtator 2005: Ndihmësja e Komisionerit të FDA për Shëndetin e Grave, Dr. Susan Wood dha dorëheqjen në shenjë proteste për vendimin e Crawford për të vonuar edhe njëherë marrjen e vendimeve. Dr Wood pretendoi se "stafi shkencor [në FDA] ishte i përjashtuar nga ky vendim" dhe se njoftimi i Crawford "përbënte ndërhyrje të pajustifikueshme në vendimmarrjen e agjencisë". Në një intervistë të mëvonshme, Dr. Woods shpjegoi se sa prej kolegët e saj janë "shumë të shqetësuar për drejtimin e agjencisë", dhe në një email tek bashkëpunëtorët dhe stafi i FDA, ajo arsyetoi dorëheqjen e saj duke thënë se ajo "nuk mund të shërbejë si staf kur evidenca shkencore dhe klinike vlerësohet plotësisht dhe rekomandohet për miratim nga stafi profesional këtu, është anuluar. "
- 9 shtator 2005: Senatorët Murray dhe Clinton, tani u bashkuan me 11 nga kolegët e tyre në Senatin e Shteteve të Bashkuara, i bënë thirrje Qeverisë së Shteteve të Bashkuara për të liruar rezultatet e hetimit të saj duke shqyrtuar refuzimin e FDA nga aplikacioni i Planit B. Në letrën e tyre për Gao, senatorët shprehin shqetësimin se ka qenë më shumë se dy vjet dhe FDA vazhdon të vonojë vendimin e Planit B. Ky shqetësim rritet duke qenë se mbi 70 organizata të mëdha mjekësore mbështesin përdorimin OTC të Planit B, të dhënat shkencore në dispozicion mbështesin përdorimin e sigurt të Planit B si një produkt OTC dhe komiteti këshillues shkencor i FDA votoi me shumicë dërrmuese në favor të produktit në dispozicion OTC. Senatorët shkruajnë: "Kjo kthesë e ngjarjeve lë përshtypjen e fortë se shqetësimet rreth politikës kanë anashkaluar shqetësimet rreth shëndetit publik në këtë proces".
- 24 shtator 2005: Vetëm dy muaj pasi u konfirmua, komisioneri Crawford jep dorëheqjen.
- Tetor 2005: Dr. Frank Davidoff, një ish-anëtar i Komitetit Këshillues të Drogës së Mosprescription, gjithashtu dha dorëheqjen në shenjë proteste. Gazeta New England Journal of Medicine lëshoi editorialin e saj të dytë, duke e akuzuar FDA-n që të bëjë "tallje në procesin e vlerësimit të provave shkencore". Gao e quan trajtimin e Planit B të FDA-s "shumë e pazakontë", duke nxitur senatorin Clinton të komentojë se raporti "duket se konfirmon atë që kemi dyshuar për një kohë: Shkenca ishte kompromentuar në procesin e vendimmarrjes së FDA-s në Planin B."
Whew ... 2005 ishte mjaft e përafërt në historinë e kontracepsionit emergjent. Çfarë ka në vitin 2006 në dyqan për pilulën në mëngjes?
2006 deri në vitin 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, një mik dhe ish-mjek i George W. Bush, është zgjedhur për të zëvendësuar Crawford dhe është emëruar për të shërbyer si komisionere në detyrë. Nën qëndrimin e tij, ai botoi një fletë të fakteve që lidh gabimisht abortin dhe kancerin e gjirit. Senatorët Clinton dhe Murray bllokojnë konfirmimin e Von Eschenbach si komisioner FDA në pritje të një vendimi të planit B.
- 9 qershor 2006: FDA mohon kërkesën e qytetarëve për vitin 2001 për herë të parë.
- Korrik 2006: FDA thotë se rregullat e reja nuk janë të nevojshme dhe një ditë para dëgjimit të tij të konfirmimit, komisioneri FDA i Andrew von Eschenbach fton publikisht Barr Labs për të ndryshuar dhe rifilluar aplikimin e saj duke ndryshuar kufizimin e moshës OTC për Planin B deri në 18 vjeç .
- Gusht 24, 2006: FDA njoftoi miratimin e saj për shitjen e planit B OTC për ata moshë 18 dhe më të vjetër, ndërsa ata më të rinj se 18 do të ende nevojë për një recetë për të marrë këtë metodë të kontracepcionit emergjent.
- Nëntor 2006: Barr filloi paketimin e pakot e paketimit të Planit B në barnatore në të gjithë SHBA.
Fast Forward 2 Years ...
- 23 dhjetor 2008: Teva Pharmaceutical Industries e shpall atë blerjen e Barr. Plani B tani tregtohet nga Duramed Pharmaceuticals, një degë e Teva.
Dhe Saga përshtohet përsëri 3 muaj më vonë ...
- 23 mars 2009: Në Tummino v. Torti , gjyqtari i Gjykatës Federale Edward Korman urdhëroi FDA të lejojë 17-vjeçarët të blejnë Planin B OTC nën të njëjtat kushte që tashmë ishte në dispozicion të grave 18 vjeç e lart. Paditësit në këtë rast pohuan se refuzimi i FDA për kërkesën e qytetarëve për vitin 2001 ishte "arbitrar dhe kapriçioz sepse nuk ishte rezultat i vendimmarrjes së arsyeshme dhe të mirëbesimit të agjencisë". Gjyqtari Korman u pajtua dhe deklaroi se arsyetimi i FDA mungon në kredibilitet dhe se agjencia e vendos politikën përpara shëndetit të grave. Ai gjithashtu kërkoi nga FDA të rishqyrtojë mohimin e saj të Peticionit të Qytetarëve.
- 22 prill 2009: Për shkak të urdhërit të gjykatës federale që udhëzon FDA të lejojë 17-vjeçarët të blejnë Planin B, FDA ngatërron të gjithë duke njoftuar se 17-vjeçarët mund të blejnë Planin B OTC. Por, të gjitha këto njoftime përbëheshin vërtet nga fakti që FDA deklaroi se e ka njoftuar prodhuesin e Planit B që kompania, pas paraqitjes dhe miratimit të një aplikacioni të përshtatshëm , do të tregojë Planin B pa një recetë për gratë 17 vjeç e lart. Ky njoftim shkakton kontracepsion emergjent për të gjetur rrugën e saj përsëri në qendër të vëmendjes.
- 24 qershor 2009: FDA miraton përdorimin e recetës vetëm të Next Choice , versioni gjenerik i Planit B.
- 13 korrik 2009: FDA njoftoi miratimin e planit B One-Step (një pilulë e vetme e dozës dhe versioni i ri i Planit B). Në këtë kohë, FDA gjithashtu ka zgjeruar zyrtarisht aksesin e OTC, duke lejuar gratë dhe burrat të moshës 17 vjeç e lart të blejnë planin B One-Step në numëratorin e farmacisë pa recetë pas verifikimit të moshës (ata nën 17 vjeç kanë nevojë për recetë).
- Gusht 28, 2009 : FDA miraton shitjen OTC të Next Choice, forma gjenerike e Planit B, për të gjithë ata moshën 17 vjeç ose më të vjetër (vajzat 16 dhe të rinj kanë nevojë për një recetë për të marrë Next Choice).
- Shtator 2009: Plani B One-Step bëhet i disponueshëm në farmacitë e shitjes me pakicë në mbarë vendin dhe prodhimi i planit të vjetër B ndalet.
2009 duket të jetë një vit i madh në historinë e kontracepsionit emergjent. Le të shkojmë përpara rreth një vit më vonë ...
- 16 gusht 2010: FDA jep miratimin përfundimtar për kontraceptivën e re emergjente, Ella . Ella është në dispozicion vetëm me recetë dhe është bërë e disponueshme në raftet e farmacisë deri në dhjetor 2010. Punon krejt ndryshe nga plani B One-Step.
Tani, Get Ready për 2011 (Sparks Ignite, edhe një herë) ...
- 7 shkurt 2011: Teva Pharmaceuticals paraqiti një kërkesë shtesë të drogës me FDA duke kërkuar që Plani B One-Step të shitet mbi-counter, pa kufizime moshe (dhe përfshinte të dhëna shtesë që konfirmonin sigurinë e saj për të gjitha përdorimet në moshë).
- 7 Dhjetor 2011: FDA vendosi të japë kërkesën e Teva Pharmaceutical për të hequr të gjitha kufizimet e moshës dhe për të lejuar Planin B Një Hap për t'u shitur mbi-counter, pa recetë. Megjithatë , në një masë që kurrë nuk është bërë më parë, sekretari i Departamentit të Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore Kathleen Sebelius anashkalon miratimin e FDA dhe urdhëron agjencinë që të mohojë kërkesën e Teva. Sebelius citon të dhëna të pamjaftueshme për të mbështetur lejimin e Planit B një hap për t'u shitur mbi-counter për të gjitha vajzat e moshës riprodhuese. Ajo gjithashtu shpjegoi se vajzat deri 11 vjeç janë fizikisht të aftë për të pasur fëmijë dhe nuk e kanë kuptuar se Teva ka provuar se vajzat e reja mund të kuptojnë siç duhet se si ta përdorin këtë produkt pa udhëzime për të rriturit. Ky vendim mbështeti kërkesat aktuale që Plani B One-Step (si dhe Zgjedhja tjetër) duhet të shiten prapa sporteleve të farmacisë pasi farmacisti mund të verifikojë se blerësi është 17 vjeç ose më i vjetër. 12 dhjetor 2011: FDA mohon përsëri Peticionin e Qytetarëve, duke bërë që rasti i Tummino kundër Hamburg të rihapet më 8 shkurt 2012.
Pra, viti 2012 fillon me këtë rast gjyqësor kur paditësit paraqesin një kërkesë për një ndalim paraprak që do të lejonte aksesin OTC për të gjitha kontraceptivët emergjent të bazuara në levonorgestrelë (të dyja versionet e një dhe dy pilula) pa kufizime të moshës ose të pikës së shitjes. ..
- 16 shkurt 2012: Gjyqtari Korman lëshon një "Urdhër për të Treguar Kauzën" që dëshiron të dijë "pse FDA nuk duhet të drejtohet për të bërë Planin B në dispozicion të atyre personave të cilët studimet e paraqitura në demonstratën e FDA janë të afta të kuptojnë kur përdorimi i Plani B është i përshtatshëm dhe udhëzimet për përdorimin e tij. "
- 9 mars 2012: Teva paraqet një kërkesë të ndryshuar për të bërë planin B One-Step në dispozicion pa recetë për konsumatorët e moshës 15 vjeç e sipër dhe për të lejuar që ajo të jetë në dispozicion në seksionin e planifikimit familjar të një farmaci (së bashku me prezervativët , Sponge Sot , spermicid , prezervativë femra dhe lubrifikantë ) më shumë sesa prapa barit të farmacisë, por prova e moshës do të kërkohej ende në arkë.
- 12 korrik 2012: FDA miraton përdorimin e kontraceptivëve emergjent të " Next Choice One Dose" , një ekuivalent i përgjithshëm tabletë i Planit B One-Step dhe jep OTC / prapa statusit të farmacisë për ata 17 vjeç ose më të vjetër pa recetë.
Dhe me këtë, unë ju çoj në vitin 2013, dhe përfundimin e historisë së kontracepsionit emergjent, dhe udhëtimin e tij të gjatë dhe me gunga për të arritur aty ku është sot ...
- 22 shkurt 2013: FDA miraton përdorimin e kontraceptivëve emergjent të " My Way" , një ekuivalent i përgjithshëm tabletë i Planit B One-Step, dhe jep OTC / prapa statusit të farmacisë për ata 17 vjeç ose më të vjetër pa recetë.
- 5 prill 2013: Gjykatësi i Distriktit të SHBA Edward R. Korman anulloi vendimin e FDA për mohimin e Peticionit të Qytetarëve dhe urdhëron që agjencia ka 30 ditë për të lejuar shitjet e kontraceptivëve emergjente me bazë levonorgestriti pa kufizime moshe. Ai e karakterizoi vendimin e Sekretarit Sebelius si "të motivuar politikisht, shkencërisht të pajustifikuar dhe në kundërshtim me precedentin e agjencisë". Gjykatësi Korman gjithashtu qortoi FDA për vonesat e tij të pafalshme, duke theksuar se kishte kaluar mbi 12 vjet që kur ishte ngritur kërkesa për qytetarë.
- 30 prill 2013: Një ditë ose dy para se agjencia do të kërkohet të pajtohet me urdhrin e gjykatës më 5 prill 2013, FDA "përshtatshëm" aprovon aplikacionin e ndryshuar të Teva , duke lejuar shitjen e Planit B One-Step në raft pa recetë për gratë e moshës 15 vjeç e lart. Duke pohuar fuqishëm se miratimi i aplikacionit Teva është "i pavarur nga ajo çështje gjyqësore" dhe "vendimi i tyre nuk ka për qëllim të trajtojë vendimin e gjyqtarit". Rastësi që FDA i dha kërkesën Teva në këtë kohë? Hmm?
- 1 maj 2013: Vetëm disa ditë para se FDA të pajtohet me vendimin e gjyqtarit Korman më 5 prill, Departamenti amerikan i Drejtësisë apelon dhe kërkon një qëndrim të rendit të tij, kështu që FDA nuk do të gjykohet për shpërfillje të gjykatës.
- 10 maj 2013: Gjykatësi Korman mohon kërkesën e DD-së për një qëndrim , duke e quajtur këtë veprim "jo të frytshëm" dhe vetëm një përpjekje tjetër nga FDA për të vonuar procesin e vendimmarrjes.
- 13 maj 2013: Departamenti i Drejtësisë paraqet apelin e saj në Gjykatën e Apelit të Gjykatës së 2-të Amerikane në Manhatan. Gjykata e zgjat afatin e vendimit të gjyqtarit Korman deri më 28 maj 2013.
- 5 qershor 2013: Gjykata e Apelit me 3 gjyqtarë mohon kërkesën e DD-së për një qëndrim dhe urdhër për heqjen e të gjitha kufizimeve të moshës dhe për të lejuar statusin e plotë mbi-kontra për versionet e dy pilulave të kontracepsionit emergjent, por jo për një emergjencë me një pilulë kontracepsioni - Urdhri i gjyqtarit Korman për kontracepsionin emergjent me një pilulë është ndaluar përkohësisht në pritje të rezultatit të apelit të DD-së.
- 10 qershor 2013: DD bie ankesën e saj dhe pajtohet që të pajtohet me shitjen e pakufizuar të OTC të planit B një hap, për aq kohë sa gjenerikët mbeten të kufizuar në moshë dhe mbrapa kundër. FDA gjithashtu i kërkon Tevës të paraqesë një kërkesë shtesë duke kërkuar moskushtime për moshën ose shitjet.
Drum roll ju lutem ... momenti në historinë e kontracepsionit emergjent që ne kemi qenë deri në - PO, është përfundimisht këtu ...
- 20 qershor 2013: FDA miraton Planin B Një Hap për shitjet e papaguara pa kufizime moshe. Agjencia gjithashtu dha tre vjet ekskluzivitet për Teva për të shitjes me pakicë Plani B One-Step OTC. Prodhuesit e ekuivalentëve gjenerikë 1-pilikë mund të dorëzojnë aplikacione plotësuese të FDA për shitjet e tepërta, pasi patentat e Teva mbarojnë në prill 2016.
- 25 shkurt 2014: Në një përpjekje për të lejuar statusin OTC të Next Choice One Dose dhe My Way (alternativat e përgjithshme me një pirg për Planin B One-Step), FDA i dërgon një letër prodhuesve të këtyre produkteve duke deklaruar se Propozimi i Tevës për ekskluzivitet është "shumë kufizues" dhe "shumë i gjerë". Agjencia ka miratuar këto alternativa të përgjithshme për t'u shitur pa asnjë pikë shitjeje ose kufizime moshe me kusht që prodhuesit të tregojnë në etiketën e produktit se përdorimi i këtyre kontraceptivëve emergjent është menduar për gratë e moshës 17 vjeç e lart. Përfshirja e kësaj përdorimi të synuar në paketim përkrah marrëveshjen e ekskluzivitetit të Teva, ndërkohë që gjithashtu lejon që këto alternativa të përgjithshme të shiten mbi-counter, pa kërkesa për recetë ose mosha.
Historia e kontracepsionit emergjent përfshin fitore të rëndësishme dhe disa humbje. Në fund, disponueshmëria e këtij kontraceptivi të rëndësishëm shërben si një mjet tjetër në parandalimin e shtatëzanive dhe aborteve të paplanifikuara.
burimet:
Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore. "Produkte të drogës me recetë; Disa kontraceptivë të kombinuar oralë për përdorim si kontracepsion emergjent postcoital "; Njoftim. Regjistri Federal . 25 shkurt 1997; vol 62: no 37: 8610-8612. Hyr në 10/11/12.
DG Weismiller. "Kontracecion emergjent" Mjek i Familjes Amerikane . 2004 gusht 15; Vol. 70 (4): 707-714. Hyr në 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 gusht 2005]. "FDA merr Veprim në Planin B." Deklarata nga Komisioneri i FDA Lester M. Crawford. Hyr në 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 Prill 2013]. "FDA aprovon planin B një kontraceptiv emergjent një-hap pa një recetë për gratë 15 vjeç dhe më të vjetër." Hyrur 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest dhe RA Hatcher. "Pills kontraceptive emergjente: Një propozim i thjeshtë për të zvogëluar shtatëzania e padëshiruara". Perspektiva e Planifikimit Familjar . 1992; 24: 269-273. E qasur përmes abonimit privat.
PFA Van Look dhe H. von Hertzen. "Kontracepcioni emergjent". Buletini Mjekësor Britanik . 1993; 49: 158-170. E qasur përmes abonimit privat.
P. Murray. [9 shtator 2005]. "Clinton, Murray dhe 11 senatorë kërkojnë që Gao të lansojë auditimin e Procesit të Aprovimit të Planit B." Qasja në 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 shtator 1998]. "Paketa parandaluese e emergjencës kontraceptive - Produkti i parë dhe i vetëm kontraceptiv i emergjencës - Aprovuar nga FDA." U arrit 10/11/12.
Tummino kundër Hamburgut (Nr. 12-CV-763) Rasti: 13-1690 (Gjykata e Apelit e SHBA-ve për qarkun e dytë, 5 qershor 2013). U arrit 6/6/13.
Tummino kundër Hamburg , nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 4 prill 2013). Hyr në 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 mars 2009). Hyr në 10/11/13.