Actemra duket efektive për artrit reumatoid të rritur dhe të mitur
Actemra (tocilizumab) është një antitrup monoklonal , i zhvilluar nga Genentech (një anëtar i grupit Roche) për trajtimin e artritit reumatoid .
Si punon aktemra?
Qëllimi terapeutik i Actemra është të bllokojë përgjigjet inflamatore. Kjo e bën këtë duke bllokuar interleukin-6. Actemra në fakt pengon receptorin e interleukin-6, duke bllokuar kështu interleukin-6.
Kjo është droga e parë për ta bërë këtë, duke e bërë atë një qasje të re trajtimi për RA. Klasifikuar si një citokinë , interleukin-6 dihet të luajë një rol në përgjigjet imune dhe inflamatore.
Performanca e Actemra në sprovat klinike
Një program i gjerë zhvillimi klinik i 5 fazave të fazës së III është projektuar për të vlerësuar Actemra. Janë përfunduar katër studime dhe janë raportuar të plotësojnë pikat kryesore të tyre (qëllimet). Një gjyq i pestë, i quajtur LITHE (Siguria e Tocilizumab dhe Parandalimi i Dëmtimit Strukturor të Përbashkët), është një gjyq 2-vjeçar që është aktualisht duke u zhvilluar. Të dhënat paraprake të vitit të parë priten për LITHE në vitin 2008.
Proceset 5 Faza III për Actemra janë të njohura si: OPTION (Tocilizumab Trial në Methotrexate Responders joadekuate), TOWARD (Tocilizumab në kombinim me tradicionale DMARD Therapy), RADIATE (Studim mbi Actemra Përcaktimi Efikasiteti pas Dështimeve Anti-TNF), AMBITION (Actemra kundrejt Methotrexate Double-Blind Hetues Trial Në Monotherapy), dhe LITHE.
Actemra në studimin OPTION
Në studimin OPTION, raportuar në numrin 22 mars të vitit 2008, të Lancet , 622 pacientë me artrit reumatoid të moderuar të rëndë ishin randomizuar të marrin 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, ose placebo intravenozisht çdo 4 javë. Metotreksat u vazhdua në dozat para-studimore (10-25 mg / javë).
Rezultatet e studimit treguan se në javën e 24-të, kishte më shumë pacientë që kishin marrë Actemra që arritën ACR20 se sa ato në placebo. Nga pjesëmarrësit e studimit, 59% e pacientëve në grupin 8 mg / kg vs 48% në grupin 4 mg / kg kundrejt 26% në grupin placebo arritën ACR20. Kriteret për ACR20 përfshijnë përmirësimin e 20% në një numër të nyjeve të tenderit dhe të fryrë; më i madh ose i barabartë me përmirësimin prej 20% në të paktën 3 nga 5 kriteret e mëposhtme:
- Vlerësimi i mjekut të sëmundjes
- Vlerësimi i pacientit të sëmundjes
- Proteina C-reaktive
- dhimbje
- Pyetësori për Vlerësimin e Shëndetit
Një tjetër studim i botuar në The Lancet më 22 mars 2008, arriti në përfundimin se Actemra është gjithashtu efektive për fëmijët me artrit sistematik të mitur - një kusht që shpesh është e vështirë për t'u trajtuar.
Si është dhënë Actemra?
Actemra është dhënë në mënyrë intravenoze (nëpërmjet një IV). Në studimin OPTION, ajo u dha çdo 4 javë.
Efektet anësore të lidhura me Actemra
Raportet klinike globale të Actemra përfshijnë infeksione të rënda dhe reaksione të alergjive (hypersensitivity), duke përfshirë disa raste të anaphylaxis.
Ngjarjet më të zakonshme të raportuara në studimet klinike ishin infeksioni i traktit të sipërm të frymëmarrjes, nasopharyngitis, dhimbje koke, hipertension. Rritja e testeve të funksionit të mëlçisë (ALT dhe AST) janë parë në disa pacientë. Këto rritje janë përgjithësisht të lehta dhe të kthyeshme, pa lëndime hepike ose ndonjë ndikim të vërejtur në funksionimin e mëlçisë ".
Çfarë shqetëson disa kritikë të Actemra?
Kritikët e disa prej testeve klinike që përfshijnë Actemra besojnë se nuk janë mësuar të mjaftueshme duke e krahasuar Actemra me placebo. Në thelb, kritikët thanë se është e arsyeshme të supozohet se Actemra do të ishte më mirë se asgjë, por informacioni më i dobishëm do të fitohej duke krahasuar Actemra me trajtimet e krijuara.
A është Actemra FDA e miratuar dhe e disponueshme?
Në nëntor të vitit 2007, Roche paraqiti një aplikim për licencë të biologjisë (BLA) tek Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Farmaci (FDA) duke kërkuar miratimin për Actemra për të zvogëluar shenjat dhe simptomat në të rriturit me artrit të reumatoid të moderuar deri në të rënda. Më 29 korrik 2008, Komiteti Këshillimor i Arthritit i FDA votoi 10-1 për të rekomanduar miratimin e Actemra, por FDA kërkoi më shumë informata nga Roche përpara se të jepte miratimin përfundimtar.
Më 8 janar 2010, Actemra u aprovua nga FDA për pacientët me arthritis reumatoid të rritur, me sëmundje të moderuar të rëndë aktive, të cilët kanë dështuar një ose më shumë bllokues të TNF.
burimet:
Efekti i inhibimit të receptorit të interleukin-6 me tocilizumab në pacientët me artrit reumatoid (studimi i OPTION): një test i randomizuar me dy vakte, i kontrolluar nga placebo. Smolen et al. Lancet. Mars 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Efikasiteti dhe siguria e tocilizumabit në pacientët me arthritis malinje të mitur të sistemit sistemik: një test i fazës III të tërheqjes randomizuar, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo. Yokota et al. Lancet. Mars 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche parashtron kërkesë për aprovimin e FDA nga Actemra për trajtimin e artritit reumatoid. 21 nëntor 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21