Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar ndaj Humira (adalimumab) , është aprovuar nga FDA për artrit reumatoid dhe sëmundje të ndryshme inflamatore. Amjevita u bë biosimilar e katërt që do të miratohej nga FDA. Biosimilarët, me datën e miratimit të FDA, janë:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 mars 2015
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 5 prill 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 gusht 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 shtator 2016
Zarxio, ndryshe nga të tjerët, nuk tregohet për sëmundjet reumatike , por është një faktor i rritjes së leukociteve. Inflectra është biosimilar në Remicade (infliximab) . Erelzi është biosimilar me Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade dhe Humira janë ilaçe biologjike , të klasifikuara si bllokues të TNF .
Indikacionet për Amjevita
Amjevita është treguar për trajtimin e:
- Arthritis reumatoid - Për të zvogëluar shenjat dhe simptomat, pengojnë përparimin e dëmtimeve strukturore dhe përmirësojnë funksionin fizik në të rriturit me artrit reumatoid të moderuar deri në atë të rëndë.
- Arthritis Juvenile Idiopathic (JIA) - Për të zvogëluar shenjat dhe simptomat e moderuar të JIA të rëndë aktive polyarticular në fëmijët 4 vjeç ose më të vjetër.
- Arthritis psoriatik - Për të zvogëluar shenjat dhe simptomat, pengojnë përparimin e dëmtimeve strukturore dhe përmirësojnë funksionin fizik në të rriturit me artrit psoriatik aktiv.
- Spondiliti Ankilozion - Për të zvogëluar shenjat dhe simptomat në të rriturit me spondilitis aktiv ankylosing.
- Sëmundja e të rriturve të Crohn - Të zvogëlojë shenjat dhe simptomat; për të nxitur dhe mbajtur remumentin klinik në të rriturit me sëmundje të moderuar të rëndë të Crohn që kishin një reagim joadekuat ndaj trajtimit konvencional ose humbën përgjigjen e tyre ndaj Remicade ose thjesht nuk mund të toleronin Remicade.
- Colitis Ulcerative - Të nxisim dhe të ruajmë remisionin klinik në të rriturit me kolit ulcerativ të moderuar ose shumë të rëndë, të cilët kishin një reagim joadekuat ndaj imunosupresantëve.
- Psikozat e pllakave - Për të rriturit me psoriasis të moderuar të rëndë kronike të pllakave të cilët janë kandidatë të përshtatshëm për terapinë sistemike ose fototerapinë; gjithashtu, kur terapitë e tjera sistemike konsiderohen më pak të përshtatshme.
Dozimi dhe Administrimi i rekomanduar
Amjevita administrohet nga injeksioni i nënlëkurës. Ajo është në dispozicion si një dozë 40 mg / 0.8 mL në një autoinjektor SureClick me një përdorim të vetëm, si një dozë 40 mg / 0.8 mL në një shiringë qelqi të mbushur me një përdorim dhe 20 mg / 0.4 mL në një xham të vetëm të përdorimit shiringë.
Doza e rekomanduar e Amjevita për artrit reumatoid, artrit psoriatik dhe spondilitit ankilozant është 40 mg çdo javë tjetër. Nëse keni artriti reumatoid dhe mos merrni metotreksat , mund të konsiderohet një dozë më e shpeshtë prej 40 mg çdo javë.
Për fëmijët që peshojnë në mes 33 dhe 65 paund, doza e rekomanduar e Amjevita është 20 mg. çdo javë tjetër. Doza për fëmijët që peshojnë £ 66 ose më shumë është 40 mg. çdo javë tjetër.
Për sëmundjen e Crohnit dhe kolit ulcerativ, në Ditën e Parë të trajtimit me Amjevita, doza është 160 mg.
(shënim: mund të ndahet në 80 mg për më shumë se dy ditë rresht, në ditën e 15-të, doza është 80 mg, dhe në ditën 29, ju filloni një dozë të mirëmbajtjes prej 40 mg çdo javë tjetër. , doza e fillimit është 80 mg dhe pastaj një javë pas dozës fillestare, doza e mbajtjes është 40 mg çdo javë tjetër.
Efektet anësore, reagimet e kundërta dhe kundërindikimet
Reaksionet e zakonshme negative të shoqëruara me Amjevita përfshijnë infeksione (të tilla si sinusit ose infeksione të frymëmarrjes së sipërme), reaksione në vend të injektimit, dhimbje koke dhe skuqje. Nuk ka asnjë kundërindikacion të renditur në informacionin e përshkruar për Amjevita.
Paralajmërimet dhe masat paraprake
Amjevita vjen me një Kujdes Black Box, paralajmërimi më serioz i lëshuar nga FDA.
Paralajmërimi i kutisë së zezë është për infeksione të rënda dhe për keqdashje. Më konkretisht, Amjevita është e lidhur me një rrezik në rritje të infeksionit të rëndë që mund të çojë në hospitalizim ose vdekje, përfshirë TB (tuberkulozë), sepsinë bakteriale, infeksionet invazive të kërpudhave (p.sh. histoplazmozë) dhe infeksionet e shkaktuara nga patogjenët oportunistë. Paralajmërimi gjithashtu këshillon ndërprerjen e Amjevita nëse infeksioni i rëndë ose sepsia zhvillohet gjatë trajtimit. Një test për TB latente rekomandohet para fillimit të trajtimit me Amjevita. Gjithashtu, ata që trajtohen me Amjevita duhet të monitorohen për TB-në aktive, edhe nëse testimi i tyre i fshehtë i TB është negativ.
Lidhur me paralajmërimin për sëmundje malinje, ka pasur raporte të limfomës dhe malignancies të tjera (disa prej të cilave ishin fatale) tek fëmijët dhe adoleshentët që trajtohen me bllokues të TNF. Gjithashtu, ka pasur raporte të pas-marketingut të një lloji të rrallë të limfomave të T-qelizave, të referuara si HSTCL (limfoma qelizore me hepatosplenik), në adoleshentët dhe të rriturit e rinj me sëmundje inflamatore të zorrëve të trajtuara me bllokues të TNF.
Më shumë paralajmërime u ofruan në informacionin e përshkruar:
- Nuk duhet të filloni Amjevita gjatë një infeksioni aktiv.
- Amjevita duhet të ndalet nëse një infeksion bëhet serioz.
- Terapi antifungale duhet të merren parasysh për njerëzit që zhvillojnë sëmundje sistemike ndërsa trajtohen me Amjevita dhe jetojnë ose udhëtojnë në rajone ku infeksionet me kërpudha janë endemike.
- Reagimet alergjike ose anafilaksi mund të ndodhin me Amjevita.
- Reaktivizimi i hepatitit B mund të ndodhë ndërsa trajtohet me Amjevita. Transportuesit e HBV duhet të monitorohen.
- Mund të ndodhë shfaqja e re ose përkeqësimi i një sëmundje demyelinating me Amjevita.
- Mund të ndodhin anomali të gjakut, duke përfshirë citopenias (numër i ulët i qelizave të gjakut) dhe pancitopeni (numri i ulët i qelizave të kuqe të gjakut, qelizat e bardha të gjakut dhe trombocitet).
- Dështimi i ri ose përkeqësimi i zemrës mund të ndodhë ndërsa trajtohet me Amjevita.
- Sindroma e ngjashme me lupus mund të zhvillohet ndërsa trajtohet me Amjevita, duke kërkuar ndërprerje.
Ndërveprimet e drogës
Ka një rrezik në rritje të infeksioneve serioze me një kombinim të bllokuesve të TNF dhe Kineret (anakinra) ose Orencia (abatacept) . Prandaj, Amjevita nuk duhet të përdoret me anakinra ose abatacept. Gjithashtu, vaksinat e gjalla duhet të shmangen me përdorimin e Amjevita.
Në fund të fundit
Një biosimilar merr miratimin në bazë të provave që mbështet se droga është "shumë e ngjashme" me një ilaç biologjik të miratuar më parë, i referuar si barna referuese. Aprovimi pohon se nuk ka dallim kuptimplotë klinik midis biosimilit dhe ilaçit të referencës.
Kjo tha, ka pasur konfuzion dhe një vorbull e pyetjeve që rrethojnë konceptin e biosimilars, edhe para se të parë u miratua. A mund të ketë 100 për qind siguri se një biosimilar dhe barna e tij referuese janë ekuivalente? Për qëllime të përcaktimit të recetave, a është biosimilar këmbyeshëm me drogën e referencës? Do kompanitë e sigurimeve të detyrojnë përdorimin e biosimilars për shkak të kostos së reduktuar?
Këto janë pyetje shumë të mëdha dhe mbeten si pyetje. Ndërsa një biosimilar mund të përshkruhet logjikisht për një pacient të sapo diagnostikuar, a është e mençur të presësh një pacient që është duke bërë mirë në një biolog për të kaluar në biosimilar të saj?
Në fund të vitit 2016, pati një lëshim të butë të Inflectra. Erelzi nuk do të nisë përpara vitit 2018 pasi është i lidhur në betejat ligjore me Amgen. Ndërbrendueshmëria e vërtetë e biosimilarëve dhe barnave të tyre referuese ende duhet të vendoset në një mënyrë që i lë pacientët dhe mjekët të ndjehen plotësisht të sigurt. Ndoshta në kohë, kjo do të ndryshojë. Ndërkohë, diskutoni me mjekun tuaj për të parë se cili opsion është më i miri për ju.
> Burimet:
> Amjevita. Informacioni i përcaktimit. Amgen. Rishikuar 9/2016.
> Palmer, Eric. > Kreu i Sandoz: Enigji biosimilar Erelzi nuk do të nisë para 2018, vonuar nga beteja ligjore . > FiercePharma. 25 janar 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab merr hapa të kujdesshëm në treg. Specialty Pharmacy Continuum. 23 janar 2017.