Më 23 dhjetor 2014, US Food and Drug Administration (FDA) aprovoi liraglutide si një opsion trajtimi për menaxhimin kronik të peshës. Liraglutide është duke u tregtuar nga Novo Nordisk, Inc., nën emrin e markës Saxenda®. Ky është droga e katërt për humbje peshe që është miratuar nga FDA që nga viti 2012.
Çfarë është Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® është një injeksion që tashmë është në dispozicion në një dozë më të ulët, si një tjetër drogë, Victoza®, e cila përdoret për trajtimin e diabetit të tipit 2 .
Ajo i përket një klase të barnave të njohur biokimikisht si agonistë receptorë glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Një tjetër drogë në këtë klasë përfshin exenatide (Byetta®). Ndërsa të gjitha përdoren për diabet, liraglutide (në dozën e tij më të lartë si Saxenda®) është i pari që merr miratimin e FDA në mënyrë specifike për menaxhimin e peshës.
Për kë është gjermanja e caktuar?
Saxenda® është miratuar për përdorim në të rriturit me një indeks masiv të trupit (BMI) prej 30 ose më të madh, ose në të rriturit me një BMI prej 27 ose më të madh që kanë të paktën një çrregullim tjetër të peshës, siç është diabeti, presioni i lartë i gjakut , ose kolesterol të lartë.
Përveç kësaj, Saxenda® ka për qëllim të përdoret si një ndihmës i dietës dhe stërvitjes për menaxhimin kronik të peshës në të rriturit. Nuk ka për qëllim të zëvendësojë dietën dhe stërvitjen.
Sa e efektshme është?
Tri studime klinike kanë vlerësuar sigurinë dhe efektivitetin e Saxenda®. Këto gjykime regjistruan rreth 4,800 pacientë të trashë dhe mbipeshë në total.
Një studim klinik që ekzaminonte pacientët pa diabet zbuloi një humbje mesatare të peshës prej 4.5% në pacientët që morën Saxenda®. Ky gjyq gjithashtu zbuloi se 62% e atyre që u trajtuan me Saxenda® humbën të paktën 5% të peshës së tyre trupore.
Në një tjetër studim klinik që shikonte pacientët me diabet tip 2, rezultatet treguan se ata që trajtoheshin me Saxenda® humbën 3.7% të peshës së tyre në krahasim me trajtimin me placebo, dhe 49% e atyre që merrnin Saxenda® humbën të paktën 5% të peshës së tyre trupore (krahasuar me vetëm 16% të atyre që kanë marrë placebo).
Kështu, duket se Saxenda® mund të jetë paksa më efektive për humbjen e peshës në pacientët të cilët nuk kanë diabet të tipit 2, megjithëse akoma kishte një efekt - megjithëse një menaxhim më i vogël i peshës për ata me diabet.
Cilat janë efektet anësore?
FDA ka lëshuar një paralajmërim në kutinë e zezë për Saxenda®, duke deklaruar se tumoret e gjëndrës tiroide janë vërejtur në studimet mbi brejtësit, por nuk dihet nëse Saxenda® mund t'i shkaktojë këto tumore tek njerëzit.
Efekte të rënda anësore që janë raportuar në pacientët që marrin Saxenda® përfshijnë pankreatitin (inflamacion të pankreasit, të cilat mund të jenë kërcënuese për jetën), sëmundje të fshikëzës së tëmthit, sëmundje të veshkave dhe mendime vetëvrasëse. Përveç kësaj, Saxenda® mund të rrisë normën e zemrës, dhe FDA këshillon që të ndërpritet në çdo pacient që përjeton një rritje të qëndrueshme në normën e pushimit të zemrës.
Efektet anësore më të zakonshme të Saxenda® që janë parë në sprovat klinike ishin nauzeja, kapsllëku, vjellja, diarrea, ulja e oreksit dhe sheqeri i ulët i gjakut (hipoglikemia).
Kush nuk duhet të marrë Saxenda?
Për shkak të rrezikut teorik të tumoreve tiroide, Saxenda® nuk duhet të merret nga pacientët që kanë një çrregullim të rrallë endokrinik të njohur si sindromi i shumëfishtë endokrin neoplazia tip 2 (MEN-2) ose nga pacientët që kanë një histori personale ose familjare të një lloji të kancerit të tiroides të njohur si karcinomë medullare tiroide (MTC).
Të tjerët që nuk duhet të marrin Saxenda® përfshijnë: fëmijët (FDA aktualisht kërkon hulumtime klinike për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin në fëmijët), gratë që janë shtatzëna ose ushqyer me gji, dhe kushdo që ka pasur ndonjëherë një reaksion serioz për hypersensitivity ndaj liraglutide ose për ndonjë e komponentëve të produktit të Saxenda®.
Shqetësime të tjera
Sipas njoftimit të lajmeve të FDA lidhur me miratimin e tij nga Saxenda®, agjencia kërkon këto studime pas marketingut për këtë medikament:
- Prova klinike për të vlerësuar sigurinë, efikasitetin dhe dozimin në fëmijë;
- Një regjistër i rastit të kancerit mesatar të tiroides për të paktën 15 vjet;
- Një studim për të vlerësuar efektet e mundshme në rritjen, zhvillimin e sistemit nervor qendror dhe maturimin seksual në minjtë e papjekur; dhe
- Një vlerësim i rrezikut potencial të kancerit të gjirit në pacientët që marrin Saxenda® në provat klinike në vazhdim.
burimet:
FDA lajmeve. FDA miraton peshën e menaxhimit të drogës Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda që përshkruan informacionin. Novo Nordisk. www.saxenda.com.