Gjithashtu miratohet për artrit psoriatik, ankylosing spondylitis, dhe më shumë
Përmbledhje
Inflectra (infliximab-dyyb), një biosimilar me Remicade (infliximab), është aprovuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Farmaci (FDA) më 5 prill 2016. Sipas FDA, "Një produkt biosimilar është një produkt biologjik që miratohet në një tregues që është shumë e ngjashme me një produkt biologjik të miratuar nga FDA, i njohur si një produkt referimi dhe nuk ka dallime klinikisht kuptimplote në aspektin e sigurisë dhe efektivitetit nga produkti i referencës.
Vetëm diferencat e vogla në komponentët klinikisht joaktive janë të lejueshme në produktet biosimilar. "Remicade, një bllokues i TNF i cili është prodhuar nga Janssen Biotech, Inc., është droga referuese për Inflectra.
Inflectra është prodhuar nga Celltrion, Inc (bazuar në Yeonsu-gu, Incheon, Republika e Koresë) për Hospira të Lake Forest, Illinois. Inflectra është biosimilar i dytë i miratuar në Shtetet e Bashkuara nga FDA. I pari, Zarxio, u miratua më 6 mars 2015 për indikacione specifike në lidhje me kancerin.
Indikacionet
Inflectra është miratuar dhe mund të përshkruhet për:
- pacientët me arthritis reumatike të moderuar të rëndë.
- pacientët me spondilitis aktive ankylosing .
- pacientët me artrit psoriatik aktiv.
- pacientët e rritur me psoriasis kronike të pllakës së rëndë.
- pacientët e rritur ose fëmijët e moshës 6 vjeç e më të vjetër me sëmundje të moderuar të sëmundjes Crohn që kanë një reagim joadekuat ndaj trajtimit konvencional.
- të rriturit me kolit ulçeror të moderuar deri në atë të rëndë, të cilët kishin një reagim joadekuat ndaj terapisë konvencionale.
Për artrit reumatoid, Inflectra përdoret për të zvogëluar shenjat dhe simptomat që lidhen me sëmundjen, pengojnë përparimin e dëmtimit të përbashkët dhe për të përmirësuar funksionin fizik. Në pacientët me Spondylitis ankylosing, Inflectra është treguar për uljen e shenjave dhe simptomave.
Në artrit psoriatik, Inflectra mund të përshkruhet për të reduktuar shenjat dhe simptomat e artritit aktiv, për të penguar përparimin e dëmtimeve strukturore dhe për të përmirësuar funksionin fizik.
Dozimi dhe Administrimi
Për artrit reumatoid, Inflectra administrohet si një infuzion intravenoz (i dhënë gjatë një periudhe prej të paktën 2 orësh) në një dozë prej 3mg / kg dhënë në 0, 2 dhe 6 javë. Pas kësaj, një dozë mirëmbajtjeje prej 3 mg / kg administrohet çdo 8 javë. Pacientët e trajtuar me Inflectra për artrit reumatoid duhet gjithashtu të marrin metotreksat . Pacientët që kanë një përgjigje joadekuate në dozën e lartpërmendur mund të kenë dozën e rregulluar deri në 10mg / kg ose intervali midis dozave mund të shkurtohet çdo 4 javë. Rregullimet mund të rrisin rrezikun e reaksioneve negative.
Për Spondylitis ankylosing, doza e rekomanduar është 5mg / kg si një infuzion intravenoz në 0, 2 dhe 6 javë pasuar nga një dozë mirëmbajtjeje prej 5 mg / kg çdo 6 javë. Doza e rekomanduar është gjithashtu 5 mg / kg në 0, 2 dhe 6 javë për artrit psoriatik, por doza e mirëmbajtjes prej 5 mg / kg jepet çdo 8 javë. Për artrit psoriatik, mund të përdoret me ose pa metotreksat.
Reaksione të Përbashkëta të Ndryshme
Reaksionet anësore më të zakonshme, të bazuara në sprovat klinike të produkteve infliximab, përfshijnë infeksione (frymëmarrje të sipërme, sinusit dhe faringjit), reaksione të lidhura me infuzion (gulçim, shpëlarje, skuqje), dhimbje koke dhe dhimbje abdominale.
contraindications
Inflectra, në doza më të mëdha se 5 mg / kg, nuk duhet t'u jepet pacientëve me dështim të moderuar ose të rëndë të zemrës. Gjithashtu, Inflectra nuk duhet t'u jepet pacientëve të cilët kanë pasur një reaksion të rëndë të hypersensitivity ndaj Remicade (infliximab). Inflectra nuk duhet të administrohet për asnjërin me mbindjeshmëri të njohur për ndonjë përbërës joaktiv në drogë ose tek proteinat murine (brejtësit).
Paralajmërimet
Disa paralajmërime dhe masa paraprake janë krijuar për të siguruar përdorimin e sigurt të Inflectra. Këto paralajmërime përfshijnë:
- Rreziku i zhvillimit të infeksioneve të rënda - Inflectra nuk duhet të administrohet gjatë një infeksioni aktiv. Gjithashtu, nëse një infeksion zhvillohet gjatë përdorimit të Inflectra, duhet të monitorohet me kujdes dhe nëse bëhet serioz, Inflectra duhet të ndalet. Infeksionet oportune (infeksionet që ndodhin më shumë ose shpesh në ato me sistem imunitar të dobësuar) janë raportuar në pacientët e trajtuar me bllokues të TNF. Gjithashtu, riaktivizimi i tuberkulozit ose infeksioneve të reja të tuberkulozit kanë ndodhur me përdorimin e produkteve infliximab.
- Infeksionet invazive të kërpudhave - Nëse një pacient zhvillon një sëmundje sistemike gjatë përdorimit të Inflectra, duhet të konsiderohet terapi anti-fungale për ata që jetojnë në rajone ku gjendjet kërpudhore janë endemike.
- Malignancies - Incidenca e malignancies, duke përfshirë edhe limfomën, është gjetur të jetë më i madh në pacientët e trajtuar me blockers TNF se sa në kontrollet. Rreziku / përfitimi i përdorimit të Inflectra duhet të vlerësohet, veçanërisht në pacientët me faktorë të caktuar në historinë e tyre mjekësore.
- Riaktivizimi i virusit të hepatitit B (HBV) - Pacientët duhet të testohen për virusin e hepatitit B para fillimit të Inflectra. Transportuesit e HBV duhet të monitorohen gjatë dhe për disa muaj pas përdorimit të Inflectra. Nëse riaktivizimi i HBV ndodh, Inflectra duhet të ndërpritet dhe të fillohet trajtimi anti-viral.
- Hepatotoksiciteti - Reaksione hepative të rralla të rënda mund të ndodhin. Disa mund të jenë potencialisht fatale ose të kërkojnë transplantim të mëlçisë. Me zhvillimin e verdhëzës ose enzimeve të mëlçisë në mënyrë të ndjeshme, Inflectra duhet të ndalet.
- Dështimi i zemrës - Dështimi i ri i fillimit të zemrës ose simptoma të përkeqësuara të dështimit të zemrës mund të ndodhin me përdorimin e Inflectra.
- Cytopenias - Mund të ketë një reduktim të numrit të qelizave të gjakut me përdorimin e Inflectra. Pacientët duhet të kërkojnë kujdes mjekësor nëse zhvillohen simptomat.
- Hypersensitivity - Reaksionet serioze infuzion mund të zhvillohen, duke përfshirë anafilaksinë ose reagimet e ngjashme me sëmundjen e serumit.
- Sëmundja Demyelinating - Fillim të ri ose përkeqësim të sëmundjes ekzistuese demyelinating mund të ndodhë me përdorimin e Inflectra.
- Sindromi si Lupus - Një sindrom i lidhur me simptoma të ngjashme me lupus mund të zhvillohet me përdorimin e Inflectra. Drogës duhet të ndalet nëse sindromi zhvillohet.
- Vaksina të gjalla ose agjentë terapeutikë infektues - As nuk duhet të jepet me Inflectra. Fëmijët duhet të jenë të azhurnuar në të gjitha vaksinat para fillimit të Inflectra. Nëse një i mitur është ekspozuar në utero tek Inflectra ose infliximab, duhet të ketë së paku një periudhë 6-mujore të pritjes pas lindjes para se të jepet ndonjë vaksinë e gjallë.
Inflectra mban një paralajmërim për kutinë e zezë në lidhje me rritjen e rrezikut të infeksionit dhe limfomës serioze, si dhe një direktivë për të testuar tuberkulozin latent para fillimit të drogës.
Ndërveprimet e drogës
Kombinimi i Inflectra me anakinra ose Orencia (abatacept) nuk rekomandohet. Përdorimi i Actemra (tocilizumab) me Inflectra duhet të shmanget për shkak të potencialit të rritjes së imunosupresionit dhe rritjes së rrezikut të infeksionit. Inflectra nuk duhet të kombinohet me barna të tjera biologjike .
Në fund të fundit
Biosimilars kanë qenë në zhvillim për vite për artriti reumatoid. Për të patur biosimilarin e parë në fund të miratuar nga FDA është një punë e madhe. Nga këndvështrimi i pacientit, biosimilarët ofrojnë edhe më shumë mundësi trajtimi (kjo është një gjë e mirë!) Dhe çmimi duhet të jetë relativisht më i ulët sesa ilaçet biologjike origjinale (kjo është një tjetër gjë e mirë!). Megjithatë, nuk del pa polemika. Ka pasur shqetësime të shprehura nga disa njerëz nëse biosimilarët do të jenë vërtet ekuivalent. Mendoni gjenerik kundrejt emrave të markës medikamente me gojë - a janë po aq efektive? Kjo është debatuar për dekada të tëra. FDA deklaron se "pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor do të jenë në gjendje të mbështeten në sigurinë dhe efektivitetin e produktit biosimilar ose të këmbyeshëm, ashtu siç do të bënin produktin referues". Në fakt, një drogë biosimlar është miratuar bazuar në prova se është "shumë e ngjashme" me atë të referencës. A është shumë e ngjashme sinonim me ekuivalentin?
Ekziston edhe një kategori tjetër, të cilën FDA e quan një drogë të këmbyeshme. Sipas FDA, "Një produkt biologjik i shkëmbyeshëm është biosimilar me një produkt të referencës të miratuar nga FDA dhe plotëson standardet shtesë për ndërveprueshmërinë. Një produkt biologjik i ndërrueshëm mund të zëvendësohet nga produkti referues nga një farmacist pa ndërhyrjen e ofruesit të kujdesit shëndetësor i cili ka përshkruar produkti referent. "
Ndoshta është pak konfuze në këtë fazë. Si gjithmonë, këshilla jonë është që të diskutojmë biosimilarë me mjekun ose reumatologun tuaj. Është gjithashtu e rëndësishme për ju që të njiheni me përgjigjen e komunitetit të reumatologjisë në lidhje me miratimin e Inflectra dhe biosimiliars në të ardhmen. Lexoni këtë deklaratë nga Joan Von Feldt, MD, MSEd, President i Kolegjit Amerikan të Reumatologjisë.
> Burimet:
Inflectra Informacioni i Parashtrimit. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA miraton Inflectra, një Biosimilar për Remicade. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacion mbi Biosimilars. FDA. Përditësuar më 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA miraton Produktin e Parë Biosimilar Zarxio. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm