Drogë injectable për psoriasis pllake dhe artrit psoriatik
Stelara (ustekinumab), një ilaç biologjik i injektuar, u miratua nga US Food and Drug Administration (FDA) më 25 shtator 2009, për trajtimin e psoriasis moderuar të rëndë pllakë në të rriturit. Psoriasis pllakë, e cila prek rreth 6 milionë njerëz në SHBA, është një kusht i sistemit imunitar që shkakton mbiprodhimin e shpejtë të qelizave të lëkurës.
Psoriasis pllakë karakterizohet nga arna të trashë të lëkurës së përflakur, të kuqe, të mbuluar zakonisht me shkallë që duken argjendtë. Tre studime që përfshijnë 2,266 pacientë vlerësuan sigurinë dhe efektivitetin e Stelara, në fund të fundit duke çuar në miratimin e saj për psoriasis pllakë.
Katër vjet më vonë, më 23 shtator 2013, u njoftua se FDA gjithashtu aprovoi Stelara, vetëm ose në kombinim me methotrexate , për trajtimin e pacientëve të rritur me artrit psoriatik aktiv. Më shumë se 2 milionë njerëz në SHBA kanë artrit psoriatik, një sëmundje autoimune e karakterizuar nga inflamacion i përbashkët dhe dëmtim i përbashkët, si dhe lezione të lëkurës të shoqëruara me psoriasis. Dy faza të fazës III multicentrale, të dyfishtë të verbër, randomizime të kontrolluara me placebo (PSUMMIT I dhe PSUMMIT II) që përfshijnë 927 pacientë me artrit psoriatik vlerësuan sigurinë dhe efektivitetin e Stelara dhe çuan në miratimin e tij.
Janssen Biotrech, Inc. zbuloi dhe zhvilloi Stelara. Prodhuesi i drogës ka të drejta ekskluzive të marketingut për drogën në SHBA Kompanitë Farmaceutike Janssen mbajnë të drejta ekskluzive të marketingut mbarëbotëror.
Çfarë është Stelara?
Stelara është një antitrup monoklonal . Më konkretisht, Stelara është një antagonist interleukinë i njeriut që synon IL-12 dhe IL-23, dy proteina të cilat mendohet të luajnë një rol në disa kushte inflamatore, duke përfshirë psoriasis dhe artrit psoriatik.
Si administrohet droga
Stelara administrohet si një injeksion nën lëkurë (pra, nën lëkurë). Për pacientët psoriasis që peshojnë 220 lbs. (100 kg) ose më pak, doza e rekomanduar fillestare dhe doza e mëpasshme në 4 javë është 45 mg, e ndjekur nga 45 mg. çdo 12 javë. Për pacientët që peshojnë më shumë se 220 lbs. (100 kg), doza e rekomanduar fillestare dhe doza e mëpasshme në 4 javë është 90 mg, e ndjekur nga 90 mg. çdo 12 javë.
Për pacientët me artrit psoriatik, doza e rekomanduar e Stelara është 45 mg. fillimisht dhe në 4 javë, pasuar nga 45 mg. çdo 12 javë. Për pacientët të cilët kanë psoriasis pllakë dhe artriti psoriatik dhe që peshojnë më shumë se 220 lbs, doza e rekomanduar fillestare dhe doza 4 javë më vonë është 90 mg, e ndjekur nga 90 mg. çdo 12 javë.
Stelara është në dispozicion në një përdorim të vetëm 45 mg / 0.5mL, shiringë të mbushur paraprakisht dhe në një shiringë të parapërmbushur me një përdorim të vetëm 90 mg / ml. Stelara është gjithashtu në dispozicion në shishe me përdorim të vetëm që përmban ose 45 mg / 0.5mL ose 90 mg / mL të Stelara.
Kush nuk duhet të përdorë Stelara
Njerëzit me një mbindjeshmëri të njohur për ustekinumab ose përbërësit joaktive në Stelara nuk duhet ta përdorin produktin. Përbërësit joaktive përfshijnë L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, dhe saharoze.
Efektet anësore të zakonshme
Efektet anësore të zakonshme të lidhura me Stelara përfshijnë nasopharyngitis, infeksionet e sipërme të frymëmarrjes, dhimbje koke, dhe lodhje. Efekte të tjera anësore janë të mundshme. Bisedoni me mjekun tuaj nëse keni ndonjë efekt anësor që mund të lidhet me Stelarën.
Paralajmërimet dhe masat paraprake
Stelara mund të rrisë rrezikun e infeksioneve dhe riaktivizimin e infeksioneve latente (jo aktive ose në gjumë). Në sprovat klinike, infeksione serioze bakteriale, kërpudhore dhe virale janë vërejtur në disa pacientë të trajtuar me Stelara. Lënda nuk duhet të administrohet tek një pacient me infeksion aktiv dhe duhet të konsiderohet me kujdes në pacientët me infeksion kronik ose histori të infeksionit të rëndë ose të përsëritur.
Para fillimit të trajtimit me Stelara, pacientët duhet të testohen për tuberkuloz (TB) . Trajtimi i TB latente duhet të paraprijë trajtimin me Stelara.
Bazuar në studimet klinike, rreziku i malignancy mund të rritet me përdorimin e Stelara. Ka pasur gjithashtu raportime postmarketing për paraqitjen e shpejtë të kancerit të qelizave squamous të lëkurës të shumëfishtë në pacientët e trajtuar me Stelara të cilët kishin faktorët e rrezikut para-ekzistues për kancerin e lëkurës jo melanoma . Të gjithë pacientët e trajtuar me Stelara duhet të monitorohen për kancerin e lëkurës jo melanoma.
Reaksionet e hipersenzitivitetit (p.sh., anafilaksi dhe angioedema ) janë vërejtur në raportet postmarketing. Nëse kjo ndodh, duhet të jepet terapi e përshtatshme për të zgjidhur reagimin e mbindjeshmërisë dhe Stelara duhet të ndërpritet.
Një rast i Sindromit Leukoencephalopathy të Rëndësishëm Posterior u raportua në një pacient që mori 12 doza të Stelara gjatë dy viteve. Pacienti u shërua plotësisht me trajtimin e duhur dhe ndërprerjen e Stelara.
Pacientët e trajtuar me Stelara nuk duhet të marrin vaksina të gjalla, as duhet asnjeri në familjen e tyre. Pacientët nuk duhet të marrin një vaksinë BCG (Bacille Calmette Guerin) për një vit para trajtimit me Stelara ose për një vit pasi Stelara është ndalur.
Nuk ka pasur studime adekuate ose të kontrolluara mirë për përdorimin e Stelara në gratë shtatzëna ose ato pleqsh. Që ajo të përdoret gjatë shtatzënisë ose gjatë infermierisë, përfitimi duhet të tejkalojë rrezikun e mundshëm për fetusin.
burimet:
Stelara. Informacioni i përcaktimit. Rishikuar 03/2014.
FDA miraton Stelara. Drugs.com. Shtator 2009.
Stelara (ustekinumab) merr miratimin e FDA për trajtimin e artritit aktiv psoriatik. Shtator 2013.