Për vite të tëra, ka pasur lë të kuptohet se disa gra me implantet e gjirit mund të jenë në rrezik për zhvillimin e një limfome të rrallë. Megjithatë, provat në fillim ishin mjaft të pakta dhe deklaratat e organizatave të tilla si Administrata e Ushqimit dhe Barnave të Shteteve të Bashkuara (FDA) dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) kishin pasqyruar mungesën e provave.
Në vitin 2011, FDA paraqiti deklaratën e mëposhtme në lidhje me limfomën e qelizave të mëdha anaplastike të lidhura me implantin e gjirit (ALCL):
Edhe pse ALCL është jashtëzakonisht e rrallë, FDA beson se gratë me implantet e gjirit mund të kenë një rrezik shumë të vogël, por të rritur për zhvillimin e kësaj sëmundjeje në kapsulën e mbresë pranë implantit. Bazuar në informacionin në dispozicion, nuk është e mundur të konfirmohet me siguri statistikore se implantet e gjirit shkaktojnë ALCL.
Në atë kohë, FDA gjithashtu tregoi se incidenca e ALCL ishte shumë e ulët, madje edhe në pacientët e gjirit implant. Ata nuk ishin në gjendje të identifikonin një lloj të implantit, për shembull, silikoni kundrejt kripës, që ishte shoqëruar me rrezik më të madh. Gjithashtu në deklaratën e vitit 2011, gjuha përfshinte udhëzime për ofruesit e kujdesit shëndetësor, duke vënë në dukje se FDA nuk rekomandoi heqjen e implanteve të gjirit në pacientë pa simptoma ose anomali të tjera, por gjithashtu duke deklaruar se, ndërsa ata mësuan më shumë rreth ALCL në gratë me implantet e gjirit, këto rekomandimet mund të ndryshojnë.
Paralajmërimi i vitit 2017 nga FDA
Në vitin 2017, FDA përditësoi informacionin e saj pas raporteve dhe veprimeve të ndërmarra nga OBSH, Administrata e Mallrave Terapeutike Australiane dhe Agjencia Kombëtare Franceze për Medicinën dhe Sigurinë e Produkteve Shëndetësore.
Këtu është pjesë e deklaratës më të fundit të vitit 2017 të FDA të SHBA:
Që nga viti 2011, ne kemi forcuar kuptimin tonë për këtë gjendje dhe pajtohemi me përkufizimin e Organizatës Botërore të Shëndetësisë për limfomën e qelizave të mëdha anaplastike të lidhur me implantin e gjirit (BIA-ALCL) si një limfomë e rrallë e T-qelizave që mund të zhvillojë implantet e mëposhtme të gjirit. Numri i saktë i rasteve mbetet i vështirë për t'u përcaktuar për shkak të kufizimeve të rëndësishme në raportimin në mbarë botën dhe mungesën e të dhënave globale të shitjeve të implanteve. Në këtë kohë, shumica e të dhënave sugjerojnë se BIA-ALCL ndodh më shpesh pas implantimit të implanteve të gjirit me sipërfaqe të strukturuara në vend të atyre me sipërfaqe të lëmuar.
Çfarë do të thotë?
Kur FDA lëshon miratimin e gjërave si implantet e gjirit, nganjëherë kërkon që kompanitë që i bëjnë këto pajisje të kryejnë studime shtesë për të marrë më shumë informacion rreth rreziqeve të produktit. Në këtë mënyrë, një pajisje mjekësore mund të miratohet në bazë të provave në dispozicion, por si të dhëna shtesë dalin, FDA përditëson gjuhën e tij rreth paralajmërimeve dhe rreziqeve.
Aktualisht, FDA është në rregjistrim rreth rreziqeve të implanteve të gjirit , me një qasje nga lart-poshtë, duke renditur më parë komplikimet më të zakonshme, duke përfshirë:
- Kontraktimi kapsular
- Reoperation
- Largimi i implantit (me ose pa zëvendësim)
- Shkatërrimi i implantit
- wrinkling
- asimetri
- dhëmbëza
- dhimbje
- infeksion
FDA gjithashtu vë në dukje një probabilitet shumë të ulët, por më të rritur për t'u diagnostikuar me limfomë të qelizave të mëdha anaplastike (ALCL).
Trendet e fundit në procedurat kirurgjikale:
Sipas raportit vjetor statistikor nga Shoqata Amerikane për Kirurgjinë Plastike Estetike, procedurat kirurgjikale që panë rritjet më të rëndësishme në vitin 2016 përfshinin:
- Transferimi i shëndoshë në gji (deri në 41 përqind)
- Labiaplasty (deri 23 përqind)
- Ngritja e butonave (deri 21 përqind)
- Transferimi i shëndoshë në fytyrë (deri në 17 përqind)
- Heqja e implantit të gjirit (deri në 13 gradë)
Nuk dihet deri në çfarë mase informacioni rreth rrezikut të limfomës ka kontribuar në ngritjen e imunitetit të gjirit.
Çfarë dihet për limfomën e gjirit, në përgjithësi?
Limfomat primare të gjirit, që nënkuptojnë limfomat që fillojnë të rriten në gji, janë kancere shumë të rralla, që përfaqësojnë rreth 0.5 për qind të rasteve të kancerit të gjirit dhe 2 për qind të rasteve të limfomave extranodale .
Ato fillojnë në indet limfatike të gjoksit të gjirit dhe shpërndajnë qelizat e bardha të gjakut, që janë rreth kanalit dhe lobeve dhe shumica e këtyre kancereve lindin nga qelizat e bardha të gjakut të njohura si qelizat B. B-qelizat janë lloj i qelizave të bardha të gjakut që nganjëherë mund të aktivizohen dhe të diferencohen në qeliza plazme që prodhojnë antitrupë të sistemit imunitar.
Tumoret që vijnë nga një lloj tjetër i qelizave të bardha të gjakut, qelizat T, janë gjithashtu të rralla.
Mosha mesatare në fillimin e limfomës primare të gjirit është 57 vjet. Për sa i përket simptomave që një grua mund të ketë, apo gjetjet mbi mamografitë dhe skanimet, limfomat primare të gjirit veprojnë shumë si tumoret e tjera të gjirit , kështu që testet speciale që përdorin antitrupat (imunohistokimi) janë të rëndësishme për diagnostikimin e këtyre tumoreve. Por tumoret zakonisht janë të vetme, ose të vetmuara dhe mjaft të përcaktuara mirë, dhe atyre u thuhet se kanë një cilësi elastike për ta.
Çfarë dihet për limfomën e qelizave të mëdha anaplastike? (ALCL),
Limfomat janë kategorizuar kryesisht si limfoma Hodgkin dhe non-Hodgkin, dhe pastaj me nëntipe, sapo ta njihni kategorinë kryesore. Limfoma e qelizave anaplastike të mëdha , ose ALCL, është një lloj i rrallë i limfomës jo-Hodgkin të qelizave T. Kjo është një fetë shumë e vogël e byrek kur ju jeni duke folur për limfomat jo-Hodgkin, dhe përfaqëson rreth 3 për qind të të gjitha rasteve të limfoma jo-Hodgkin.
Interesi dhe hulumtimi i ALCL është rritur në vitet e fundit nga raportet e rasteve të limfomave primare të gjirit të lidhura me implantet e kripur dhe silikoni të gjirit. Në këto raste, modeli i zakonshëm ishte se diçka çoi në kirurgji, gjë që çoi në diagnozën e limfomës. Nëse ndonjë rast i limfomës është diagnostikuar para operacionit, kjo nuk është raportuar gjerësisht.
Është vlerësuar se rreziku i marrjes së ALCL është 1 në 500,000 gra me implantet e gjirit. Mosha në fillim duket të jetë midis 34 dhe 59 vjeç dhe kanceri duket se zhvillohet brenda rreth 3-7 vjetësh nga koha e procedurës së implantimit të gjirit.
Rasti i parë i ALCL në lidhje me implantin e gjirit u raportua në vitin 1997. Në deklaratën e FDA 2011, u konfirmuan 60 raste të ALCL lidhur me implantin. Që atëherë, numri i rasteve të ALCL është rritur, ashtu si edhe numri i procedurave të implantimit të gjirit.
ALCL prek kapsulën fibroze rreth implantit, ndonëse herë pas here ka një masë të fortë dhe nuk përfshin indin e gjirit, vetë. Në shumicën e rasteve, limfoma fillon me një grumbullim lëngu që nuk del vetë, ndoshta me tkurrjen e kapsulës rreth implantit, ose një masë në anën e implantit.
Raporte të tjera FDA:
Deri në shkurt 2017, FDA vuri në dukje:
FDA mori një total prej 359 raporteve të pajisjes mjekësore të limfomave të qelizave të mëdha anaplastike të lidhura me implantin e gjirit, duke përfshirë nëntë vdekje. Ka 231 raporte me të dhëna mbi informacionin e sipërfaqes në kohën e raportimit. Nga këto, 203 ishin në implantet me teksturë dhe 28 në implante të lëmuara. Ekzistojnë 312 raporte me të dhëna për tipin e mbushjes së implantit. Nga këto, 186 raportuan përdorimin e implanteve të mbushura me xhel silikoni, dhe 126 raportuan përdorimin e implanteve të mbushura me ujë të kripur.
Sidoqoftë, duket se ka ende paqartësi në lidhje me atë që këto raporte kanë për qëllim, në lidhje me rrezikun specifik për një grua me implantë:
Vlen të përmendet, ndërsa sistemi i MDR është një burim i vlefshëm informacioni, ky sistem pasiv i mbikqyrjes ka kufizime, duke përfshirë të dhëna jo të plota, të pasakta, të parakohshme, të paverifikuara ose të njëanshme në raporte. Përveç kësaj, incidenca ose përhapja e një ngjarjeje nuk mund të përcaktohet vetëm nga ky sistem raportimi për shkak të raportimit të mundshëm nën-raportues, raportimit të ngjarjeve të dyfishta dhe mungesës së informatave rreth numrit total të implanteve të gjirit.
Një Fjalë Nga
FDA përmblodhi literaturën mjekësore për këtë temë, duke treguar se të gjitha informacionet e deritanishme sugjerojnë se gratë me implantet e gjirit kanë një rrezik shumë të ulët por më të rritur të zhvillimit të ALCL krahasuar me gratë që nuk kanë implantet e gjirit.
Ata venë në dukje se shumica e rasteve të ALCL të lidhura me gjoksin e gjirit trajtohen me heqjen e implantit dhe kapsulën që rrethon implantin dhe disa raste janë trajtuar nga kimioterapia dhe rrezatimi. Udhëzimi i vitit 2017 për ofruesit e kujdesit shëndetësor në lidhje me heqjen profilaktike nuk është shumë e ndryshme nga iteracionet e kaluara:
"Për shkak se në përgjithësi është identifikuar vetëm tek pacientët me fillimin e vonë të simptomave të tilla si dhimbje, gunga, ënjtje ose asimetri, heqja e implantit profilaktik të gjirit në pacientë pa simptoma ose anomali të tjera nuk rekomandohet".
FDA këshillon që Nëse keni implantet e gjirit, nuk ka nevojë të ndryshoni kujdesin tuaj rutinë mjekësor dhe përcjelljen, se BIA-ALCL është e rrallë dhe megjithëse nuk është specifike për BIA-ALCL, ju duhet të ndiqni rekomandimet standarde mjekësore duke përfshirë:
- Ndiqni udhëzimet e mjekut tuaj se si të monitoroni implantet tuaja të gjirit.
- Nëse vëreni ndonjë ndryshim, kontakto menjëherë me ofruesin e kujdesit shëndetësor për të caktuar një takim.
- Merrni shqyrtimin rutinë të mamografisë dhe kërkoni një teknologe të trajnuar posaçërisht për kryerjen e mamogrameve në pacientët me implantë të gjirit.
- Nëse keni implantë të gjirit të mbushur me xhel me silikon, merrni imazhe periodike të rezonancës magnetike (MRI) për të zbuluar prishjet siç rekomandohet nga ofruesi juaj i kujdesit shëndetësor.
- Etiketimi i produktit i aprovuar nga FDA për implantet e gjirit të mbushur me xhel me silikon thotë se MRI i parë duhet të ndodhë tre vjet pas kirurgjisë së implantit dhe çdo dy vjet pas kësaj.
Në gjuhën që u drejtohet pacientëve dhe grave që merren me implantet e gjirit, FDA thekson që ka një bisedë të mirë me mjekun tuaj rreth rreziqeve të njohura të implanteve para se të kalojnë procedurën.
> Burimet:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma e kapsulës së implantit të gjirit (SIGBIC) të prodhuar nga silikoni: ngjashmëritë dhe dallimet me limfomën e qelizave të mëdha anaplastike (ALCL) dhe diagnozën e tyre diferenciale. Kanceri i gjirit: Synimet dhe terapia. 2017; 9: 133-140.
> Administrimi i ushqimit dhe drogës i Shteteve të Bashkuara. Limfoma e madhe e qelizave anaplastike (ALCL) në gratë me implantet e gjirit: Gjetjet paraprake dhe analizat e FDA.
> Administrimi i ushqimit dhe drogës i Shteteve të Bashkuara. Limfoma e madhe qelizore anaplastike e lidhur me implantin e gjirit (BIA-ALCL).