Miratuar për lloje të tjera të inflamacionit Arthritis, too
Erelzi (etanercept-szzs), një biosimilar me Enbrel (etanercept) , u miratua nga FDA më 30 gusht 2016 për të trajtuar të njëjtat indikacione për të cilat Enbrel u miratua fillimisht. Enbrel ishte droga e parë biologjike e miratuar për artrit reumatoid dhe disa lloje të tjera inflamatore të artritit në vitin 1998.
Një biosimilar është një produkt biologjik i cili është shumë i ngjashëm me produktin biologjik të miratuar nga FDA (i njohur si produkti referent) dhe nuk tregon dallime klinikisht kuptimplota nga produkti referues në lidhje me sigurinë dhe efektivitetin.
Mund të ketë dallime të vogla në përbërësit klinikisht joaktive. Përbërësit joaktive në Erelzi përfshijnë citrat natriumi, saharoze, klorid natriumi, lizinë dhe acid citrik.
Erelzi është prodhuar nga Sandoz, kompania që kishte biosimilën e parë të aprovuar nga FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - një biosimilar me përforcuesin e bardhë të qelizave të gjakut Neupogen (filgrastim). Biosimil i parë për llojet e inflamatorëve të artritit ishte Inflectra (infliximab-dyyb), i cili është biosimilar me Remicade (infliximab) . Miratimi i Erelzit erdhi në anën e një rekomandimi unanim prej 20-0 nga Komiteti Këshillimor i Arthritit i FDA për të miratuar medikamentin për të gjitha indikacionet e barit të saj referues.
Indikacionet
Erelzi është një faktor tumor nekrozë (TNF) blocker i cili është treguar për:
- artrit rheumatoid
- artrit psoriatik
- spondilitit ankiloz
- psoriasis pllakë
- artriti idiopatik i mitur , polyarticular, tek fëmijët 2 vjeç ose më të vjetër
Dozimi dhe Administrimi
Erelzi administrohet nga injeksioni nën lëkurë. Është në dispozicion si një solucion 25 mg / 0.5mL dhe 50 mg / mL në një shiringë të njëzëshme të mbushur paraprakisht. Erelzi gjithashtu vjen në një zgjidhje 50mg / mL në një stilolaps të përparmë Sensoready.
Doza e rekomanduar për njerëzit me artrit reumatoid të rritur ose artrit psoriatik është 50 mg një herë në javë, ose me ose pa metotreksat .
Doza e rekomanduar për njerëzit me spondylitis ankylosing është 50 mg një herë në javë. Për psoriasis pllakash të rritura, doza e rekomanduar e Erelzit është 50 mg dy herë në javë për 3 muaj, e ndjekur nga 50 mg në javë. Doza për artriti jonik idiopatik bazohet në peshë për fëmijët që peshojnë më shumë se 63 kg, doza është 0.8mg / kg në javë me një dozë maksimale prej 50 mg në javë.
Efektet anësore
Ashtu si me ndonjë ilaç, ka efekte anësore dhe ngjarje të padëshiruara që lidhen me Erelzi. Ngjarjet më të shpeshta të lidhura me etanerceptin janë infeksionet dhe reaksionet në vend të injeksionit . Bazuar në studimet klinike dhe në përvojën postmarketing, ngjarjet më serioze të lidhura me etanercept përfshinin infeksionet, problemet neurologjike, dështimin e zemrës congestive dhe ngjarjet hematologjike (p.sh. çrregullimet e gjakut).
contraindications
Erelzi nuk duhet t'i jepet askujt me sepsë .
Paralajmërimet
Ka paralajmërime dhe masa paraprake të rëndësishme që lidhen me përdorimin e Erelzit të cilat nuk duhet të injorohen:
- Erelzi nuk duhet të fillojë gjatë një infeksioni aktiv. Nëse një infeksion aktiv zhvillohet gjatë trajtimit, Erelzi mund të duhet të ndalet.
- Në njerëzit që udhëtojnë ose jetojnë në rajone ku mycoses janë endemike, nëse zhvillohet sëmundja sistematike e rëndë gjatë trajtimit me Erelzi, duhet të merret parasysh terapi anti-fungale.
- Sëmundja Demyelinating mund të zhvillohet ndërsa trajtohet me Erelzi.
- Rastet e limfomës kanë ndodhur në njerëzit e trajtuar me bllokues të TNF.
- Dështimi i zemrës congestive mund të ndodhë, ose fillimin e ri ose si një gjendje e përkeqësuar.
- Njerëzit me simptoma të pancitopenisë ose anemi aplastike duhet të kërkojnë kujdes mjekësor dhe të konsiderojnë ndalimin e Erelzit.
- Njerëzit me histori të hepatitit B duhet të monitorohen për riaktivizim ndërsa trajtohen me Erelzi dhe disa muaj pas.
- Anafilaksi ose reaksione të forta alergjike mund të ndodhin gjatë trajtimit me Erelzi.
- Lupus-like sindromi ose hepatiti autoimune mund të zhvillohet. Nëse ndodh ose, Erelzi duhet të ndalet.
Ndërveprimet e drogës
Nuk janë kryer studime lidhur me ndërveprimet specifike të drogës me etanerceptin. Nga studimet e tjera u konstatua se njerëzit që trajtohen me etanercept duhet të shmangin:
- vaksinat e gjalla
- përdorimi i njëkohshëm i barnave të tjera biologjike
- përdorimi në të njëjtën kohë i Cytoxan (cyclophosphamide)
- përdorimi i njëkohshëm i Azulfidine (sulfasalazine)
Në fund të fundit
Qëllimi i deklaruar për zhvillimin e biosimilarëve është t'u ofrojë pacientëve dhe mjekëve më shumë mundësi trajtimi me një kosto të përballueshme, dukshëm më e ulët se kostoja e barnave referuese. Ndërsa kjo duket e mirë në leximin e parë, ka qartazi shqetësime që kanë dalë në dritë. Shqetësimi i madh është ende nëse biosimilarët janë "ekuivalent" me barnat e tyre referuese. Biosimilars janë quajtur "shumë të ngjashme", por është se e njëjta si ekuivalent? A është përgjigjur kjo pyetje në mënyrë të kënaqshme? Vallëzimi rreth terminologjisë lë shumë që ende ndihen të shqetësuar.
Deri në vitin 2016, pika e çmimit nuk është shpallur as. Pra, ne duhet të presim për të parë saktësisht se si "më e volitshme" përkthehet në dollarë realë. Ju mund të mendoni për të kontrolluar se si Inflectra, biosimilar Remicade i cili u miratua në prill 2016, ka kryer në aspektin e kostos dhe efektivitetit. Që nga viti 2016, nuk ka nisur në Shtetet e Bashkuara.
Për të shtuar konfuzionin, ka raste gjyqësore rreth çështjeve të patentave. Ndërkohë që biosimilarët mund të bëhen një opsion i vërtetë në të ardhmen, tani për tani duket i mbushur me probleme. Bisedoni me mjekun tuaj nëse është apo jo zgjedhja e duhur për ju.
> Burimi:
> Erelzi. Udhëzues i Plotësimit të Informatave dhe ilaçeve . Sandoz, Inc Reviduar 08/2016.