Farmaceutikë amerikane janë të mbrojtura në mënyrë unike nga konkurrenca
Pak mund të argumentojnë me faktin se barnat e HIV janë të shtrenjta. Në fakt, sipas Qendrave për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve (CDC), një person që jeton me HIV, i cili fillon me trajtim herët, do të ballafaqohet me kostot e jetës prej afërsisht $ 250,000 dhe kjo është vetëm për pilulat e tyre. Shpenzimet vështirë se mund të jenë të habitshme duke pasur parasysh se një opsion standard tre-në-një, si Triumeq , ka një çmim me shumicë prej mbi 2,600 dollarë në muaj.
Kombinimet e tjera janë shumë më të mëdha se ato .
Përkundër kësaj, shpesh nuk dëgjon shumë në rrugën e një protestë publike kundër çmimit të këtyre barnave. Dhe kjo është për shkak se shumica e tyre i marrin barnat e HIV-it, të paktën pjesërisht, nga sigurimet ose nga qeveritë e ndryshme dhe subvencionet private.
Në të njëjtën frymë, të tjerët me të drejtë pyesin veten se si drogat antiretrovirale mund të mbajnë një çmim të tillë të fuqishëm në SHBA, kur dëgjojmë se versionet gjenerike nuk janë vetëm në dispozicion jashtë shtetit, por kushtojnë aq sa 2000 përqind më pak se ajo që ne po paguajmë këtu.
Arsyet për mungesën virtuale të barnave gjenerike të HIV në SHBA janë në të njëjtën kohë të thjeshta dhe konfuze, duke përfshirë shkencën, politikat dhe fitimin e mirë në modë. Duke veçuar këto çështje të ndërthurura, ne mund të bëjmë një ndjenjë më të mirë të sfidave me të cilat përballen të dy konsumatorët me HIV dhe industrinë e kujdesit shëndetësor në përgjithësi.
Kur Avancimi i Shkencave pengon zhvillimin gjenetik të drogës
Në mënyrë tipike, kur një patentë e një droge skadon (zakonisht 20 vjet pas paraqitjes së patentës së parë), e drejta për të kopjuar atë drogë do të jetë e hapur për këdo që zgjedh të krijojë një version gjenerik.
Qëllimi i gjenerikut është që të konkurrojë me produktin origjinal në çmim, me më shumë lojtarë që nxisin konkurrencë më të madhe dhe, më shpesh se jo, kosto më të ulët.
Pra, pse nuk e kemi parë këtë me barna të HIV? Në fund të fundit, patentat për një listë të gjatë të antiretroviraleve kanë skaduar ose skadojnë së shpejti, duke përfshirë droga të tilla të tilla si " Sustiva" (efavirenz) dhe tenofovir (TDF).
Por kur kontrolloni regjistrin e Administratës Ushqimore dhe të Barnave (FDA), formulimet e përgjithshme janë dorëzuar dhe miratuar vetëm për gjashtë agjentë droge. Nga këto, një e treta përdoret rrallë në trajtimin e HIV në SHBA (stavudinë dhe didanozinë), ndërsa të gjitha, por dy (abakavir dhe lamivudinë) po bien në favor.
Dhe aty qëndron një nga sfidat me të cilat përballen prodhuesit gjenerikë në hapësirën e HIV-it: Shkenca që ndryshon shpejt mund të bëjë disa agjentë të drogës të vjetërsuar.
Kërkesa në rënie zvogëlon konkurrencën e përgjithshme
Merrni, për shembull, Rescriptor (delavirdine) dhe Aptivus (tipranavir), dy medikamente gjobë të HIV patentat e të cilëve kanë skaduar në 2013 dhe 2015, respektivisht. Ndërsa të dy përdoren ende në trajtimin e HIV, droga të tjera, gjenerata të reja (sidomos inhibitorët e integrazës) u është dhënë statusi i preferuar. Këto droga, ndërkohë, janë zvogëluar në statusin alternativ.
Si rezultat, Rescriptor dhe Aptivus do të përdoren më shpesh si një "rënie" kur trajtimet e tjera dështojnë. Kjo vetëm zvogëlon nxitjen që prodhuesit të hidhen në prodhimin gjenerik kur ka më pak siguri të shitjeve të volumit.
Në mënyrë të ngjashme, ndërsa një ilaç si TDF është ende ndër më të përdorurat gjerësisht në botë, një version i përmirësuar - i quajtur tenofovir alafenamide (TAF) - u prezantua në vitin 2016 ashtu si patenta e TDF-së ishte caktuar të skadonte.
Ndoshta një konspiracion? Jo me të vërtetë, duke pasur parasysh se forma më e re ofron shumë më pak efekte anësore dhe nivele të larta të përqendrimit të gjakut në gjendje të qëndrueshme (që do të thotë se droga qëndron në sistemin tuaj më të gjatë). Në fund, TAF është një ilaç superlativ që me të drejtë do të zëvendësonte TDF, veçanërisht në tableta më të reja të kombinimit.
Pra, a do të thotë kjo se ne nuk do të shohim forma gjenerike të TDF në çdo kohë së shpejti? Shumica besojnë se ne do. Edhe përballë kërkesës në rënie, një gjenerik i TDF ende ka një vend në regjimin aktual të HIV dhe mund të përqafohet në mënyrë agresive nga siguruesit dhe ofruesit e tjerë që duan të ulin kostot e ilaçeve . Dhe, në fund të fundit, konkurrentët më gjenerikë që ekzistojnë në një treg, aq më të ulëta çmimet do të shkojnë.
Kjo sigurisht ka qenë rasti me versionin gjenerik të Epzicom , një opsion dy-në-një që përmban abacavir dhe lamivudinë. Me të dy komponentët e drogës ende të rekomanduara për terapi të linjës së parë, katër prodhuesit kanë hyrë në bandwagon të përgjithshme dhe kanë arritur të ofrojnë kursime deri në 70 për qind nga ajo e versionit të markës.
Prodhuesit e drogës të HIV mbrohen nga presionet e çmimeve të përgjithshme
Prodhuesit e drogës të drogës në SHBA janë në pozicionin unik të presionit të vogël konkurrues nga kompanitë gjenerike që përndryshe mund të jenë në pritje të tyre.
Së pari, kërkesa e konsumatorit për opsionet me një pilulë ka bërë që tabletat individuale të jenë shumë më pak tërheqëse në ndonjë gjë tjetër përveç terapi në fazën e mëvonshme. Jo çuditërisht, patentat për shumë nga këto tableta kombinimi nuk janë askund afër fundit të jetëgjatësisë së tyre, me disa si Truvada (TDF plus emtricitabinë) vetëm për shkak të skadimit në vitin 2021.
Pra, edhe nëse përbërësit individualë të drogës janë në dispozicion të prodhuesve gjenerikë, konsumatori do të zgjedhë më shpesh kombinimin e kombinimit të markës (përveç nëse siguruesi i detyron ata ta bëjnë ndryshe).
Por, edhe përtej çështjes së kërkesës së konsumatorit, fusha e konkurrencës në SHBA ka qenë prej kohësh e prerë në drejtim të prodhuesit të drogës jo gjenerike të HIV. Kjo ndodh pjesërisht për faktin se qeveria amerikane është blerësi i vetëm më i madh i barnave antiretrovirale sot.
Nëpërmjet programit federal të Ndihmës për Drogën e SIDA (ADAP) , qeveritë e shtetit janë të drejtuara për të blerë drogë të HIV direkt nga tregtarët me shumicë. Çmimet janë përcaktuar përmes Programit federal të çmimeve të barnave 340B, i cili ul çmimin mesatar me 60-70 për qind. Pas factoring në skonto, drogat e markës pothuajse gjithmonë përfundojnë duke qenë më të lirë se homologu i tyre gjenerik.
Një faktor tjetër që mbron farmaceutikët është mënyra në të cilën trajtimi është i shpërndarë. Ndryshe nga sigurimi shëndetësor privat, zgjedhja e trajtimit të ADAP drejtohet vetëm nga udhëzimet e lëshuara nga Departamenti i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore , të cilat aktualisht vendosin të gjitha-në-një tableta kombinim-ilaçet e mbrojtura nga patentat-si opsion i preferuar në terapinë e parë .
Në fund, nuk është "marrëveshje e fshehtë" që ngre këto direktiva. Studimet kanë treguar për shumë kohë që njerëzit në një terapi me një pilula kanë më shumë gjasa të qëndrojnë të lidhur në krahasim me ato që marrin disa pilula. Kjo, nga ana tjetër, përkthehet në shkallë më të lartë të shtypjes së vazhdueshme virale, që do të thotë se virusi nuk është në gjendje të përsëritet dhe ju jeni shumë më pak të ngjarë të zhvilloni rezistencë ndaj drogës.
Fair apo jo, këto politika nuk mund të ndihmojnë por të favorizojnë prodhuesin jo-gjenerik, duke e bërë shumë më të vështirë për kompanitë e përgjithshme që të konkurrojnë për asgjë, por një nivel tangent.
Për të mbrojtur më tej pozicionin e tyre të tregut, pothuajse të gjithë prodhuesit e markës kanë rënë dakord të ofrojnë mbështetje financiare për ata që nuk mund të përballojnë drogat e tyre, ose në formën e ndihmës së bashkëpagesave ose të subvencionimit të kujdesit për ata që nuk kualifikohen për sigurim. Është një ofertë e prodhuesve gjenerikë që janë të vështirë për t'u ndeshur.
Por, aq të vlefshme sa këto stimuj janë, ata ende nuk i drejtohen kostos përgjithësisht të lartë të barnave me HIV, në krahasim me medikamentet e njëjta të disponueshme jashtë SHBA
Sfidat e çmimeve jashtë shtetit Kërkesat për Kërkime dhe Zhvillim
Zinxhiri i furnizimit të pharma është një ndërmarrje globale që shtrihet përtej kufijve të SHBA. Ajo jo vetëm që taktikisht i vendos këto kompani në zemër të tregjeve në zhvillim ku mbizotërojnë sëmundjet, si HIV, ato u japin atyre mundësinë për të mbajtur një kontroll mbi të drejtat intelektuale të produkteve të tyre.
Kjo është veçanërisht e vërtetë në vende si India, ligjet e të cilave lejojnë prodhimin e barnave jetike të HIV pa marrë parasysh patentën. Si rezultat, India është sot një furnizues i madh i antiretroviraleve gjenerale në vendet në zhvillim, ilaçe që nuk janë vetëm kimikisht identike me origjinalin, por që janë dhënë individualisht nga FDA.
Si i tillë, mund të blini një version gjenerik të Atripla për afërsisht 50 dollarë në një shitore me pakicë në Afrikën e Jugut, ndërkohë që jeni përballur me një çmim me shumicë prej mbi 2,500 dollarë në Walgreens tuaj lokal ose CVS.
Industria farmaceutike ka insistuar prej kohësh që kjo pabarazi është rezultat i kostos së tepruar të kërkimit dhe zhvillimit (R & D), e cila jo vetëm që mund të marrë vite, por edhe të arrijë në miliarda dollarë. Në sipërfaqe, është një pretendim i drejtë, duke marrë pjesën më të madhe të R & D fillestare, ndodh në SHBA, në mes të qendrës së biopharma dhe objekteve kërkimore akademike.
Duke lënë anash ligjet e patentave, argumentojnë farmarët, vendet si India mund lehtë të përfitojnë nga gjenerikët me kosto të ulët pasi nuk janë të ngarkuar me investime në R & D. Gjigantët farmaceutikë, përkundrazi, nuk kanë luks të tillë, dhe, në të vërtetë, as nuk bëjnë klientët e tyre.
Ironia, sigurisht, është se 80 për qind e përbërësve në drogat e bëra nga SHBA dhe 40 për qind e të gjitha drogave të përfunduara vijnë nga vende si India dhe Kina, sipas FDA. Dhe, pavarësisht pretendimeve se India po bën një vrasje duke anashkaluar patentat, qarkullimi vjetor i industrisë farmaceutike indiane përfaqëson vetëm 2 përqind të të ardhurave totale të industrisë globale.
Për më tepër, shumë farmaceutikë amerikanë janë të angazhuar mirë në industrinë gjenerike të Indisë, përfshirë Mylanin me bazë në Pensilvani, e cila në vitin 2007 bleu zotërimin e shumicës së Laboratorëve Matrix, një prodhues i lartë indian i përbërësve farmaceutikë aktivë (API) të përdorur në barëra gjenerike. Blerja ndihmoi Mylanin të bëhet ajo që sot është kompania e katërt më e madhe e barnave në botë.
Në mënyrë të ngjashme, gjiganti i drogës globale GlaxoSmithKline (GSK) ishte, deri vonë, një aktor i rëndësishëm në Aspen Pharmacare, farmaceutike me bazë në Afrikën e Jugut e cila mbetet një nga prodhuesit kryesorë të drogës gjenerike të HIV. Marrëdhënia, e formuar në vitin 2009, i lejoi GSK-së licencimin e shportës së drogës së saj të HIV-it në Aspen, duke përfshirë edhe tabletën e kombinuar të energjisë së atëhershme, Combivir. Kjo i lejoi GSK-së që të ndajë fitimet nga shitja e barnave të tyre gjenerike të HIV në Afrikë duke ruajtur një çmim të lartë të biletave për të njëjtat versione jo gjenerike në SHBA
Në 2016, GSK shiti pjesën e saj prej 16 përqind në Aspen Pharmacare për një fitim të raportuar prej 1.9 miliardë dollarësh. Kjo përkonte me skadimin e Combivir në atë vit të njëjtë.
Nuk ishte e humbur nga avokatët, të cilët argumentuan se praktika të tilla janë diskriminuese. Nga njëra anë, një kompani amerikane si Mylani mund të prodhojë ilaçe të lira dhe gjenerike të HIV për botën në zhvillim, të cilat nuk mund të shesin në SHBA. Nga ana tjetër, një gjigand shumëkombësh si GSK në thelb mund të "ketë edhe tortën e saj dhe ta hani atë" duke parandaluar qasjen e konsumatorëve amerikanë në ato që janë në thelb të miratuara nga FDA, të barnave gjenerike të HIV.
Çfarë mund të bëj si konsumator?
Shitjet ndërkufitare të barnave farmaceutike nga vendet e tjera në SHBA mbeten një çështje shumë e diskutueshme, por një që një numër konsumatorësh amerikanë vazhdojnë të kthehen. Kanadaja është një shembull primar, duke mbledhur kritika nga ata që pretendojnë se farmacitë e njohura online të vendit janë duke përfituar nga importi ilegal i drogave të paaprovuara në SHBA
Kritikat janë gjysmë-djathtas dhe gjysmë jo. Në aspektin e të ardhurave aktuale, farmacitë kanadeze në internet raportojnë shitjet e pak më shumë se 80 milionë dollarë në vit, një numër që vështirë se mund të konsiderohet një kërcënim krahasuar me 425 miliardë dollarë shitjeje të raportuara në SHBA në vitin 2015.
Ndërkohë, ligji në lidhje me importin personal të drogës është një tjetër çështje krejtësisht dhe një që mund të jetë po aq kontradiktore.
Sipas rregulloreve të FDA, është e paligjshme për individët që të importojnë ndonjë drogë në SHBA për përdorim personal vetëm nëse ato përputhen me rrethanat e mëposhtme të veçanta:
- Drogës është për përdorim për një gjendje serioze për të cilën trajtimi nuk është i disponueshëm në SHBA
- Nuk ka pasur promovimin komercial të drogës tek konsumatorët amerikanë.
- Drogës nuk paraqet një rrezik të paarsyeshëm shëndetësor për përdoruesit.
- Personi importues i drogës verifikon me shkrim se është për përdorim vetjak dhe jep informacion kontaktues për mjekun që përshkruan ose vërteton se produkti është për vazhdimin e trajtimit të nisur në një vend tjetër.
- Individi nuk importon më shumë se një furnizim tre mujor.
Kjo pengon seriozisht personat e tjerë se sa imigrantët e sapoardhur ose ata me sëmundje serioze dhe të padëshirueshme për të importuar medikamente.
Konfuzion, natyrisht, është se rregullat janë bazuar në mendimin që FDA, me fjalët e tyre, "nuk mund të sigurojë sigurinë dhe efektivitetin e drogës që nuk e ka miratuar". Fakti që pjesa më e madhe e barnave gjenerike të HIV të përdorura në vendet në zhvillim janë të aprovuara nga FDA, nuk ka ndikuar që agjencia apo ligjvënësit amerikanë të ndryshojnë ligjet aktuale.
A do të thotë kjo se konsumatorët me HIV në SHBA kanë një hapësirë kërcënuese kur është fjala për importimin e barnave antiretrovirale nga jashtë? Ndoshta jo, duke pasur parasysh se ekzistojnë mekanizma të shumta për të përmirësuar përballueshmërinë për ata me sëmundje, duke përfshirë programet e asistencës copay (CAPs) dhe programet e ndihmës pacientit (PAPs) financuar nga prodhuesit e drogës të HIV.
Dhe kjo, ndoshta, është ironia më e madhe e të gjithëve. Edhe kur njerëzit janë në gjendje të hyjnë falas në droga me kosto të ulët përmes CAP dhe PAPs, farmaceutike ende arrijnë të përfitojnë jashtëzakonisht shumë.
Sipas fondacionit jofitimprurës AIDS Healthcare (AHF), këto programe shumë të përgëzuara vështirë se mund të konsiderohen si bamirësi, meqë prodhuesit mund të kërkojnë zbritje të taksave deri në dyfishin e kostos së prodhimit të barnave të dhuruara, duke ruajtur çmime të larta për të zbrazur efektivisht të gjitha ADAP fondeve. Si e tillë, CAP dhe PAPs nuk janë vetëm fitimprurëse për kompanitë e drogës, por realisht fitimprurëse.
Kjo mund të ndryshojë pasi që më shumë droga i afrohen datës së skadimit të patentës, duke nxitur pjesëmarrje më të madhe në prodhimin e përgjithshëm të ilaçeve. Deri atëherë, shumica e konsumatorëve amerikanë do të duhet të mbështeten në vargjet aktuale të subvencioneve - ADAP, CAP, PAP, sigurim - për të ulur barrën e lartë të barnave të tyre të kushtueshme të HIV.
> Burimet:
> Biznes Wire. "Programet e programeve të bamirësisë" Shoqata e drogës "Sëmundja e pacientëve" u mungojnë pacientëve, por siguron miliona në abuzime tatimore për industrinë, thotë AHF. Publikuar online 2 Gusht, 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Përditësimet e Kostove Kohëzgjatëse të Kujdesit dhe Vlerësimeve të Cilësisë së Jetës për Personat e Infektuar me HIV në Shtetet e Bashkuara: Diagnoza e vonshme kundrejt diagnozës së hershme dhe hyrja në kujdes". Gazeta e Sindromeve të Munguara të Imunitetit të Fituar. Tetor 2013: 64: 183-189.
> Bursa e Londrës. "GlaxoSmithKline përfundon shitjen e aksioneve të mbetura Aspen". Londer, Angli; dokumentet rregullatore 1740L; 29 shtator 2016.
> Institutet Kombëtare të Shëndetit (NIH). "Udhëzime për Përdorimin e Agjentëve Antiretroviralë në Adoleshentët dhe Adoleshentët e infektuar me HIV-1 - Shtojca B: Tabelat e Karakteristikës së Barnave (Çmimi me shumicë i rekomanduar mujor i ilaçeve antiretrovirale)." Rockville, Maryland; Prill 2016.
> Administrata amerikane e ushqimit dhe drogës (FDA). "Formulime të miratuara gjenerike të barnave antiretrovirale të përdorura në trajtimin e infeksionit të VIH". Silver Spring, Maryland; 4 shkurt 2014.