Sorting Nëpërmjet Maze Emergjencës Contraception
Plani B One-Step mori miratimin e FDA më 13 korrik 2009, duke zëvendësuar planin e vjetër me dy pilula B. Ky kontraceptiv emergjent përbëhet nga vetëm një pilulë orale ( levonorgestrel tabletë, 1,5 mg).
Në korrik të vitit 2012, FDA aprovoi zgjedhjen e ardhshme me një dozë , shkurt 2013, FDA miratoi rrugën time , dhe në shkurt të vitit 2014, FDA miratoi Take Action - të tre janë alternativat e një pilulë të përgjithshme për Planin B One-Step.
Ekziston edhe një tjetër alternativë gjenerike e quajtur AfterPill, por kjo mund të blihet vetëm në internet.
Që nga viti 2006, gratë dhe burrat e moshës 18 vjeç e lart kanë qenë të lejuar të blejnë planin B në barnatore lokale (dhe ata nën moshën 18 vjeç kanë nevojë për recetë nga mjeku i tyre). Plani B (si dhe zëvendësimi i tij, Plani B Një Hap) është prodhuar nga Teva Pharmaceuticals.
Tani, kushdo (i çdo moshe) mund të blejë Planin B One-Step ose një nga tri versionet e tij gjenerike, Take Action, My Way ose Next Choice Një Dose, mbi-counter, pa recetë. Procesi i miratimit që shpuri në disponueshmërinë e planit B një hap, kundërvënie pa kufizime të moshës, është zhytur në polemika dhe konfuzion - duke lënë shumë njerëz të hutuar për statusin e tanishëm të kontraceptivëve të emergjencës, si dhe procesin e miratimit ne ku jemi sot.
Ku filloi konfuzioni:
Shumë njerëz janë mashtruar se kush mund të blejë Planin B një hap.
Konfuzioni filloi fillimisht nga një njoftim i FDA në prill të vitit 2009 duke thënë se FDA do të lejojë prodhuesit e Planit B të bëjnë planin B në dispozicion të grave 17 dhe më të vjetër pa recetë. Kjo deklaratë e FDA bën që shumë njerëz të besojnë se 17-vjeçarët tani mund të blejnë Planin B mbi-counter. Shumica e njerëzve nuk e kuptuan se kjo NUK ishte e rastit derisa FDA njoftoi, më 24 qershor të vitit 2009, se agjencia kishte miratuar " Next Choice" , një version gjenerik vetëm i recetëit të planit kontraceptiv të emergjencës B, për gratë e moshës 17 dhe më të re.
Konfuzioni u ngrit në bazë të fragmentit të mëposhtëm nga njoftimi për shtyp i qershorit 2009:
"Në vitin 2006, plani B u miratua për përdorim jo-prescription për gratë e moshës 18 dhe më të vjetër. Plani B mbeti i disponueshëm si produkt i vetëm recetave për gratë e moshës 17 dhe nëntë. dhe nën ".
Ky njoftim për shtyp nga FDA çoi shumë në pyetjen - nëse FDA ka miratuar tashmë individë mbi moshën 16 vjeç për të blerë Planin B mbi-counter, atëherë pse FDA njoftoi se deri më tani, përdorimi i OTC Plani B ishte i kufizuar në ato të paktën 18 vjeç?
Siobhan DeLancey, i cili shkroi njoftimin për shtyp të FDA duke njoftuar miratimin e planit të përgjithshëm B, iu përgjigj kësaj pyetje duke thënë thjesht, "pa marrë parasysh se çfarë tha FDA prillin e kaluar, një 17-vjeçar nuk ka qasje të tepërt ndaj Plani B".
Pyetja pastaj mbeti, nëse do të ishte kështu, pse FDA njoftoi miratimin e saj se 17-vjeçarët mund të blinin Planin B?
Shpjegimi:
Duket se shumica e konfuzionit buron nga keqinterpretimi i njoftimit të shtypit të FDA 22 prill 2009, me sa duket duke deklaruar se gratë 17 vjeç dhe më të vjetër tani mund të blinin planin B mbi-counter. Ky vendim i FDA ishte rezultat i një urdhri të gjykatës federale që udhëzonte FDA të lejonte 17-vjeçarët të blinin Planin B.
Gjyqtari Korman më tej kërkoi nga agjencia të shqyrtojë nëse pilula duhet të jetë e disponueshme për gratë e të gjitha moshave. Vendimi i gjykatës zbuloi se vendimi fillestar i FDA për të kufizuar aksesin ishte bazuar në politikë dhe jo në shkencë.
Në njoftimin e agjencisë, deklarata e FDA shpjegon,
"Në përputhje me urdhrin e gjykatës dhe në përputhje me gjetjet shkencore që nga 2005 nga Qendra për Vlerësimin e Drogës dhe Kërkimeve, FDA i dërgoi një letër prodhuesit të Planit B që kompania, pas dorëzimit dhe miratimit të një kërkese të përshtatshme, Plani i tregut B pa një recetë për gratë 17 vjeç dhe më të vjetër ".
Duke besuar se ky lajm do të thoshte se 17-vjeçarët tani mund të blejnë planin B mbi-counter, avokatët e shëndetit riprodhues brohoritnin. Cecile Richards, presidente e Federatës së Planifikuar të Parandalimit të Amerikës, madje tha se miratimi i FDA është "një deklaratë e fortë për gratë amerikane se shëndeti i tyre vjen para politikës. ndihmojnë në reduktimin e numrit të shtatëzanive të paparashikuara dhe mbrojnë shëndetin dhe sigurinë e të gjitha grave ".
Megjithatë, në atë kohë, Plani B ishte ende në dispozicion vetëm për ata që ishin mbi moshën 17 vjeç. The Catch? Gjithë ajo që FDA do të thoshte me njoftimin e saj ishte se agjencia tani më në fund do të lejonte prodhuesin e Planit B që të paraqiste një kërkesë për statusin e shitjeve mbi planin B në këtë grupmoshë. Kur u pyetën për statusin e këtij aplikacioni, DeLancey (zëdhënësi i FDA) nuk do të thoshte nëse kjo kërkesë është dorëzuar apo jo, por vetëm do të komentonte se nuk është aprovuar asnjë kërkesë për shitjen e OTC ndaj 17-vjeçarëve .
Një histori e ngarkuar politikisht:
E gjithë kjo konfuzion rreth asaj se kush mund të blejë Planin B Një Hap është vetëm një metaforë për luftën e gjatë dhe të ngarkuar politikisht mbi shitjet OTC të Planit B. Përfaqësuesit e shëndetit riprodhues rimarrin shpresën për statusin mbi-kundër pasi Gjykata e Qarkut të SHBA për Qarku Lindor i Nju Jorkut vendosi, në një dëgjim të 23 marsit 2009, se FDA duhet të rishqyrtojë vendimin e saj nën Administrimin Bush për të kufizuar qasjen në kontracepsionin emergjent. Gjykatësi i Distriktit të SHBA Edward Korman më tej deklaroi se FDA lejoi politikën të ndërhyjë në vendimmarrjen e saj të zakonshme.
Në vitin 2006, zyrtarët e FDA-s lejuan shitje më të lehta të Planit B - duke i lejuar ata të moshës 18 vjeç e lart të blejnë Planin B pas provës së moshës, ndërsa ende kërkojnë një recetë për gratë 17 vjeç dhe më të rinj. Megjithatë, në një vendim 52-faqesh, Gjyqtari Korman urdhëroi FDA të lejojë 17-vjeçarët të blejnë Planin B pa një recetë nën të njëjtat kushte që Plani B ishte në dispozicion për gratë mbi moshën 18 vjeç duke deklaruar, "FDA në mënyrë të përsëritur dhe vonuar në mënyrë të paarsyeshme duke nxjerrë një vendim mbi Planin B për arsye të dyshimta ".
Gjykata më tej tha se FDA ka devijuar nga procedurat e veta standarde për shqyrtimin e produkteve OTC dhe se agjencia ka bërë vetëm një vendim Plani B (në vitin 2006) për shkak të kërcënimeve për të mbajtur konfirmimin e Senatit të Dr. Andrew von Eschenbach për t'u bërë komisioner i FDA. Në fakt, vendimi i vitit 2006 ishte nxjerrë gjatë tre viteve pasi administrata e Bush kundërshtoi miratimin e FDA nga Plani B, duke cituar "shqetësimet e sigurisë", edhe pse panelet këshillëdhënëse të FDA-s rekomanduan që nuk duhet të ketë kufizime moshe se kush mund të blejë Planin B. Kështu, gjyqtari udhëzoi agjensinë të rishqyrtojë nëse do të mundësojë kontraceptivë emergjente pa asnjë kufizim moshe. FDA u përgjigj se po shqyrton vendimin e gjyqtarit. Korman më tej vendosi që urdhri i tij duhet të përmbushet brenda 30 ditëve. Kjo çoi në njoftimin e shtypit "famëkeq" të prillit 2009 të FDA që ndezi gjithë konfuzionin rreth asaj se kush mund të blejë me të vërtetë Planin B.
Ku qëndrojmë sot:
Megjithëse koncepti i kontracepsionit emergjent nuk është një ide e re për shoqërinë, ajo ende ndez shumë debate, ashtu siç beri kur u paraqit për herë të parë në Shtetet e Bashkuara. Polemika rrjedh nga bindjet e njerëzve për atë nëse Plani B One-Step (ose pilula pas mëngjesit) përfundon një shtatzëni.
Kontracepcioni emergjent vazhdon të jetë një çështje mjaft emocionuese dhe e diskutueshme, si për avokatët që besojnë se plani B Një Hap do të ulë numrin e shtatëzanive dhe aborteve të padëshiruara dhe për kundërshtarët që besojnë se përdorimi i Planit B Një Hap i shkon një aborti mjekësor . Kontradiktat që nxisin këtë debat përqendrohen në mënyrat se si funksionon kontracepsioni i emergjencës. Ky debat është aq i nxehtë saqë madje arriti të përmbysë vendimet e FDA për Planin B, duke e lënë agjencinë të akuzohej për lejimin e politikës që të diktonte vendimet e tyre dhe jo shkencën.
Për fat të keq, besimi i gabuar se kontracepsioni i urgjencës shkakton abortin ka krijuar një pengesë për qasjen dhe përdorimin e Planit B Një Hap si shumë njerëz vazhdojnë të ngatërrojnë pilulën e mëngjesit me pilulën e abortit (RU486 ). Ndërsa pilula e abortit rezulton me ndërprerjen e shtatzënisë dhe përdoret vetëm pasi të jetë vendosur shtatzënia (dhe jo më shumë se 49 ditë nga periudha e fundit e menstruacioneve të gruas), Plani B Një Hap i përdorur për të parandaluar shtatzëninë kur merret brenda 3 deri në 5 ditë pas seksit të pambrojtur. Nuk do të dëmtojë shtatzëninë ekzistuese.
Në fakt, ekspertët mjekësorë konsiderojnë që një shtatzëni të krijohet pasi të ketë ndodhur implantimi i vezës së fekonduar. Avokatët e kontracepsionit emergjent mbeten të vendosur për informimin e njerëzve se Plani B Një Hapi nuk është agjent i abortit. Autoritetet mjekësore përcaktojnë një abort si përçarje të një veze të fekonduar të implantuar. Kjo do të thotë se është e pamundur për Planin B Një Hap për të ndërprerë një shtatzëni, pasi që, mjekësisht, një shtatzëni nuk ekziston. Politika federale, në përputhje me ekspertët mjekësorë, përcakton ilaçet, drogat dhe pajisjet që veprojnë para implantimit si parandalime në shtatzëni dhe jo agjentë që ndërpresin shtatzëninë.
Plani B Një Hapi është një metodë e sigurt dhe efektive për gratë për të parandaluar një shtatzëni të mundshme pas përfshirjes në marrëdhënie seksuale të pambrojtura ose duke përjetuar dështimin e kontrollit të lindjeve dhe ka provuar të jetë një mundësi shumë me ndikim që ka ndihmuar në zvogëlimin e numrit ose shtatzënitë e padëshiruara si numri i aborteve që do të kishin ndodhur nëse këto shtatzëni nuk do të parandaloheshin nëpërmjet përdorimit të kontracepsionit emergjent.
Pra, kush mund të blejë planin B një hap?
Deri më 20 qershor 2013, FDA ka pranuar aplikacionin plotësues të Teva dhe ka miratuar statusin e mos-pranimit të një hapi / statusin e një plani të Planit B. Kjo do të thotë që gratë e të gjitha moshave mund të blejnë Planin B One-Step, i cili tani duhet të jetë në rreshtin e planifikimit familjar në farmaci lokale.
Më 25 shkurt 2014, FDA njoftoi se Alternativat e Përgjithshme të një Hapësira Plani B One Way (My Way dhe Next Choice One Dose) do të jenë të disponueshme pa ndonjë recetë ose ndonjë kufizim moshe - edhe pse agjencia kërkon që këto produkte të përfshihen në etiketat e tyre që përdoren janë të dedikuara për gratë e moshës 17 vjeç e lart. Merrni Veprim është gjithashtu në dispozicion OTC për çdo moshë, por për shkak se ajo është prodhuar nga Teva, ajo nuk ka
- Ku dhe Si të Blej Planin B Një Hap dhe Plani i Përgjithshëm B Një Hapi?
- Si të përdorim planin B një hap, zgjedhja tjetër Një dozë dhe rruga ime?
Pra, nëse keni nevojë për të blerë kontracepsion emergjent, qasja është si më poshtë:
- Plani B Një Hap - mund të blihet OTC (pa recetë) për ata të çdo moshe.
- Mënyra ime , ndërmarrja e veprimeve dhe zgjedhja e ardhshme Një dozë (Plani B produkte gjenerike me një hap) - mund të blihet OTC (pa recetë) për ata të çdo moshe.
- Plani B Next Generic Choice (kontraceptivë me dy pilula) - e disponueshme prapa kolegjit të farmacisë, pa recetë, për ata të moshës 17 dhe më të vjetër. Një recetë është e nevojshme për ata nën 17 vjeç.
burimet:
FDA Drug Database. [10-03-2013] "Libri i portokalli: Produktet e aprovuara të drogës me vlerësime terapeutike të ekuivalencës."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Azhurnimi i FDA në Planin B (Levonorgestrel) Pllakat". U arrit 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA miraton versionin e përgjithshëm të përgatitjes gjenetike të Planit B Kontraceptiv Emergjent për gratë e moshës 17 dhe nën". U arrit 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 mars 2009). U arrit 10/6/13.