Aimovig është një antitrup monoklonal që parandalon migrenat
Ka dy lloje të terapisë së migrenës: abortive ose parandaluese. Trajtimet abortive përdoren gjatë një sulmi të migrenës, me qëllim që ta ndalojnë atë. Triptans dhe NSAIDs si acetaminophen dhe ibuprofen (Advil) janë trajtime abortive.
Trajtimet parandaluese përpiqen të zvogëlojnë frekuencën dhe ashpërsinë e dhimbjeve të kokës së migrenës. Këto medikamente kategorizohen gjerësisht si medikamente për parandalimin e migrenës (OMPM) dhe përfshijnë ilaqet kundër depresionit, antikonvulsantët dhe beta-bllokuesit.
Në një artikull të nëntorit 2017 të publikuar në gazetën New England of Medicine , Goadsby dhe bashkëautorët shqyrtojnë aftësinë e Aimovig për të (erenumab) për të parandaluar sulmet e migrenës. Ndryshe nga OMPM-të e tanishme, Aimovig është një produkt biologjik, një antitrup monoklonal. Në mënyrë të veçantë, Aimovig parandalon migrenat duke bllokuar receptorin e peptidit të lidhur me gjenet kalcitonin (CGRP), i cili lidhet me aktivizimin e migrenës.
Kush ishte përfshirë në gjyqet e Aimovig?
Gjatë fazave të fazës 2 dhe fazës 3, Aimovig është testuar në pacientët me migrainë episodike dhe kronike.
Migrenat episodike përkufizohen si më pak se 15 ditë migrenë ose dhimbje koke në muaj, ose me ose pa aure. Migrenat kronike janë definuar si të paktën 15 ditë dhimbje koke në muaj. Të paktën tetë nga këto pesëmbëdhjetë ditë janë ditë të migrenës ose me ose pa aure.
Migrenat episodike janë më të zakonshme - rreth 90 për qind e njerëzve me migrainë i kanë ato.
Ndërmjet 5 dhe 8 përqind e njerëzve me migrainë kanë migraone kronike.
Rreth gjyqit
Në një artikull të nëntorit 2017 të publikuar në gazetën New England Journal of Medicine , Goadsby dhe bashkëautorë shqyrtuan aftësinë e Aimovig për të parandaluar sulmet e migrenës.
Në këtë studim, ishin 995 pjesëmarrës të rritur të ndarë në dy grupe eksperimentale dhe një grup kontrolli.
Grupi i kontrollit mori një injeksion placebo, dhe grupet eksperimentale morën ose një injeksion 70 mg ose 140 mg nëntutanë të Aimovig, të administruar si gjashtë doza të distancuara katër javë larg.
Sipas autorëve, të dyja dozat "redukton frekuencën e migrenës, efektet e migrenave në aktivitetet e përditshme dhe përdorimin e ilaçeve akute të tipit migrenë gjatë një periudhe prej 6 muajsh".
Në bazë, numri i ditëve të migrenës që përjetoheshin çdo muaj nga pjesëmarrësit në studim ishte 8.3 ditë. Midis muajve katër dhe gjashtë të trajtimit, numri i ditëve të migrenës u zvogëlua me 3.2 dhe 3.7 në grupet 70 mg Aimovig dhe 140 mg Aimovig, respektivisht.
Midis fillimit të studimit dhe katër deri në gjashtë muaj të trajtimit, në grupin prej 70 mg, 43.3 përqind e pacientëve përjetuan të paktën një ulje prej 50 përqind të numrit të ditëve të migrenës që përjetoheshin çdo muaj.
Midis fillimit të studimit dhe katër deri në gjashtë muaj të trajtimit, në grupin prej 140 mg, 50 për qind e pacientëve përjetuan të paktën 50 për qind ulje të numrit të ditëve të migrenës që përjetoheshin çdo muaj.
Midis fillimit të studimit dhe katër deri në gjashtë muaj të trajtimit, në ata që pranonin placebo, 26.6 përqind përjetuan të paktën 50 për qind ulje të numrit të ditëve të migrenës që përjetoheshin çdo muaj.
Numri i ditëve në të cilat pacientët duhej të përdorin medikamente specifike për trajtimin e migrenës akute u ulën me 1.1 ditë në grupin 70 mg dhe 1.6 ditë në grupin 140 mg krahasuar me 0.2 ditë në grupin placebo.
Dëmtimi i aktiviteteve të përditshme bën që migrenet të dobësojnë. Duke përdorur një pyetësor, hulumtuesit vlerësuan përmirësime në ecurinë e aktiviteteve të përditshme. Ata gjetën përmirësime të rëndësishme në ato që pranonin Aimovig.
Efektet dhe kufizimet e kundërta
Megjithëse efektet negative të Aimovig ishin raportuar nga shumica e pjesëmarrësve, këto ngjarje të padëshiruara ishin kryesisht për të mos dalluar nga ato që merrnin placebo.
Veçanërisht, më shumë njerëz që marrin 70 mg Aimovig kanë raportuar dhimbje në vendin e injektimit sesa ato në grupin e kontrollit.
Shembuj të ngjarjeve më të zakonshme të padëshiruara përfshinin infeksion të ftohtë, të traktit të sipërm respirator dhe sinusit.
Një kufizim i studimit ishte se studiuesit nuk përfshinin pacientë të cilët nuk kishin përfitime terapeutike nga dy ose më shumë klasa të OMPM-ve.
Megjithatë, studiuesit përfshinin pacientë të cilët ndërprisnin OMPM-të për shkak të efikasitetit të pamjaftueshëm, mungesës së një përgjigje të qëndrueshme ose efekteve të pakëndshme negative. Në të vërtetë, 38.7 përqind e pacientëve në mostër nuk kishin përfituar më parë nga OMPM-të.
Për më tepër, sipas Goadsby dhe bashkëautore:
Efikasiteti u demonstrua në mënyrë të ngjashme në një fazë 2 të gjykimit të erenumab që përfshin pacientët me migrenë kronike, në të cilën 68 për qind e pacientëve kishin ndërprerë më parë mjekimin parandalues të migrenës për shkak të mungesës së efikasitetit ose efekteve anësore të papranueshme.
Kur kombinohet me rezultatet e fazave të tjera Phase 2 dhe Phase 3 që provojnë përdorimin e Aimovig në ato me migrenë kronike dhe episodike, duket se Aimovig mund të ndihmojë në parandalimin e migrenave episodike.
Duhet bërë më shumë kërkime për të sqaruar sigurinë afatgjatë të Aimovig, si dhe për sa kohë efektet e saj zgjasin.
Si Aimovig Stacks deri në OMPMs
Një ndryshim i madh ndërmjet Aimovig dhe OMPMs është se Aimovig synon në mënyrë specifike procese specifike patofiziologjike që luajnë një rol në migrenë.
Nuk është bërë mjaft hulumtim për të krahasuar efektet e Aimovig me ilaçe të tjera të përdorura për të parandaluar dhimbje koke të migrenës. Për më tepër, nuk ka shumë hulumtime që shqyrtojnë efikasitetin e vetë OMPM-ve.
Sipas Akademisë Amerikane të Neurologjisë:
Dëshmia nuk është gjithashtu e disponueshme për të bërë krahasime të gjera ndërmjet agjentëve të shumëfishta brenda një klase të vetme; prova të tilla do të siguronin një kuptim më të plotë të profileve relative të efikasitetit dhe tolerancës në një gamë më të gjerë të agjentëve terapeutikë. Nevojiten studime që në mënyrë specifike vlerësojnë kur terapia parandaluese është e garantuar dhe se si medikamentet duhet të titrohen.
Vetëm një numër i kufizuar studimesh kanë shqyrtuar efikasitetin e OMPM-ve. Sipas AAN, ka prova të forta ose të moderuara që mbështesin efikasitetin e trajtimeve parandaluese në vijim:
- Divalproex sodium, valproat natriumi dhe topiramat (droga antiepileptike)
- Metoprolol, propranolol, timolol, atenolol dhe nadolol (beta-blockers)
- Amitriptilin dhe venlafaksin (ilaqet kundër depresionit)
Për më tepër, gabapentin, lamotrigina, klomipramina dhe fluoksetina, të cilat janë të përshkruara për parandalimin e migrenës, ndoshta nuk janë efektive në parandalimin e migrenave.
E theksuar, trajtimi me barna antiepileptike kërkon ndjekje të kujdesshme për pankreatiti, dështim të mëlçisë dhe efektet teratogjene siç janë defektet e lindjes. Për më tepër, divalproex natriumi mund të shkaktojë shtim në peshë. Deri më tani, duket se Aimovig nuk paraqet efekte të tilla të padëshirueshme.
Një gjë që ne dimë për OMPMs është se aderenca është e ulët. Me fjalë të tjera, shumë njerëz që marrin këto barna ndalojnë marrjen e tyre.
Në një studim retrospektiv publikuar në Cephalagia në vitin 2015, Hepp dhe kolegët shqyrtuan efikasitetin e 14 llojeve të ndryshme të OMPMs për trajtimin e migrenave kronike. Ndër 8688 pacientë, normat e aderimit në gjashtë muaj varionin midis 26 dhe 29 përqind. Në 12 muaj, normat e aderimit ranë në mes 17 dhe 20 përqind.
Sipas autorëve:
Megjithëse arsyet për mospërmbajtje nuk janë kapur në të dhënat e kërkesave, studimet e publikuara më parë sugjerojnë se aderenca e ulët mund t'i atribuohet një numri faktorësh, duke përfshirë efektet anësore dhe / ose mungesën e efikasitetit të OMPM. Për më tepër, udhëzimet e trajtimit nga ana e AAN gjithashtu tregojnë se vetëm një pjesë e vogël e OMPM-ve në dispozicion në fakt kanë dëshmi të mirë klinike të efikasitetit të tyre në parandalimin e migrenës.
Interesante, studiuesit gjetën se nga 14 OMPMs testuar, amitriptyline, nortriptyline, gabapentin dhe divalproex kishin normat e ndjeshëm më të ulët të aderimit në krahasim me topiramat.
Neurostimulation
Këtu është një çështje themelore me migrenë: Ne nuk e kuptojmë vërtet se si punojnë. Pa një kuptim të qartë të mekanizmave të kësaj sëmundjeje, është e vështirë të krijohen trajtime të reja abortive dhe parandaluese që synojnë rrugët specifike.
Konsideroni pasazhin e mëposhtëm nga një artikull i rishikimit 2013 i titulluar "Migrena: një gjendje e trurit":
Hipotezat e patogjenezës së migrenës janë fokusuar zakonisht në një rajon primar të inicimit siç është përhapja e depresionit në lëvore ose një 'gjenerator i migrenës' në tru. Por progresi kohor i një sulmi të migrenës tregon ndryshime të njëkohshme në funksionin e rajoneve të trurit të shumëfishtë dhe nuk është e qartë se ekziston një rajon i vetëm anatomik ku migraina fillon në të gjithë pacientët.
Ashtu si Aimovig, Cefaly synon që në mënyrë të drejtpërdrejtë të prishë patogjenezën e migrenës duke synuar mekanizmat. Ndryshe nga Aimovig, e cila është dhënë si një injeksion, Cefaly është një pajisje neurostimuluese e vendosur mbi ballin. Ajo stimulon nervin trigeminal, i cili mendohet të luajë një rol të madh në migrenë.
Cefaly u miratua kohët e fundit nga FDA jo vetëm si një ndërhyrje parandaluese, por edhe një trajtim akut, gjithashtu. Ajo vjen në tre modele: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, dhe Cefaly Dual. (Cefaly Dual ka mënyra për trajtimin akut dhe parandalues të migrenës.)
Sipas prodhuesve të saj, Cefaly Prevent administron një rrymë me intensitet të ulët që mund të përdoret çdo ditë për të parandaluar sulmet e migrenës.
Në sprovat klinike, të cilat kanë ndodhur në periudhën 2009-2012, ata që kanë marrë trajtim Cefaly për parandalimin e migrenës kanë përjetuar një rënie të konsiderueshme si në migrenë ashtu edhe në dhimbje koke pas tre muajve të përdorimit.
Më konkretisht, pacientët të cilët morën trajtim Cefaly përjetuan 29.7 për qind më pak ditë migrenë dhe 32.3 për qind më pak ditë dhimbje koke. Për më tepër, 38.2 për qind e pacientëve që marrin Cefaly përjetuan të paktën 50 për qind ulje në ditët e migrenës mujore.
Përveç përjetimit të pak ditëve të migrenës dhe dhimbjes së kokës, ata që përdorin Cefalinë kërkonin edhe më pak ilaçe anti-migrenë ("ilaçet e shpëtimit"). Vlen të theksohet, nuk kishte efekte serioze negative në ato që pranonin trajtimin Cefaly.
Gjatë një studimi post-marketing të kryer nga Cefaly, 53 për qind e pacientëve që kishin marrë pajisjen ishin të lumtur me të. Vetëm 4 për qind e përdoruesve kanë raportuar pakënaqësi dhe kanë raportuar efekte anësore të vogla, të tilla si përgjumje, dhimbje koke, ose ndjesi shpimi që shkaktohet nga pajisja. Ashtu si në sprovat klinike, nuk kishte efekte serioze negative të sekondës ndaj trajtimit Cefaly.
Një Fjalë Nga
Megjithëse nuk e kuptojmë plotësisht se si funksionojnë migrenet, ndërhyrjet e reja si produkti biologjik Aimovig, si dhe pajisja neurostimuluese Cefaly, synojnë të prishin mekanizmat e kësaj sëmundjeje. Aimovig ende nuk është miratuar nga FDA, por Cefaly është në dispozicion. Nëse jeni të interesuar për këto ose për trajtime të tjera parandaluese, diskutoni me neurologin tuaj.
> Burimet:
> Charles, A. Migrena: një gjendje e trurit. Mendimi aktual në Neurologji. 2013; 26: 235-239.
> Kërkesa e klasifikimit De Novo për pajisjen Cefaly . FDA.
> Goadsby PJ, et al. Një gjyq i kontrolluar i Erenumab për migrenë episodike. Gazeta New England e Mjekësisë. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. Përmbushja e medikamenteve oral të migrenës parandaluese në mesin e pacientëve me migrenë kronike, Cephalagia. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Stimulimi nervor supraorbital transcutaneous (t-SNS) me pajisjen Cefaly për parandalimin e migrenës: Një përmbledhje e të dhënave në dispozicion. Dhimbje dhe terapi. 2015; 4: 135-137.