Drogat biologjike , të cilat janë tregtuar për lloje të caktuara të artritit inflamator që nga viti 1998, administrohen ose me anë të infuzionit ose vetë injektimit . Efektet anësore, të cilat mund të ndodhin me këto barna, quhen reaksione infuzionesh ose reaksione në vend të injeksionit. Tinguj të frikshme, apo jo? Por, duhet të dini se reagimet janë rrallë të rënda dhe shpesh kalojnë pa ndërhyrje.
Efektet e zakonshme të infuzionit
Problemet e zakonshme që lidhen me reaksionet infuzion mund të përfshijnë dhimbje koke, vjellje, urtikari (koshere), pruritus (kruajtje), skuqje, shpëlarje, ethe, dridhje, takikardi (rrahje të shpejtë të zemrës) dhe dispneja (vështirësi në frymëmarrje).
Derisa është e rrallë, mund të ndodhin reaksione të rënda ose reaksione anafilaktike. Në raste të tilla mund të ndodhë ngushtësia e gjoksit, bronkospazma, hipotensioni (presioni i ulët i gjakut), diaforesia (djersitja) ose anafilaksi (një reaksion i rëndë alergjik ndaj një proteine të huaj që rezulton nga ekspozimi i mëparshëm ndaj tij). Nëse zhvillohet një reagim i ashpër, trajtimi biologjik duhet të ndërpritet menjëherë dhe të sigurohet kujdes i jashtëzakonshëm. Në disa raste, paraburgimi me acetaminophen, një antihistamine dhe një kortikosteroid me veprim të shkurtër mund të ndihmojë në parandalimin e reaksioneve të infuzionit.
Sipas autorëve të Arthritit Rheumatoid: Diagnoza dhe Trajtimi i Hershëm , të dhënat e studimit klinik zbuluan se ndërsa rreth 20% e pacientëve të trajtuar me Remicade (infliximab) kishin një reaksion infuzion, më pak se 1% e pacientëve të trajtuar me Remicade përjetonin një reaksion të rëndë infuzion dhe vetëm 2.5% e reaksioneve të infuzionit në mesin e pacientëve të trajtuar me Remicade çuan në ndërprerjen e drogës.
Në mënyrë tipike, infuzionet e lidhura me Remicade ndodhin gjatë infuzionit ose brenda dy orëve pas përfundimit të infuzionit.
Le të shqyrtojmë se çfarë zbulojnë informacionet e përshkruara për droga të tjera biologjike, duke pasur parasysh se testet e ndryshme klinike nuk mund të krahasohen (p.sh. rezultatet e gjykimit të Remicade nuk mund të krahasohen me rezultatet e gjykimit Simponi) dhe të dhënat e testimit klinik nuk mund të përputhen me frekuencën aktuale në të vërtetë praktikë.
- Simponi Aria: Në fazën e kontrolluar të Trial 1 (deri në javën 24), 1.1% e infuzioneve Simponi Aria u shoqëruan me një reaksion infuzion krahasuar me 0.2% të infuzioneve në grupin e kontrollit. Rash ishte reagimi i infuzionit më i zakonshëm. Asnjë reaksion serioz infuzion nuk është raportuar.
- Orencia (abatacept): Studimet e Orencia III, IV dhe V treguan se reaksionet akute të infuzionit ishin më të zakonshme tek pacientët e trajtuar me Orencia krahasuar me placebo (9% kundrejt 6% respektivisht). Ngjarjet më të shpeshta të raportuara ishin marramendje, dhimbje koke dhe hipotension (1-2%). Më pak se 1% e pacientëve të trajtuar me Orencia ndërpreu përdorimin e drogës për shkak të një reagimi akut të infuzionit. Anafilaksi ndodhi në më pak se 0.1% të pacientëve të trajtuar me Orencia.
- Actemra (tocilizumb): Në studimet klinike të kontrolluara 24 javore, reagimi akut infuzion ndodhi në 7-8% të pacientëve, në varësi të cilën nga dy dozat e Actemra ishte përdorur, në krahasim me 5% në grupin placebo. Ngjarja më e shpeshtë gjatë infuzionit ishte hipertensioni (1%). Ngjarjet më të shpeshta brenda 24 orëve nga infuzioni ishin dhimbje koke (1%) dhe reaksione të lëkurës (1%). Ngjarjet nuk shkaktuan ndërprerjen ose kufizimin e trajtimit.
- Rituxan (rituximab): Administrimi i Rituxan mund të rezultojë në serioze, duke përfshirë reaksione fatale infuzion. Vdekjet brenda 24 orëve nga infuzion Rituxan kanë ndodhur. Përafërsisht 80% e reaksioneve infuzive fatale kanë ndodhur në bashkëpunim me infuzionin e parë.
Në studimet e Rituxan RA të përqendruara me placebo, reaksionet akute të infuzionit (ethe, dridhje, pruritus, urtikarie ose rash, angioedema, teshtitje, acarim të fytit, kollë ose bronkospazmë, me ose pa hipotension shoqërues ose hipertension) % e pacientëve të trajtuar me Rituxan pas infuzionit të tyre të parë, krahasuar me 19% të grupit placebo. Incidenca e reaksioneve akute të infuzionit pas infuzionit të dytë të Rituxan ose placebo ka rënë në 9% dhe 11% respektivisht. Reaksione serioze të infuzionit akut u përjetuan nga <1% e pacientëve në të dy grupet e trajtimit.
Modifikimi i dozës ishte i nevojshëm në 10% të pacientëve të trajtuar me Rituxan kundrejt 2% të grupit placebo.
Efektet anësore të zakonshme të injektimit
Me ilaçe biologjike që administrohen nëntukë, mund të ndodhin reaksione në vend të injektimit, por zakonisht nuk kërkohet trajtim dhe ndërprerja e drogës nuk është e nevojshme.
Hulumtuesit gjithashtu kanë shikuar të dhënat e testeve klinike për të vlerësuar frekuencën e reaksioneve në vend të injektimit. Ndërsa ofron ndonjë ide, mbani mend, testet e ndryshme klinike nuk mund të krahasohen dhe të dhënat e testeve klinike nuk janë domosdoshmërisht tregues për atë që ndodh në një praktikë reale.
- Enbrel (etanercept): Në testet e kontrolluara nga placebo për kushtet reumatologjike, afërsisht 37% e pacientëve të trajtuar me Enbrel zhvilluan reaksione në vend të injektimit. Të gjitha reaksionet në vend të injektimit u përshkruan si të butë ose të moderuar (eritemë, kruajtje, dhimbje, ënjtje, gjakderdhje, bruizime) dhe në përgjithësi nuk çuan në ndërprerjen e drogës. Reaksionet në vend të injeksionit, kryesisht të qëndrueshme 3 deri në 5 ditë, përgjithësisht kanë ndodhur në muajin e parë dhe më pas ulen në frekuencë.
- Humira (adalimumab): Në testet e kontrolluara me placebo, 20% e pacientëve të trajtuar me Humira zhvilluan reaksione në vend të injeksionit (eritemë, kruajtje, hemorragji, dhimbje ose ënjtje), krahasuar me 14% të pacientëve që marrin placebo. Shumica e reaksioneve në vend të injektimit u përshkruan si të butë dhe në përgjithësi nuk kërkonin ndërprerjen e drogës.
- Simponi (golimumab): Në fazat e kontrolluara të fazës II / III, 3.4% e pacientëve të trajtuar me Simponi kishin reaksione në vend të injektimit krahasuar me 1.5% në grupin e kontrollit. Shumica e reaksioneve në vend të injektimit ishin të butë dhe të moderuar, me manifestimin më të shpeshtë që ishte eritema.
- Cimzia (certolizumab pegol): Ishte përmendur mundësia e reaksionit në vend të injektimit me Cimzia në informacionin e përshkruesit, të përshkruar si të rralla, por nuk ofroheshin detaje të gjera.
burimet:
Arthritis reumatoid: Trajtimi i hershëm dhe diagnoza. Kush, Weinblatt, Kavanaugh. Botimi i tretë. Komunikimi Profesional, Inc