Biosimilarët kanë një vend, por nuk janë të barabartë me biologjinë
Çfarë është biologjike?
Një biolog është një lloj ilaçi që krijohet brenda një qelize të gjallë. Shkencëtarët krijojnë ilaçe biologjike duke ndryshuar ADN-në brenda qelizave të caktuara. Qelizat ndryshohen në mënyrë që ato të programohen të përsëriten pafundësisht. Pasi qelizat janë në gjendje të përsërisin veten, ato gjithashtu ndryshohen në mënyrë që ata të programohen për të krijuar antitrupin që shkencëtarët dëshirojnë.
Në rastin e disa ilaçeve biologjike që përdoren për trajtimin e sëmundjes inflamatore të zorrëve (IBD) , antitrupat e krijuara janë ato që punojnë kundër faktorit tumor-nekroza (TNF) .
Medikamentet biologjike që përdoren për trajtimin e IBD janë Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) dhe Entyvio (vedolizumab) . Të gjitha këto medikamente biologjike quhen produkte inovative dhe prodhohen vetëm nga kompanitë që i kanë zhvilluar ato. Produktet inovative, në industrinë farmaceutike, janë produkte të reja që nuk janë në dispozicion nga një kompani tjetër dhe mund të jenë nën patentë. Ata janë krijuar në një mjedis të kontrolluar dhe të projektuar, i cili është shumë i ndryshëm nga medikamentet me origjinë kimike.
Disa nga medikamentet biologjike të krijuara për IBD janë frenues të TNF. Njerëzit me IBD shpesh kanë nivele më të larta të TNF në trupin e tyre sesa njerëzit pa IBD, prandaj TNF mendohet të jetë pjesë e pse inflamacioni i lidhur me IBD vazhdon dhe ndikon në traktin e tretjes.
Medikamentet anti-TNF punojnë duke bllokuar TNF dhe duke e parandaluar atë nga shkaktimi i inflamacionit. Entyvio është një antagonist integrimi α4β7 që punon duke ndaluar qelizat e bardha të gjakut, të cilat mendohet të kontribuojnë në inflamacion, nga mbajtja brenda traktit të tretjes.
Medikamentet biologjike përdoren për të trajtuar më shumë kushte sesa IBD, ato përdoren gjithashtu për trajtimin e sëmundjeve të tjera autoimmune ose të imunizuar si artriti reumatoid, psoriasis, spondylitis ankylosing dhe suppurativa hidradenit.
A janë Biosimilars Like Generics?
Biosimilarët shpesh përshkruhen si "të përgjithshme" të barnave biologjike. Megjithatë, kjo nuk është me të vërtetë një mënyrë e saktë për të përshkruar një biosimilar. Kur shkojmë në një farmaci, shpesh kemi një zgjedhje për blerjen e markës së emrit të një droge dhe një ilaç bioekvivalent - një gjenerik. Nëse shihni paketimin në të dy medikamentet, do të shihni përbërësit aktivë janë të njëjtë.
Në mënyrë që një kompani të tregojë një gjenerik, FDA duhet të pajtohet që gjeneriku është i këmbyeshëm me produktin inovativ. Kjo nuk do të thotë që një gjenerik është saktësisht i njëjtë. Ende mund të ketë dallime në përbërësit joaktive, por përbërësi aktiv është, sipas FDA, i njëjti.
Një biosimilar është i licencuar nga FDA dhe duhet të jetë i njëjtë me atë biologjik:
- Mekanizmi i veprimit
- Rruga e administrimit (si infuzion ose injeksion)
- dozim
- Forcë
Një biosimilar nuk është e barabartë me një biologjike, megjithatë, dhe disa dallime lejohen. Dizajni dhe krijimi i një droge biologjike është e komplikuar sa duhet që një biosimilar nuk do të jetë pikërisht njëjtë si një biolog. Për shkak se ne nuk kemi ende shumë të dhëna shkencore, ekspertët janë në mosmarrëveshje nëse një biosimilar do të funksionojë pikërisht në të njëjtën mënyrë si biologjia.
Gjatë një konference të pritur nga Janssen mbi shkencën pas biologjisë, Michael Yang, Presidenti i Imunologjisë në Janssen Biotech tha "biologët janë të gjallë proteina dhe proteinat e gjalla nuk mund të kopjohen". Për shkak se produkti biologjik rritet brenda një lloji specifik të qelizës, nuk është diçka që mund të rikrijohet. Një biosimilar do të jetë ndryshe nga një biolog, në të njëjtën mënyrë që, siç shpjegon Yang, një pemë lisi është ndryshe nga një tjetër, edhe pse të dyja klasifikohen si pemë lisi.
Çfarë mund të bëjnë pacientët me IBD?
Ndërsa prodhimet më shumë biosimilar vijnë në treg, do të ketë më shumë zgjidhje mjekimi në dispozicion të njerëzve me sëmundjen e Crohn dhe kolit ulcerative.
Pacientët që marrin ilaçe biologjike ose droga biosimile duhet të njihen me ligjet në shtetin e tyre lidhur me biologjinë dhe biosimilarët.
Para se të merrni një infuzion në një qendër infuzioni ose në një spital, pacientët mund të kërkojnë gjithashtu që të marrin ilaçet e sakta që mjekët e tyre kanë përshkruar, siç është shkruar. Një biosimilar duhet të ketë një emër tjetër të markës sesa një biolog, kështu që leximi i etiketës mbi medikamentet është i rëndësishëm. Nëse shteti juaj nuk ka një ligj, ose ligji nuk është mjaft i fortë, kontaktoni përfaqësuesit tuaj lokal për të siguruar që ata të dinë pikëpamjet tuaja, si një pacient i prekur nga këto ligje.
burimi:
Cauchi R. "Ligjet Shtetërore dhe Legjislacioni në lidhje me Medikamentet Biologjike dhe Zëvendësimin e Biosimilarëve". Konferenca Kombëtare e Legjislacionit Shtetëror. Jan 4 2016.
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. "Informacion për Konsumatorët (Biosimilars)." FDA.gov. Gusht 27 2015.