Një tubacion i drogës përbëhet nga një grup droge që janë në zhvillim në çdo kohë të caktuar nga kompani të ndryshme farmaceutike. Droga në tubacion kalon nëpër 4 faza kryesore: zbulimi, studimet klinike, klinike, dhe marketing (që ndodh pas miratimit).
Ka vetëm 5,000 ilaçe në zhvillim sot vetëm në Shtetet e Bashkuara për kushte të ndryshme.
Hulumtuesit përpiqen të zhvillojnë drogë për pacientët që kanë nevoja të paplotësuara. Sipas PhRMA (Research and Manufacturers of Pharmaceutical in America), "Në 2014, US Food and Drug Administration (FDA) miratoi 51 ilaçe të reja në një sërë fushash të sëmundjes. Dyzet e një prej atyre miratimeve ishin nga Qendra për Drogë Vlerësimi dhe Hulumtimi (CDER) në FDA, numri më i madh që nga viti 1996. Midis aprovimeve të CDER, 41 për qind janë identifikuar si ilaçet e klasit të parë, që do të thotë se ata përdorin një mekanizëm të veçantë veprimi për të trajtuar një gjendje mjekësore që është ndryshe nga çdo ilaç tjetër i miratuar. "
Zhvillimi i ilaçeve të artritit reumatoid
Që nga viti 1998, kur Enbrel (etanercept) ishte droga e parë biologjike e tregtuar për artrit reumatoid , DMARD biologjike (ilaçet anti-reumatike që modifikonin sëmundjen biologjike) ndryshuan peisazhin e trajtimit për njerëzit që jetojnë me këtë sëmundje. Duke vënë në shënjestër molekulat specifike dhe qelizat e përfshira në progresion të artritit reumatoid, DMARDs biologjike dhe DMARDs më të reja, të njohura si frenues JAK, kanë përmirësuar prognozën për shumë pacientë dhe kanë bërë remissions klinike të mundshme për disa.
Disa DMARD biologjike janë miratuar dhe tregtuar në vitet pas miratimit të Enbrelit. Enbrel është një inhibitor TNF . Shembuj të tjerë të inhibitorëve TNF që aktualisht tregtohen janë Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) dhe Simponi (golimumab). Ka qenë një frenues JAK i miratuar, në vitin 2012, i quajtur Xeljanz (tofacitinib) .
Më shumë DMARDs janë në zhvillim.
DMARDs biologjike janë proteina të molekulës së madhe të cilat duhet të injektohen ose infuzohen. Frenuesit JAK janë proteina të molekulës së vogël që administrohen me gojë (me gojë).
Në vitin 2014, PhRMA raportoi se 92 droga ishin në faza të ndryshme të zhvillimit për sëmundjet dhe kushtet muskulo-skeletore . Prej tyre, 55 u zhvilluan për trajtimin e artritit reumatoid. Është droga që arrin fazat 3 të testeve klinike të cilat janë më të denjë për vëmendjen tonë. Testimi i fazës 3 zakonisht përfshin mbi 1000 pacientë në një përpjekje për të provuar sigurinë dhe efektivitetin. Rezultatet janë paraqitur në FDA për miratimin përfundimtar të drogës.
Çfarë ka në tubacion?
Baricitinib është një frenues JAK në zhvillim përmes Eli Lilly. Nëse aprovohet, Baricitinib do të jetë frenuesi i dytë i JAK-ut i miratuar. Baricitinib bllokon JAK1 dhe JAK2. Trajtimi me inhibitorët JAK është menduar për të rriturit me arthritis reumatike të moderuar dhe të rëndë, të cilët kanë pasur një reagim të pamjaftueshëm ndaj metotreksatit ose që nuk mund të tolerojnë metotreksat. Baricitinib ka një shans të miratimit prej 65 përqindësh, sipas një analisti. Nëse miratohet, pritet të jetë konkurrues ndaj konkurrentit të tij Xeljanz, varësisht nga çmimi.
Sarilumab është një inhibitor IL-6 që zhvillohet nga Sanofi / Regeneron. Ekzistojnë disa faza të fazës 3 për sarilumab. Në një nga sprovat, sarilumab plus methotrexate ishte më efektive për pacientët me artrit reumatoid të moderuar të rëndë sesa metotreksat vetëm, pa shqetësime të dukshme të sigurisë. Ky medikament, nëse miratohet, do të konkurrojë me një tjetër inhibitor IL-6, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab është një inhibitor IL-17 që po zhvillohet nga Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab është menduar për pacientët me artrit reumatoid të cilët kishin një përgjigje të papërshtatshme me frenuesit e TNF ose që nuk ishin në gjendje të toleronin trajtimin me frenues të TNF.
Aktualisht nuk ka ndonjë ilaç tjetër që synon IL-17 në rrugën e inflamatorëve .
Një tjetër drogë e parashikuar, sirukumab i Johnson & Johnson, iu mohua miratimi nga FDA në shtator 2017. Ajo synon të njëjtën rrugë si ACTEMRA (IL-6), duke ndihmuar në uljen e inflamacionit. Megjithatë, FDA përmendi një "mungesë ekuilibri" në numrin e vdekjeve të njerëzve që merren me ilaçe kundrejt një placebo në gjykim, një pozicion i paraqitur fillimisht në një rekomandim të panelit këshillues të FDA .
Biosimilars
Ekzistojnë gjithashtu disa biosimilarë në zhvillim. Amgen po zhvillon ABP 501, një biosimilar ndaj Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals po zhvillon BI 695500 si një biosimilar Rituxan (rituximab). Biologji Coherus po zhvillon CHS-0214 si një Biosimilar Enbrel. Ka shqetësime në lidhje me ekuivalencën e produkteve biosimilar me ilaçin origjinal, si dhe procesin e miratimit të FDA për biosimilarë.
> Burimet:
> Dokumenti Informativ i FDA. Mbledhja e Komitetit Këshillimor të Arthritit.
> PhRMA.2015 Profili. Industria kërkimore Biopharmaceutical.
> Regeneron dhe Sanofi paraqesin rezultate nga studimi i fazës së tretë 3 të Sarilumab në Takimin Vjetor të Kolegjit Amerikan të Reumatologjisë. 8 nëntor 2015.
> Arthritis reumatoid (RA) Tubacioni i ri i drogës. 11 dhjetor 2014.