Miratuar për përdorim në njerëzit me gjenotip kronik 3 Infeksioni i hepatitit
Daklinza (daclatasvir) është droga e përdorur në terapi kombinuese për trajtimin e hepatitit C (HCV) për të rriturit 18 vjeç ose më të vjetër. Daklinza punon duke bllokuar një proteinë të quajtur NS5B (proteina jo-strukturore 5B) që HCV përdor për të replikuar ARN-në e saj, duke ndërprerë efektivisht një fazë në ciklin e jetës së virusit.
Daklinza u miratua në 24 korrik 2015 nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave për pacientët me infeksion kronik 3 të gjenotipit HCV, duke përfshirë ato me cirrozë.
Daklinza mund të përdoret në të dy pacientët e trajtuar më parë, si dhe pacientët e trajtuar më parë (me trajtim me përvojë) që kishin përgjigje të pjesshme ose jo ndaj terapisë paraprake të HCV.
Hulumtimi klinik ka treguar se shkalla e kurimit për pacientët e trajtuar naivë në një terapi me bazë Daklinza është 98%, ndërsa shkalla e shërimit për pacientët me trajtim me cirrozë është 58%.
Dozimi i rekomanduar
Një tabletë 60 mg e marrë çdo ditë me ose pa ushqim në kombinim me Sovaldi (sofosbuvir) . Kohëzgjatja e rekomanduar e terapisë është 12 javë.
Doza mund të duhet të përshtatet për pacientët që marrin ose një inhibitor të CYP3A ose një induktor CYP3A ( shih listën më poshtë ). Dështimi për të bërë këtë mund të zvogëlojë efektin terapeutik të Daklinza, si dhe rritjen e gjasat e rezistencës së drogës. Në raste të tilla, rekomandohet që dozimi të ulet në 30 mg një herë në ditë me një inhibitor të fortë CYP3A dhe të rritet në 90 mg një herë në ditë me një induktues të fortë CYP3A.
Daklinza është përshkruar për përdorim në terapi kombinim me Sovaldi dhe nuk duhet të përdoret kurrë si monoterapi.
Formulations
Daklinza është në dispozicion në formë tabletash me gojë 30 mg dhe 60 mg.
Tabletat 30 mg janë të gjelbërta dhe pentagonal në formë, me "BMS" të stampuar në njërën anë dhe "213" në anën tjetër. Tabletat prej 60 mg janë gjithashtu të gjelbërta dhe pentagonal në formë, me "BMS" të stampuar në njërën anë dhe "215" në anën tjetër.
Efektet anësore të zakonshme
Efektet më të zakonshme anësore të lidhura me përdorimin e terapisë së kombinimit Daklinza / Sovaldi (që ndodhin në më shumë se 5% të pacientëve) janë:
- lodhje
- dhimbje koke
- të përzier
- diarre
Ndërveprimet e drogës
Doza Daklinza duhet të ulet në 30 mg kur merrni pas frenuesit CYP3A:
- Antibiotikë: klaritromicinë, telitromicinë
- Barna antifungale: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicinë
- Antiretrovirale të HIV-it: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reviataz (atazanavir)
Doza Daklinza duhet të rritet në 90 mg kur merr induktorët e CYP3A:
- Ilaçe Hypertensive: Tracleer
- Medikamente kortikosteroide: dexamethasone
- HIV antiretrovirale: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirine)
- Narkolepsia / apnea e gjumit të gjumit: Provigil
- Barna të klasës Penicillin: nafcillin
- Medikamente kundër tuberkulozit: Priftin
Drogat e mëposhtme nuk duhet të përdoren me Daklinza:
- Anti-convulsive: Tegretol, Karbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Medikamente kundër tuberkulozit: Rifadin
- St John's Wort
Gjithmonë këshilloni mjekun tuaj për çdo lloj droge që mund të merrni, duke përfshirë medikamentet pa pagesë ose ato të përshkruara nga një mjek tjetër.
Konsiderata të tjera
Daklinza mund të shkaktojë ngadalësimin serioz të ritmit të zemrës ( bradycardia ).
Ka pasur raste në të cilat pacientët kanë pasur për të marrë pacemakers pas marrjes së drogës antiarritmike , amiodarone , me Sovaldi në kombinim me një tjetër antiviral të veprimit të drejtpërdrejtë të HCV, përfshirë Daklinza. Bashkërendimi i amiodaronit me Daklinza dhe Sovaldi nuk rekomandohet. Nëse nuk ka alternativë tjetër, është e rekomandueshme monitorimi i zemrës.
Ndërsa studimet e kafshëve nuk kanë treguar ndonjë dëshmi të dëmtimit të fetusit kur ekspozohen ndaj Daklinza gjatë shtatzënisë, përdorimi i Sovaldi është kundërindikuar për një përdorim të tillë. Terapia e kombinimit Daklinza / Sovaldi nuk duhet të përdoret gjatë shtatzënisë. Gratë e moshës së fëmijëve dhe partnerët e tyre meshkuj duhet të përdorin dy forma të kontracepsionit kur marrin Daklinza / Sovaldi.
Siguria e Daklinzës është pacientë me transplantim të mëlçisë ende nuk është themeluar.
burimi:
Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës. "FDA miraton trajtim të ri për infeksionet e gjenotipit 3 të hepatitit kronik". Silver Spring, Maryland; njoftimi për shtyp lëshuar më 24 korrik 2015.