Kombinimi i drogës ofron norma të larta shërimi për infeksionet 1 dhe 4 të gjenotipit
klasifikim
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) është një dozë fikse e kombinuar e dozës që përdoret në trajtimin e infeksionit kronik të hepatitit C (HCV) . Të dy medikamentet që përbëjnë Zepatier (elbasvir, grazoprevir) punojnë duke bllokuar si një proteinë (NS5a) dhe një enzimë (NS3 / 4a proteazë) jetësore për riprodhimin e virusit.
Zepatier u miratua më 28 janar 2016 nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Farmaceutikës (FDA) për përdorim në të rriturit 18 vjeç ose më shumë me infeksionin e gjenotipit 1 ose 4 të HCV , duke përfshirë ato me cirrozë.
Është aprovuar për përdorim në pacientët e trajtuar jo-trajtuar ose trajtuar më parë (me trajtim), në varësi të gjenotipit të HCV dhe statusit të trajtimit.
efikasitet
Zepatier raportohet se ka norma të jashtëzakonshme të kurimit në provat njerëzore të Fazës II. Një kurë HCV përcaktohet si mbajtja e një ngarkese virale të padeklarueshme për 24 javë pas përfundimit të terapisë (i njohur gjithashtu si një përgjigje e qëndrueshme virologjike ose SVR ).
Normat e përgjithshme të SVR shkonin nga 94% në 97% në pacientët me infeksionin e gjenotipit 1 të HCV, ndërsa pacientët me infeksionin e gjenotipit 4 raportuan se kishin norma SVR prej 97% deri në 100%.
dozim
Një tabletë (50mg / 100mg) e marrë çdo ditë me ose pa ushqim. Tabletat Zepatier janë në formë ovale, ngjyrë bezhë dhe të veshura me film, me "770" të stampuar në njërën anë.
Rekomandimet e përcaktimit
Zepatier është i përshkruar me ose pa ribavirin për infeksionin e gjenotipit 1 ose 4. Ndryshe nga terapitë e mëparshme të HCV, peginterferoni (një ilaç që shoqërohet me efekt anësor shpesh të patolerueshëm) nuk është i nevojshëm.
Para fillimit të terapisë, mund të kryhet testimi gjenetik për të përcaktuar nëse keni një lloj virusi që është rezistent ndaj komponentit elbasvir të Zepatier (i njohur si polimorfizëm i lidhur me rezistencën NS5a).
Kohëzgjatja e terapi varion nga 12-16 javë, në varësi të gjenotipit të HCV dhe statusit të trajtimit.
| gjenotip | Statusi i mjekimit | Marrë me ribavirin? | kohëzgjatje |
| Genotipi 1a | trajtim-naiv pa elbasvir-rezistente virus | jo | 12 javë |
| trajtim-naiv me elbasvir-rezistente virus | po | 16 javë | |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon pa virus rezistent ndaj elbasvirit | jo | 12 javë | |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon me virus rezistent ndaj elbasvirit | po | 16 javë | |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon + nje inhibitor proteaze te HCV | po | 12 javë | |
| Genotipi 1b | trajtim-naïve | jo | 12 javë |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon | jo | 12 javë | |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon + një inhibitor i proteazës HCV * | po | 12 javë | |
| Gjenotipi 4 | trajtim-naïve | jo | 12 javë |
| trajtuar më parë me ribavirin + peginterferon | po | 16 javë |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Efektet anësore të zakonshme
Efektet më të zakonshme anësore të lidhura me përdorimin e Zepatier (që ndodhin në mbi 5% pacientë) janë:
- lodhje
- dhimbje koke
- të përzier
Kur përdoret me ribavirinë, efektet anësore më të zakonshme të raportuara (që ndodhin në mbi 5% të pacientëve) përfshijnë:
- dhimbje koke
- lodhje
- anemi
- të përzier
- itchiness
- dispepsi
- Shkurtesa e frymëmarrjes
- pagjumësi
- Dhimbje të muskujve
- Ulja e oreksit
- kollë
- nervozizëm
- i nxituar
Ndërveprimet e drogës
Medikamentet e mëposhtme nuk duhet të përdoren kur merrni Zepatier pasi ato mund të shkaktojnë ndërveprime të rëndësishme të drogës:
- Antibiotikë: nafcillin
- Antikonvulsacione: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepinë)
- Antifungals: tableta Oral Nizoral (ketoconazole)
- Droga antihipertensive: Tracleer (bosentan)
- Produktet bimore: St John's Wort
- Drogat antiretrovirale të HIV-it: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabinë, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirine), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir) Prezista (darunavir) Reyataz (atazanvir) elvitegravir, cobicistat, emtricitabinë, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Droga imunosupresuese e përdorur për të parandaluar refuzimin e transplantit të organeve: ciklosporin
- Drogat e bazuara në Rifampin që përdoren në trajtimin e tuberkulozit: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Konsideratat e trajtimit
Është raportuar në studimet klinike se 1% e pacientëve në Zepatier kanë zhvilluar një ngritje të rëndë të enzimeve të mëlçisë që tregojnë për toksicitet të mëlçisë, përgjithësisht në ose pas javës së tetë të terapisë. Si e tillë, testet e gjakut të lidhura me mëlçinë duhet të kryhen para fillimit të terapisë dhe rregullisht gjatë terapisë së HCV.
Zepatier nuk duhet të përshkruhet tek pacientët me dëmtim të mëlçisë të rëndë.
Përdorimi i ribavirines është kundërindikuar në shtatzëni dhe nuk duhet të përshkruhet as me Zepatier ose ndonjë ilaç tjetër të hepatitit C. Pacientët femra në një terapi me bazë ribavirin duhet të këshillohen që të shmangin shtatzëninë dhe të përdorin të paktën dy metoda jo kontraceptive hormonale gjatë terapisë dhe gjashtë muaj pas përfundimit të terapisë.
burimi:
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës (FDA). "FDA miraton Zepatier për trajtimin e infeksioneve të gjenotipit 1 dhe 4 të hepatitit C". Silver Spring, Maryland; njoftimi për shtyp i lëshuar më 28 janar 2016.
Merck. "Zepatier - Pikat kryesore të Informimit të Deklarimit". Kenilworth, New Jersey; qasur më 29 janar 2016.