Trajtimi Oral për Arthritin Psoriatik dhe Psoriasis
Më 21 mars 2014, FDA njoftoi miratimin e Otezla (apremilast) për trajtimin e artritit psoriatik aktiv në të rriturit. Otezla është një inhibitor selektiv i fosfodiesterazës-4 (PDE4). Otezla është i vetmi trajtim oral i miratuar nga FDA, veçanërisht për artriti psoriatik. Më 23 shtator 2014, FDA aprovoi Otezlën për një tregues shtesë, trajtimin e pacientëve me psoriasis të moderuar të pllakës së rëndë për të cilët terapia fototerapike ose sistemike është e përshtatshme.
Para aprovimit të Otezla, artrit psoriatik u trajtua në mënyrë tipike me kortikosteroid , blockers TNF , ose Stelara (ustekinumab ) , një inhibitor interleukin-12 / interleukin-23 miratuar në shtator 2013.
Si administrohet Otezla?
Otezla vjen në formë diamanti, tableta të veshura me film në tri pika të forta: 10 mg, 20 mg dhe 30 mg. Doza fillestare e rekomanduar e Otezla përfshin një titrim nga dita 1 deri në ditën 5 për të marrë dozën e rekomanduar të mirëmbajtjes prej 30 mg. dy herë në ditë duke filluar nga dita 6. Orari i zakonshëm i titrimit është:
Dita 1: 10 mg. ne mengjes
Dita 2: 10 mg. në mëngjes dhe 10 mg. ne mbrëmje
Dita 3: 10 mg. në mëngjes dhe 20 mg. ne mbrëmje
Dita 4: 20 mg. në mëngjes dhe 20 mg. ne mbrëmje
Dita 5: 20 mg. në mëngjes dhe 30 mg. ne mbrëmje
Dita 6 dhe më tej: 30 mg. në mëngjes dhe 30 mg. ne mbrëmje
(Shënim: Pacientët me dëmtim të rëndë të veshkave do të kenë nevojë të përshtaten në orarin e dozimit).
Cilat janë efektet e përbashkëta anësore të shoqëruara me Otezlën?
Në provat klinike, diarreja, dhimbja e kokës dhe nauzeja ishin efektet anësore më të zakonshme të lidhura me Otezlën. Shumica e ngjarjeve të padëshiruara ndodhën brenda dy javëve të para të trajtimit dhe u zgjidhën me kalimin e kohës me përdorimin e vazhdueshëm të Otezla.
A ka ndonjë Kontraindikacion ose Paralajmërime dhe Masat Paraprake të Lidhura me Otezlën?
Otezla është kundërindikuar në pacientët me një mbindjeshmëri të njohur për apremilast. Në lidhje me paralajmërimet dhe masat paraprake, Otezla shoqërohet me një rritje të rrezikut të depresionit. Rënia e peshës u vu re gjithashtu gjatë sprovave klinike si një ngjarje e mundshme e mundshme. Pacientët duhet të shikojnë për humbje peshe të pashpjegueshme dhe klinikisht të rëndësishme.
Gjithashtu, mund të ketë një ndërveprim të mundshëm të drogës midis Otezla dhe inducers enzimë citokrom P450, të tilla si rifampin, fenobarbital, carbamazepine dhe phenytoin që do të ulte efektivitetin e Otezla. Kombinimi nuk rekomandohet.
Studimet e kontrolluara mirë me Otezla nuk janë kryer në gratë shtatzëna. Otezla duhet të përdoret gjatë shtatzënisë vetëm kur përfitimi i mundshëm është më i madh se rreziku i mundshëm për fetusin. Gjithashtu nuk dihet nëse Otezla ose metabolitëve e Otezla janë të pranishme në qumështin e njeriut, prandaj, gruaja pleqsh duhet të jetë e kujdesshme. Si pjesë e miratimit nga FDA, do të ketë një regjistër për gratë që janë shtatëzanë dhe që trajtohen me Otezlën.
Si e bëri Otezla në sprovat klinike?
Siguria dhe efektiviteti i Otezla u vlerësuan në tri studime klinike që përfshijnë 1,493 pacientë me artrit psoriatik aktiv.
Në gjykimet, të quajtur PALACE-1, PALACE-2, dhe PALACE-3, pjesëmarrësit e studimit u caktuan rastësisht placebo, Otezla 20 mg. ose 30 mg. dy here ne dite. Pacientëve iu lejua të vazhdonin me DMARD, doza të ulëta kortikosteroide, ose NSAID gjatë gjykimit. Endpoint primar ishte ACR20 deri në javë 16. Otezla plus DMARDs krahasuar me placebo plus DMARDs u shoqërua me përmirësim më të madh në shenjat dhe simptomat e artritit psoriatik. Ka pasur gjithashtu dëshmi të një përmirësimi më të madh në funksionimin fizik me Otezla (30 mg dy herë në ditë) se sa placebo.
Cila është kostoja e Otezla?
Prodhuesi i drogës, Celgene, ka vendosur një çmim me shumicë prej $ 22,500 në vit për Otezlën.
burimet:
Otezla (apremilast). Informacioni i përcaktimit. Mars 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - SHBA FDA miraton Celgene drogës për artrit psoriatik. Bill Berkrot. Reuters. 21 mars 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Miratuar nga FDA për Plaque Psoriasis. BusinessWire. 23 shtator 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8