Vaksina me vonesë të gjatë provon superioritetin e Engerix-B
Heplisav-B është një vaksinë e përdorur për të parandaluar të gjitha nën-tipet e hepatitit B. U miratua nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) më 9 nëntor 2017 për përdorim në të rriturit 18 vjeç e lart.
Është një nga tre vaksinat e përdorura aktualisht për parandalimin e infeksionit nga virusi i hepatitit B (HBV) në Shtetet e Bashkuara. Këto përfshijnë Recombivax HB, e cila u miratua nga FDA në vitin 1986 dhe lideri i tregut Engerix-B, i cili iu dha miratimi i njëjtë në vitin 2007.
(Ekziston edhe një vaksinë e kombinuar e tretë, e njohur si Twinrix , e cila vaksinon kundër hepatitit A dhe B.)
Një nga përfitimet më të mëdha të Heplisav-B është se ajo kërkon më pak injeksione për një periudhë më të shkurtër kohore, një faktor që mund t'i ndihmojë njerëzit të plotësojnë serinë në vend të ndalimit të shkurtër.
Shqetësimet fillestare të sigurisë
Miratimi i Heplisav-B mbuloi një luftë katërvjeçare për të sjellë vaksinën në treg. FDA kishte refuzuar më parë drogën në shkurt 2013 dhe më vonë në nëntor 2016 për shkak të shqetësimeve të sigurisë lidhur me rrezikun e mundshëm të infarktit akut miokardi ( infarkt në zemër) dhe sëmundjeve të caktuara autoimune .
Vaksina u miratua përfundimisht bazuar kryesisht në faktin se ajo kërkon dy të shtëna të dorëzuara një muaj larg. Vaksinat e tjera, nga ana tjetër, kërkojnë tre të shtëna të ndara me një muaj dhe pastaj gjashtë muaj.
Kjo u konsiderua e rëndësishme pasi një prej pengesave më të mëdha për vaksinimin e HBV ka qenë aderimi.
Një studim i vitit 2008 nga Departamenti i Sëmundjeve Infektive në Universitetin e Floridës në Jacksonville raportoi se nga 707 persona që kishin të drejtën e vaksinimit të HBV, vetëm 503 trajtime arritën dhe vetëm 356 përfunduan tre-shtënë seri. Studime të tjera kanë raportuar rezultate të ngjashme të këqija.
Duke ngushtuar hendekun midis injeksioneve, FDA beson se përfitimet e vaksinës tejkalojnë çdo pasojë të mundshme.
efikasitet
Miratimi i Heplisav-B u bazua në të dhënat nga tri provat klinike që përfshijnë mbi 14,000 pjesëmarrës të rritur. Studimi kryesor ka krahasuar një kurs dy-dozësh të Heplisav-B në një seri me tri dozime të Engerix-B. Në mesin e 6,665 pjesëmarrësve të përfshirë në studim, 95 për qind arritën nivele të larta mbrojtjeje nga Heplisav-B (matur me aktivitetin e antitrupave ) krahasuar me 81 për qind në Engerix-B.
Në një studim të dytë që përfshin 961 njerëz me diabet tip 2 (që konsiderohen të jenë në rrezik të lartë të hepatitit B), Heplisav-B u raportua të ofrojë mbrojtje të nivelit të lartë në 90 përqind të atyre që kanë vaksinën kundrejt vetëm 65 përqind në ato të dhëna Engerix -B.
Për më tepër, Heplisav-B është i njohur për të siguruar mbrojtje kundër të katër serotipeve kryesore, dhjetë gjenotipeve (A deri J) dhe 40 nëngenotipeve.
administratë
Heplisav-B është dhënë nga injeksioni intramuskular në muskujt e sipërm të deltoidit të shpatullave. Vaksina nuk është një vaksinë e gjallë (që përmban virus të gjallë, të dobësuar), por në vend të kësaj përmban një antigjen të modifikuar gjenetikisht - në thelb një avatar për virusin - i cili nuk shkakton sëmundje, por përkundrazi stimulon një mbrojtje mbrojtëse imune.
Pasi të jepet injektimi i parë 0.5 mililitër (mL), një sekondë do të dorëzohet në gjashtë muaj.
Nëse, për ndonjë arsye, nuk jeni në gjendje të plotësoni serinë brenda asaj kohe, bisedoni me mjekun tuaj për përfundimin e serive sa më shpejt që të jetë e mundur. Nuk ka gjasa që do të duhet të rifilloni serinë.
Reaksione negative
Ndërkohë që disa njerëz mund të provojnë një reagim ndaj të shtënave, shumica e rasteve janë të lehta dhe zgjidhen brenda pak ditësh. Përgjithësisht, reagimet, nëse ka, kanë tendencë të jenë më të thella pas goditjes së parë dhe më pak pasi të dytë.
Simptomat më të zakonshme (që ndodhin në mbi dy për qind të pacientëve) përfshijnë:
- Ënjtje në vendin e injektimit - 2.3 për qind
- Skuqje në vendin e injektimit - 4.1 për qind
- Malaise - 9.2 për qind
- Dhimbje koke - 16.9 për qind
- Lodhja - 17.4 për qind
- Dhimbje në vendin e injektimit - 38.5 për qind
contraindications
Heplisav-B nuk duhet të përdoret në personat me një histori të reaksioneve të rënda alergjike ose ata që kanë pasur një reagim të mëparshëm ndaj një vaksine të hepatitit B ose ndonjë nga përbërësit e tij, përfshirë maja. Ri-ekspozimi mund të rezultojë në një reaksion alergjik potencialisht të rrezikshëm për jetën, të gjithë trupin e njohur si anafilaksi.
Deri më sot, nuk ka pasur studime njerëzore në efektin e Heplisav-B gjatë shtatzënisë ose ushqyerjes me gji. Megjithatë, një studim i kafshëve nuk raportoi asnjë ngjarje të pafavorshme në ratsat shtatzënë të laboratorit ose në pasardhësit e tyre pas një doze 0.3 ml të Heplisav-B.
Kush duhet të jetë i vaksinuar
Hepatiti B është një sëmundje virale e mëlçisë që mund të bëhet kronike dhe të çojë në cirrozë , kancer të mëlçisë dhe vdekje.
Sipas një raporti nga Task Force për Shërbimet Parandaluese të SHBA (USPSTF), nga 700,000 në 2,2. milion njerëz besohet të jenë të infektuar me HBV në Shtetet e Bashkuara. Shkalla e infeksioneve është më e larta në mesin e të rriturve 30 deri në 49, shumica e të cilëve infektohen ose nëpërmjet seksit të pambrojtur ose përdorimit të përbashkët të gjilpërës .
Nuk ka shërim për hepatitin B, por vaksinimi efektiv mund të parandalojë sëmundjen. Për këtë arsye, Komiteti Këshillimor mbi Praktikat e Imunizimit (ACIP) dhe aktualisht rekomandon që të gjithë fëmijët të marrin dozën e parë të vaksinës së HBV në lindje dhe të plotësojnë serinë midis gjashtë dhe 18 muajsh. Gjithashtu duhet të vaksinohen fëmijët e moshuar dhe adoleshentët të cilët nuk kanë marrë vaksinën e HBV.
Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve më tutje rekomandojnë që të gjithë të rriturit me rrezik të lartë për HBV të vaksinohen. Kjo perfshin:
- Personi i cili jeton me ose ka marrëdhënie seksuale me dikë që ka hepatit B
- Personat seksualisht aktivë të cilët nuk janë në një marrëdhënie afatgjatë, reciprokisht monogame
- Personat që kërkojnë testim apo trajtim për një infeksion seksualisht të transmetueshëm
- Burra që kanë marrëdhënie seksuale me burra
- Njerëzit që jetojnë me HIV
- Njerëzit që ndajnë hala, shiringa, ose vegla të tjera të drogës
- Profesionistët e shëndetësisë dhe të tjerët në rrezik të ekspozimit të gjakut
- Njerëzit me sëmundje të veshkave në fazën përfundimtare
- Njerëzit me sëmundje kronike të mëlçisë
- Njerëzit me diabet nën moshën 60 vjeç, filluan sa më shpejt të jetë e mundur pas diagnozës
- Udhëtarët ndërkombëtarë në rajonet me norma mesatare deri të larta të hepatitit B
- Personat që kanë emigruar nga shtetet me norma mesatare ose të larta të hepatitit B ose fëmijët e lindur nga prindërit që kanë emigruar nga këto vende para lindjes së tyre
- Çdokush që e konsideron veten të rrezikuar
USPSTF aktualisht nuk rekomandon vaksinimin e HBV për popullsinë e përgjithshme të rritur, pasi praktika nuk ka treguar të zvogëlojë rrezikun e sëmundjes së lidhur me mëlçinë ose vdekjen.
Shqyrtimi i Shqetësimeve të Sigurisë
Pavarësisht nga një pritje shumë pozitive nga zyrtarët e shëndetësisë publike, shqetësimet e sigurisë vazhdojnë të pllakosin vaksinën duke marrë parasysh ankesat e hershme të saj nga FDA.
FDA fillimisht e refuzoi vaksinën në vitin 2013 në bazë të një prej përbërësve të saj, të njohur si CpG 1018. Kjo është përbërësi që përdoret për të rritur aftësitë imun-shkaktuese të vaksinës dhe atë që mundëson serinë me dy shtresa.
Sipas përgjigjes së FDA, besohet se CpG 1018 ka potencial për të shkaktuar disa çrregullime autoimune, duke përfshirë sëmundjen e tiroides. Ndërsa studimet e hershme nuk treguan dallime statistikore midis Heplisav-B dhe Engerix-B, aplikimi u mohua thjesht sepse madhësia e studimit në atë kohë konsiderohej shumë e vogël.
Deri në kohën e ri-aplikimit, 14.238 njerëz ishin ekspozuar ndaj vaksinës me vetëm dy raste të tiroidit të Hashimoto-s (një formë e sëmundjes tiroide) dhe një rast i raportuar në vitiligo .
Më vonë, në 2016, vaksina u refuzua gjithashtu kur një studim raportoi një numër më të madh se sa pritej nga ngjarjet kardiake, duke përfshirë sulmet në zemër. Në këtë rast, FDA kërkoi informata shtesë lidhur me ndonjë faktor jo të lidhur që mund të ndihmonte në shpjegimin më të mirë të rezultateve.
Pas shqyrtimit të të dhënave shtesë, FDA dha miratimin. Rezultatet e provës përfundimtare treguan një rrezik 0,1 për qind të sulmit në zemër tek njerëzit e dhënë Heplisav-B kundrejt 0,2 për qind dhënë Engerix-B.
> Burimet:
> Bailey, C; Smith, V .; dhe Sands, M. "Vaksina e Hepatitit B: një studim shtatëvjeçar i respektimit të direktivave të imunizimit dhe efikasitetit në të rriturit HIV-1 pozitiv". Journal Ndërkombëtare të Sëmundjeve Infektive. Gusht 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve. "Një Strategji Gjithëpërfshirëse e Imunizimit për Eliminimin e Transmetimit të Infeksionit të Virusit të Hepatitit B në Shtetet e Bashkuara - Rekomandimet e Komitetit Këshillimor për Praktikat e Imunizimit (ACIP) Pjesa 1: Imunizimi i Foshnjes, Fëmijëve dhe Adoleshentëve" . Dhjetor 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogeniciteti dhe Siguria e Dy Dozave të Heplisav Hetimore krahasuar me Tre Doza të Vaksinës së Licencuar të Hepatitit B (Engerix B) në Tri Faza të Trifave". Journal of Hepatology. Prill 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. "Pikat kryesore të Informimit të Parashtrimit (Heplisav-B) ". Silver Spring, Maryland; lëshuar në nëntor 2017.
> Task Force për Shërbimet Parandaluese të SHBA. "Deklarata Përfundimtare e Fundit: Infeksioni i Virusit të Hepatitit B: Shfaqja, 2014." Rockville, Maryland; azhurnuar dhjetor 2016.