Më 14 janar 2015, US Food and Drug Administration (FDA) miratoi pajisjen e parë medicinale për trajtimin e obezitetit. Kjo pajisje, e njohur si Sistemi Rechargeable Maestro, është miratuar për përdorim në të rritur të caktuar që janë të trashë. Kjo është pajisja e parë mjekësore që duhet të miratohet nga FDA për trajtimin e obezitetit që nga viti 2007.
Duke pasur parasysh se, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), një e treta e të gjithë të rriturve të SHBA janë të trashë, ardhja e një pajisjeje të re mjekësore për trajtim është lajm që po mbledh shumë vëmendje.
Si punon?
Sistemi Rechargeable Maestro punon duke synuar rrugën e nervave ndërmjet trurit dhe stomakut që ushtron kontroll mbi ndjenjat e urisë dhe plotësisë. Ai përbëhet nga një gjenerator impuls elektrik i cili është i rikarikueshëm, së bashku me kabllo tela dhe elektroda. Këto janë implantuar kirurgjikale në bark. Ajo pastaj dërgon impulse elektrike në nervin vagus, i cili ndihmon në rregullimin e zbrazjes së stomakut dhe dërgon sinjale në tru që stomaku është ndjenjë e zbrazët ose e plotë.
Sipas EnteroMedics Inc., kompania që e bën pajisjen, blloqet e Sistemit të Rechargeable Maestro sinjalizojnë se nervi vagus zakonisht do të dërgonte në tru, duke zvogëluar ndjenjat e urisë dhe duke i bërë pacientët të ndihen të plota më herët se ata ndryshe.
Për kë është menduar?
Sipas FDA, kjo pajisje mjekësore është aprovuar për të rriturit (mosha 18 vjeç e lart) të cilët kanë një indeks masiv të trupit (BMI) prej 35 deri në 45 vjeç, me të paktën një gjendje mjekësore të lidhur me obezitetin, siç është diabeti i tipit 2 ose obstruktiv apnea e gjumit . FDA ka specifikuar se këta pacientë duhet të kenë treguar së pari se nuk kanë qenë në gjendje të humbin peshë përmes një programi humbje peshe.
Sa e efektshme është?
Në një studim klinik që përfshinte pacientë me BMI 35 ose më të lartë, ata që ishin në grupin eksperimental (të cilët kishin pajisjen aktive Maestro) panë rezultate të rëndësishme humbje peshe: afërsisht gjysma humbën së paku 20 për qind të peshës së tyre të tepërt dhe 38% e tyre kanë humbur të paktën 25% të peshës së tyre të tepërt.
Cilat janë efektet e mundshme anësore?
Efektet anësore të raportuara në spitalin klinik mbi të cilin u bazua miratimi përfshinin: vjellje, vjellje, dhimbje në vendin e implantimit kirurgjik, ndërlikime kirurgjikale, urth, dhimbje gjoksi, vështirësi në gëlltitje dhe belching. Ashtu si me çdo operacion ose procedurë kirurgjikale, mund të ketë komplikime, siç janë infeksioni dhe gjakderdhja, që rezultojnë nga vetë procedura.
FDA ka vënë në dukje se, si pjesë e miratimit, EnteroMedics duhet të kryejë një studim pesëvjeçar pas miratimit që ndjek të paktën 100 pacientë për pesë vjet dhe mbledh informacion shtesë për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjes.
Ushqimi i balancuar dhe stërvitja ende janë të nevojshme
Kjo pajisje sigurisht nuk eliminon nevojën për vëmendje të vazhdueshme për një dietë të shëndetshme të ulët në ushqimet e përpunuara dhe të lartë në pemë dhe perime. As nuk eliminon nevojën kritike për të qëndruar fizikisht aktiv në baza ditore .
Të dyja këto masa shëndetësore janë të rëndësishme jo vetëm për humbjen e peshës, por për parandalimin e të gjitha llojeve të sëmundjeve kronike, duke përfshirë sëmundjet e zemrës, goditjet, diabetin, kancerin dhe çmendurinën.
Burimet :
FDA. Liria e lajmeve: FDA miraton pajisjen e parë për të trajtuar obezitetin. U arrit në internet në http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm më 16 janar 2015.